首款COPD生物製劑！賽諾菲/再生元明星藥Dupixent獲歐盟批准

2024-07-04 / 記者李林璦

昨(3)日，歐洲藥品管理局(EMA)宣布，批准賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)的明星藥IL-4/IL-13抑制劑Dupixent(dupilumab)可用於治療慢性阻塞性肺病(COPD)，成為首個治療COPD的生物製劑與標靶療法。Dupixent被批准可作為現有COPD維持治療方案的附加療法，現有療法包含降低發炎的吸入性皮質類固醇，以及放鬆肺部肌肉並擴大氣管的支氣管擴張劑，例如...

COPD Verona FDA

20多年來COPD新突破！ Verona非類固醇吸入療法獲FDA批准

2024-06-27 / 記者李林璦

美國時間26日，美國食品藥物管理局(FDA)批准VeronaPharma的Ohtuvayre(ensifentrine)治療慢性阻塞性肺病(COPD)，這也是20多年來第一個COPD的新作用機轉、非類固醇療法。消息一出，Verona的股票飆升20%。 Ohtuvayre是一種選擇性PDE3和PDE4雙重抑制劑(PDE-3,4inhibitors)，在一個分子中結合了支氣管擴張與非類固醇的抗發炎作用...

肺癌 FDA

安進小細胞肺癌藥物獲FDA批准延長壽命、中位存活期

2024-05-17 / 實習記者鐘御慈

昨(16)日，安進(Amgen)用於治療小細胞肺癌(SmallCellLungCancer,SCLC)的藥物Imdelltra(tarlatamab)，獲美國食品藥物管理局(FDA)加速批准。根據臨床二期試驗結果，該藥物縮小了40%患者腫瘤大小，且患者壽命顯著延長，中位存活時間達14.3個月。 Imdelltra是一款潛在的首見機制(first-in-class)藥物，使用一種雙特異性T細胞銜接系...

肺動脈高壓間質性肺病國邑

鎖定多類適應症！Chiesi斥近5億美元攜Gossamer開發肺高壓新藥

2024-05-07 / 記者巫芝岳

近(6)日，義大利生技公司Chiesi Group宣布已和美國GossamerBio，簽署了一項價值上看4.86億美元的全球合作協議，將共同開發Gossamer的肺動脈高壓(PAH)和間質性肺病引起的肺高壓(PH-ILD)新藥seralutinib。台灣的國邑藥品科技*(6875)，也是針對這兩項適應症，正在開發藥械合一的新劑型新藥中。根據協議，Gossamer將繼續領導seralutinib的用...

菜瓜布肺肺纖維化

祥翊肺纖維化藥物攜手美國銷售夥伴獲逾120萬美元簽約/里程碑金

2024-05-02 / 記者李林璦

今(2)日，祥翊製藥(6676)宣布，旗下治療肺纖維化藥物NTN與S公司簽訂美國市場銷售合約，未來將由祥翊進行生產製造，S公司除負責藥品上市後的推廣與銷售外，也將協助規劃相關領證事宜，成為祥翊在美國市場的策略夥伴。根據合約，祥翊可依NTN的開發進度，收取高達120萬美元的簽約金及階段里程碑金，未來藥品成功上市後也將共享銷售分潤，預計明年第二季向美國食品藥物管理局(FDA)提交藥證申請，共同瞄準高達...

封面故事器官晶片醫療科技

諭泰生技獲國際大廠默克合作仿生肺癌晶片蓄勢待發

2024-04-26 / 記者吳培安

諭泰生技是技轉清大、北醫核心技術的器官晶片生技新創，結合微機電、微流道與細胞培養，在晶片中重現患者的肺腫瘤環境，期盼取代動物實驗、實現「替身醫療」的願景。諭泰不僅在去年獲得德國生命科學大廠默克(MerckKGaA)簽署合作備忘錄，今年也獲得價創2.0計畫，將器官晶片投入癌症藥篩與體外毒性測試，同時正在進行法規認證規劃中。撰文/吳培安隨著生物機電與細胞培養技術的逐步成熟，全球器官晶片開發戰號角已響起...

封面故事器官晶片醫療科技

陽明交大陳冠宇創「久浪智醫」第三代仿生肺器官晶片年底推出

2024-04-26 / 記者李林璦

陽明交通大學生醫所、電機系和生科院教授陳冠宇今年年初邁向新里程碑，正式成立久浪智醫(AnivanceAI)，並入圍2024年打擊動物測試大獎(LushPrize)的科學獎。AnivanceAI已開發出超過10種以上、具可重複性、臨床預測性的人體呼吸道模型跟應用，更進一步運用特殊水凝膠材質模擬特發性肺纖維化患者病理狀態，同步研發整合半導體感測技術的自動化仿生器官晶片，準確度超越85%，讓新藥開發時間...

EV 胞外囊泡急性肺損傷核酸藥物新冠肺炎黃奇英李利葉漢根張至宏廖秀蓉

陽明交大領軍高長、亞東聚焦急性肺損傷開發胞外體核酸藥物

2024-03-26 / 記者吳培安

日前(19日)，由陽明交通大學生物藥學研究所黃奇英教授、李利教授、高雄長庚葉漢根醫師、亞東醫院張至宏副院長與廖秀蓉研究員等人共同組成的研究團隊，開發了一種運用胞外體(extracellularvesicles,EV)包裹核酸藥物的創新基因治療，可用於對抗嚴重呼吸系統疾病——急性肺損傷，並顯示修飾性胞外體在降低肺部發炎和纖維化方面具有巨大潛力。這項研究刊登在《Journal...

人物徐悠深生技製藥

昱厚徐悠深全球創新「鼻噴蛋白藥」破風手

2024-03-26 / 記者巫芝岳

昱厚生技董事長暨總經理、牛津大學博士的徐悠深，20年前在生技中心(DCB)與全球創新「黏膜免疫調節蛋白LTh(αK)」結下不解之緣後，一路埋頭往前，將這項全球仍罕見的鼻噴劑型蛋白質藥物，推進到氣喘、過敏性鼻炎、流感疫苗、新冠治療藥物等臨床試驗，讓臺灣成為鼻噴劑型蛋白質新藥領域的「破風手」。撰文/巫芝岳去(2023)年10月，昱厚生技(6709)的新冠肺炎鼻噴治療藥AD17002-SC，...

嬌生國邑肺動脈高壓

首批每日口服一次！嬌生肺動脈高壓療法獲FDA批准

2024-03-25 / 記者李林璦

美國時間22日，嬌生(Johnson&Johnson)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准其用於治療肺動脈高壓(PAH)的OPSYNVI，是一種結合10mg內皮素受體拮抗劑(ERA)macitentan與40mg磷酸二酯酶第五型(PDE5)抑制劑tadalafil的合併療法。這是目前首款每天服用一次的肺動脈高壓療法，可提高患者用藥便利性。此次批准是基於臨床三期ADUE研究的結果，招募了...

睿傳數據精準健康盛弘醫藥肺癌 AI TFDA

睿傳數據LDCT肺癌早篩平台獲TFDA醫材AI軟體許可證靈敏度92%

2024-02-29 / 記者李林璦

今(29)日，盛弘醫藥(8403)集團下的精準健康(6991)轉投資睿傳數據宣布，其智慧醫材「LibraLung天秤肺影」肺癌早篩AI輔助平台，於本月正式獲得食藥署(TFDA)AI醫材查驗登記核准，該平台可透過資訊自動化替代人工作業，提高醫療效率，加速肺癌篩檢和追蹤治療，其肺結節偵測靈敏度Recall高達92%，平均每一掃描偽陽性僅有0.6顆。睿傳指出，將以維護訂閱方式提供醫院，期能減輕醫院負擔，...

新銳公司

諭泰生技肺癌仿生晶片量產加速實現個人化醫療

2024-01-26 / 記者吳培安

全球動物實驗減量、器官晶片興起為趨勢。技轉自清華大學劉承賢教授與北醫大李岡遠副校長、在2022年11月成立的諭泰生技，於2023年6月與國際大廠默克簽下合作備忘錄(MOU)展露頭角，如今也完成肺癌仿生晶片的量產，正藉由與臨床醫院的緊密合作，朝向加速新藥開發、實現個人化醫療的未來願景邁進。撰文/吳培安科學家大膽預言，將人體細胞與組織放在晶片上培養、成為患者替身的「器官晶片」(Organ-on-Chi...