思必瑞特生技通過日PMDA細胞培養加工設施查核

2025-12-01 / 記者吳培安

今(1)日，思必瑞特生技宣布，已於日前(11月20日)接獲日本厚生勞動省(MHLW)醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)通知，通過海外特定細胞加工物製造許可調查，取得日本厚生勞動省認定之特定細胞加工物等製造認定證，成為台灣首家擁有獲PMDA認證之血小板及凍晶製程設施的生技公司。思必瑞特生技表示，其致力於發展生物鑄造廠(BiofoundryTM)模式，結合標準化製程、定劑定量與藥品級管理概念，建立高品...

路迦生醫再生醫療雙法細胞治療

路迦生醫LuLym-T細胞治療成為CDE重點輔導指標

2025-11-28 / 新聞中心單位新聞來稿

隨著政府推動的《再生醫療製劑條例》及《再生醫療法》(合稱「再生醫療雙法」)已陸續完成立法流程，預計將於2026年正式上路，台灣再生醫療產業將迎來法規鬆綁、制度明確與審查加速的全新時代。這波政策變革不僅將為市場注入強勁活水，更象徵細胞治療走向商業化的關鍵起跑點。今(28)日，在這重大轉折點上，以癌症與免疫細胞治療為核心且台灣免疫細胞療法先行者-路迦生醫股份有限公司(以下簡稱”路迦&rdq...

亞東醫院訊聯生技再生醫療幹細胞療法糖尿病

亞東醫院、訊聯細胞治療糖尿病難癒傷口獲突破

2025-11-28 / 新聞中心單位新聞來稿

糖尿病已成全球重大健康威脅，台灣患者超過250萬人，其中約15％一生中可能發生足部潰瘍，而每5位糖尿病足患者就有1人面臨截肢風險。面對困難照護的傷口，亞東醫院與訊聯生技今(28)日宣布攜手，首創將脂肪幹細胞治療與新興科技PRP（自體血小板生長因子）整合，開創「再生醫療2.0」新時代。血循再灌流×幹細胞療法糖尿病足治療新突破糖尿病足潰瘍是糖尿病最具威脅的併發症之一，截肢後五年死亡率高...

資策會科法所 CGT 細胞治療基因治療保險給付

Medicare重整CGT給付架構：擴大綑綁支付、前置流程全面納入製造成本

2025-11-25 / 記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所陳怡錦法律研究員責任編輯/吳培安 10月31日，美國聯邦醫療保險和補助服務中心(CMS)發布了2026年聯邦醫療保險(Medicare)的醫師收費標準最終規則，其中包含了自體細胞免疫療法與基因治療支付政策調整。究竟這項政策將為細胞與基因治療(CGT)在Medicare中的給付模式帶來什麼樣的影響？以下帶您快速了解此次修法變動的重點觀察。有關美國CGT在Medicare...

向榮生技再生雙法幹細胞新藥膝骨關節炎

向榮生技異體間質幹細胞新藥治膝骨關節炎完成臨床三期收案

2025-11-12 / 新聞中心單位新聞來稿

今(12)日，向榮生醫科技(6794)的人類異體脂肪來源間質幹細胞新藥ELIXCYTE®治療膝骨關節炎臨床三期試驗，成功完成最後一位病人收案，預計後續將追蹤一年後進行解盲。向榮生技以間質幹細胞新藥ELIXCYTE®進行之治療膝骨關節炎臨床三期試驗於2023年2月及3月分別獲得台灣TFDA及美國FDA核准執行，預計收治的受試者為單邊或雙邊膝關節退化為II-III級者。先前已在2021...

再生醫療雙法細胞治療 AIoT 再生醫療亞家生技

細胞製備技術迎工業4.0 吳坤烈：關鍵在整合AIoT與細胞製程

2025-11-06 / 新聞中心單位新聞來稿

《再生醫療雙法》明年上路，為台灣生技產業下一個「黃金十年」揭開序幕。但全球局勢瞬息萬變，未來該如何加速應對？專家強調，除了監管和審查制度需維持彈性，必須跟上腳步、與時俱進，更重要的是讓等待奇蹟的病人，盡快在病床上用到安全有效的治療。其中細胞治療分為技術與製劑雙軌管理，雖然已有法規作為基礎，但如何加速產業化進程，讓治療選項朝向多元與標準化發展，成為法規到位後的下一個核心課題。童綜合醫院細胞治療中心主...

CGT 細胞與基因治療法規 SnehalNaik 資策會科法所 FDA

CGT法規監管變動快！專家：與監管機構早期溝通至關重要

2025-11-06 / 記者吳培安

10月29日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦的「國際法規線上論壇：美國細胞與基因治療(CGT)產品的法規框架—現況與新發展」，第二場邀請到SparkTherapeutics前法規與政策內容管理主管、現任生物創新組織(BIO)科學法規事務副總裁SnehalNaik，並於綜合討論中，與擁有豐富藥物法規策略與臨床經驗的洪筱玲博士對談，分析當前美國CGT監管動態，也提醒台灣...

宏潤生技再生醫學癌症整合醫學花蓮慈濟醫學中心國防醫學大學林欣榮銀杏果黃金蟲草

宏潤生技攜花蓮慈濟、國醫大共探銀杏果黃金蟲草癌症整合醫學、骨科再生醫學應用

2025-10-30 / 新聞中心單位新聞來稿

「癌症整合醫學」與「再生醫學」是當前全球醫學研究之重要發展方向，宏潤生技歷經八年多研發，推出專利成分─「銀杏果黃金蟲草」，並攜手花蓮慈濟醫學中心與國防醫學大學進行產學合作，致力探索「銀杏果黃金蟲草」在癌症整合醫學及骨科再生醫學等領域之創新研究與應用潛力。宏潤生技歷經八年研發獨家專利「銀杏果黃金蟲草」具高度營養與應用價值銀杏果與蛹蟲草均為富含多種營養成分之中藥材。宏潤生技歷時八年，結合專利培養...

岑祥外泌體再生醫療

岑祥攜手產學研聚焦外泌體與再生醫學應用、標準化與產業化挑戰

2025-10-21 / 新聞中心單位新聞來稿

今(21)日，由岑祥股份有限公司主辦、台灣細胞醫療協會及台灣胞外體學會協辦的「細胞培養新境界：從基礎技術到再生醫療應用」研討會，在台北生技園區多功能廳盛大舉行，吸引超過兩百位生醫產業與學研專業人士參與。研討會以「跨越研究與臨床的橋樑」為主軸，集結多位專家學者與產業領袖，包括台大沈湯龍教授、周涵怡副教授、中研院郭紘志副所長及和迅生技及台灣細胞醫療協會理事長陳婉昕博士等，共同聚焦外泌體研究、幹細胞應...

生物產協健康台灣 PwC

陳時中：三大資料庫成生技「三箭齊發」再生醫療法子法將完備、帶動國際布局

2025-10-15 / 記者彭梓涵

昨(14)日，台灣生物產業發展協會(生物產協)舉行第十八屆第二次會員大會，由資誠聯合會計師事務所(PwCTaiwan)協辦，在經過下午以「實現健康台灣願景前瞻全球生醫市場」為題的精采論壇後，匯聚超過350名臺灣生技產業各界的專業人士，在晚宴中充分交流互動；同時，也特別邀請到行政院政務委員陳時中致詞，衛福部食藥署姜至剛署長分享法規監管如何幫助業者加速落地、進軍國際市場，中華經濟研究院王健全副院長解析...

BioJapan 日本生技展再生醫療培養基

啟新生技攜日本Myoridge簽署再生醫療合作意向書

2025-10-09 / 記者吳培安

今(9)日，啟新生技(7837)在2025日本生技展(BioJapan2025)期間，宣布與致力於細胞培養技術的日本京都大學衍生企業MyoridgeCo.,Ltd.簽署合作意向書(MOU)，展開再生醫療技術與產品服務合作。雙方表示，將結合Myoridge先進的細胞培養技術，以及啟新生技符合國際規格的充填產線與成熟的銷售通路，共同推動再生醫療領域的合作，並期望透過本次跨國合作，攜手打造臺日再生醫療...

樂迦三顧 CMPlus BioJapan

樂迦、三顧、橫濱CM Plus株式會社三方簽署合作MOU共推台日再生醫療

2025-10-09 / 記者王柏豪

(9)日，2025年日本生技展（BIOJAPAN）於橫濱會展中心展出第二天晚上，台灣再生醫療CDMO公司樂迦再生科技（股票代號6891，以下簡稱樂迦）宣布與三顧股份有限公司（股票代號3224，以下簡稱三顧），共攜總部位於橫濱的CMPlus株式會社簽下三方合作MOU，計畫以「再生醫療x數位科技x台日攜手」，期透過打造跨國AI數位先進醫療法規生態鏈，強化三方專業的分工與合作，共推台、日的再生醫療產業。...