阿茲海默競賽開跑！百健、禮來獲FDA突破性治療認定 BMS以8000萬美元買下新機制療法

2021-06-25 / 記者李林璦

美國食品藥物管理局(FDA)於本月7日，批准由百健(Biogen)和衛采(Eisai)共同開發的阿茲海默症療法aducanumab(商品名：Aduhelm)上市後，開啟了阿茲海默症的新世代。 FDA於美國時間23、24日，先後授予百健/衛采聯合開發的抗體療法Lecanemab(BAN2401)，以及禮來(EliLilly)的實驗性阿茲海默症藥物donanemab突破性治療認定(BTD)，將透過加速...

羅氏新冠肺炎新冠病毒 Atea

首款新冠暴露後預防性口服抗病毒藥物達里程碑 Atea獲羅氏5000萬美元

2021-06-21 / 記者李林璦

美國時間16日，羅氏(Roche)與AteaPharmaceuticals宣布，開發首款新冠病毒(SARSCoV-2)暴露後預防性口服抗病毒藥物AT-527，其初期里程碑達成，Atea可獲得5000萬美元的里程碑金，該筆交易總金額達3.5億美元。 AT-527為一款口服、病毒RNA聚合酶小分子抑制劑，羅氏與Atea雙方於2020年10月22日宣布攜手聯合開發、生產和推廣Atea研發的口服抗新冠病毒...

智慧手錶穿戴裝置

直擊Apple、Google！Facebook斥10億美元開發明夏推出首款健康監測智慧手錶

2021-06-11 / 記者彭梓涵

最大社群媒體Facebook，悄悄計畫將在2022年夏天推出首款智慧手錶，挑戰競爭對手蘋果(Apple)與擁有Fitbit的Google。近(9)日，Facebook開發的新型穿戴手錶有了更多功能的訊息浮現，包括先前已提及的心律監測功能，並將配備一個顯示螢幕和兩個鏡頭，以更好的進行其他社交功能。 Facebook對製造智慧手錶的興趣可以追溯到幾年前。在Google收購穿戴設備製造商Fitbit之前...

新冠肺炎病毒變異新冠疫苗

紐約 B.1.1.345 譜系首次出現E484K突變疫苗保護力恐影響

2021-06-09 / 記者彭梓涵

近(4)日，紐約曼徹斯特總醫院傳染科的研究人員報告，紐約四名屬於 B.1.1.345 變異譜系的新冠肺炎感染者，出現E484K突變，據了解這四名患者，均居住在獨立的生活範圍中，並沒有明顯的流行病學關聯(epidemiologicalassociations)。相關研究已發表在《ClinicalInfectiousDisease》期刊上。該研究是從19家醫院中，收集了今年1月27日至2月7日的20...

AI 人工智慧醫材 FDA

透明度不足 AI軟體醫材法規將趨嚴 FDA年底完成臨床決策軟體監管指南

2021-06-02 / 記者李林璦

美國時間31日，由於《NatureMedicine》期刊評論，美國食品藥物管理局(FDA)批准的130種醫療人工智慧(AI)設備，有126種設備僅進行回顧性研究，難以知道這些產品在臨床環境中真實的使用情況，FDA仍面臨許多問題挑戰。對此，FDA表示，預計於今年底完成臨床決策軟體指南草案，擴大對這類軟體的監管。杜克大學健康政策中心(DukeUniversityMargolisCenterforHea...

新冠肺炎新冠疫苗血栓轉錄後修飾

德研究解新冠疫苗血栓機制助嬌生、AZ疫苗優化

2021-05-27 / 記者彭梓涵

昨(26)日，德國法蘭克福大學團隊，發表在預印本平台《ResearchSquare》的文章指出，腺病毒疫苗其棘蛋白閱讀框架(openreadingframes,ORF)內的剪接反應，導致可溶性棘蛋白變體(solubleSpikevariants)產生，其與血管中表現ACE2的內皮細胞結合，會使患者出現血栓情況。領導研究的RolfMarschalek教授認為透過修飾棘蛋白序列，或許能解決血栓的問題...

新冠肺炎新聞集錦

疫情指揮中將研擬指引放寬企業採購快篩自主防疫；疫苗接種阻止病毒傳播美新冠感染人數達11個月來新低

2021-05-24 / 記者彭梓涵

《臺灣》疫情指揮中將研擬指引放寬企業採購快篩自主防疫今(24)日，指揮中心公布新增334例本土、5例境外移入COVID-19個案，另有256例校正回歸上週各日個案。本土案例連續多日新增逾百例，引起許多企業擔憂，中央疫情指揮官陳時中，於疫情記者會中也回應企業訴求，表示將會與專家研訂指引放寬法規，開放企業採購快篩產品自主防疫。《臺灣》台微體旗下2新冠吸入性藥物動物實驗告捷顯著延長體內半衰期昨(23...

乾眼症

全福BRM421乾眼症新藥獲美FDA同意新試驗設計申請3期臨床有望

2021-05-19 / 記者彭梓涵

全球新冠疫情升溫，多項臨床試驗面臨停頓或數據無法延續使用問題。今(19)日，全福生技宣布，治療乾眼症產品BRM421，仍如期於2020年六月在美國完成臨床2/3期試驗，十月完成所有的數據分析，並在2021年二月進一步申請FDAType-C會議，近期接獲回函同意BRM421不僅可更改主要療效指標，且可以其新配方直接進行接續的臨床試驗。目前正積極申請臨床3期試驗，有望明年第三季許可進行3期臨床試驗。 ...

新冠肺炎多系統發炎症候群

美研究發現兒童罕見新冠併發症肇因警報蛋白、NK / CD8 + T免疫學特徵異常

2021-05-18 / 記者彭梓涵

兒童與年輕人感染COVID-19後，多數出現較輕或無症狀情況，但少部分兒童卻因感染引起多系統發炎症候群(MIS-C)並出現嚴重併發症。近日，耶魯大學研究發現因感染引起的MIS-C兒童患者，其警報蛋白(alarmin)、NK/CD8 + T細胞細胞毒性效應因子(cytotoxicityeffectors)表現較高，研究團隊認為該特徵具有MIS-C早期診斷與疾病預測的潛力。相關研究已發表在《Immun...

學名藥戒毒藥減重藥

美時、艾威群聯盟首發股利完成泰國最大企業PTT 5000萬美元私募

2021-05-18 / 記者彭梓涵

今(18)日，美時製藥舉辦線上法說會，策略暨財務副總沈燁(BjarturShen)表示，美時Q1營收成長年增70%、季增6%，主要受惠於外銷市場，其gSuboxone學名藥在美國整體戒癮用藥Bup/Nal舌下含片市場市占率(39%)已於上季超過原廠(36%)，癌症用藥營收也成長近5倍，董事會日前決議將配發現金股利0.35元。沈燁說，美時於2020年已彌平虧損，將從艾威群的投資期畢業，今年董事會也...

新冠肺炎新聞集錦

《Nature》涉及多種人類疾病、訊號傳導 CK2成下一個熱門生物標誌；新增333例本土感染 5/19日起暫緩外籍人士入境、轉機

2021-05-17 / 記者彭梓涵

《臺灣》新增333例本土感染5/19日起暫緩外籍人士入境、轉機今(17)日，中央流行疫情指揮中心公布國內新增335例COVID-19確定病例，分別為333例本土及2例境外移入。指揮中心也將定5/19日起暫停未持有我國居留證的非本國籍人士入境，及暫停旅客來台轉機。《臺灣》安特羅快篩檢測試劑直送北中南助攻防疫今(17)日，安特羅生技(6564)表示，台灣爆發多起社區群聚感染事件，台北市政府率先成立...

上市申請/上市許可醫療器材

音響跨醫材!? Bose助聽器獲美FDA認證、挾低價優勢在美上市

2021-05-14 / 記者吳培安

美國時間11日，博士音響(Bose)宣布，其已經取得美國FDA創新醫材認定(denovoclearance)認證的助聽器產品SoundControl，將在本月18日上市，供輕至中度聽力喪失的成人患者使用，且消費者可不需經醫師指示或處方簽，直接透過智慧型手機App調整設定，成為繼Apple公司在2018年推出感測心電圖的Applewatch後，另一電子消費產品巨頭跨入醫療器材的實例。此產品的前一代助...