拜登上任美國總統 Janet Woodcock就職FDA代理局長

2021-01-21 / 記者劉端雅

編譯/劉端雅美國時間20日，隨著拜登（JoeBiden）正式宣誓就職美國總統後，FDA藥物評估研究中心(CDER)主任JanetWoodcock也正式接替StephenHahn擔任代理FDA局長。Woodcock在1994年至2005年擔任CDER主任，之後從2005年到2008年，她在FDA局長辦公室工作，擔任多個要職，包括：副局長、醫療長，以及營運長（chiefoperatingofficer...

FDA 默沙東拜耳

2021年第一批 FDA批准默沙東/拜耳慢性心衰竭藥

2021-01-21 / 記者李林璦

編譯/李林璦美國時間20日，默沙東(MSD)宣布，其與拜耳(Bayer)共同開發的心衰竭藥物Verquvo(vericiguat)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，其為一種口服的水溶性鳥苷酸環化酶(solubleguanylatecyclase,sGC)活化劑，是首款專門用於降低慢性心衰竭患者因心衰竭住院或需要靜脈注射利尿劑的風險。此次批准是立基於名為VICTORIA的臨床3期試驗，該試驗不...

新冠肺炎海康生命科技

香港海康推出新冠、A、 B型季節性流感「三合一」檢測

2021-01-20 / 記者劉端雅

報導/劉端雅昨（19）日，香港海康生命科技，與新亞生命科技聯手推出可同時檢測新冠肺炎（COVID-19）、A型/B型季節性流感的檢測工具，預計每日可完成5000個樣本以上。海康生命科技主席于常海表示，這次面對是一場世紀戰爭，而病毒檢測是其中一個致勝武器。如果感染季節性流感的話，患者就更加容易感染COVID-19，同時感染兩者的話，死亡風險更是「一加一大於二」，因此決定研發可以同時檢測出COVID-...

藥華藥藥證商業佈局

藥華藥進軍韓國市場有譜 Q2取證

2021-01-20 / 記者李林璦

報導/李林璦昨(19)日，藥華藥(6446)宣布，通過韓國食藥署(MFDS)查廠並獲得GMP認證，預計今年Q2將獲得韓國藥證，將可成為韓國首個核准治療紅血球增生(PV)第一線用藥。藥華藥在韓國的藥證申請進行的相當順利。繼去年3月延攬傑出總經理HaksunMoon成立韓國子公司以來，旋即在7月份獲得PV孤兒藥資格認證。去年9月著手申請PV藥證，預計今年第二季獲得韓國藥證。

CES2021

《CES 2021》高科技醫材懶人包！智慧鏡子、無創血糖監測手環、AI助聽器、科技口罩

2021-01-19 / 記者李林璦

編譯/李林璦美國消費電子展CES2021從1月11開始一連於線上展出四天，會中展出多項先進的醫材設備，包含高科技口罩；無袖帶血壓量測；睡眠機器人；智慧鏡子；世界上首個無創、連續性血糖監測手環；首個可協助治療男性性功能障礙的穿戴裝置；首個導入深度神經網路(DeepNeuralNetwork,DNN)的助聽器等。居家檢測 1.歐姆龍(Omron)於會上展示其VitalSight系統，可讓遠距患者...

第一三共阿斯特捷利康胃癌

AZ/第一三共新藥Enhertu獲FDA批准治療轉移性HER2陽性胃癌存活率提高41％

2021-01-19 / 記者劉端雅

編譯/劉端雅美國時間18日，日本第一三共（DaiichiSankyo）宣布，與阿斯特捷利康（AstraZeneca，AZ）合作開發的藥物Enhertu獲FDA批准，用於已接受過trastuzumab治療的局部晚期或轉移性HER2陽性胃癌或胃食道接合部（gastroesophagealjunction，GEJ）腺癌的成人患者，這也是美國10年來，首個靶向HER2胃癌的藥物獲批。Enhertu是一種由...

葡萄王統一商業佈局

葡萄王x統一入股合作下半年發酵擴大健康版圖攻雙位數成長

2021-01-18 / 記者李林璦

報導/李林璦今(18)日，葡萄王(1707)董事長曾盛麟表示，臺灣葡萄王與統一策略合作將在今年下半年逐漸發酵、上海葡萄王OEM/ODM客戶漸增、葡眾將1年推3~5個新品帶動營收，預估葡萄王今年有機會雙位數成長。去年底，統一透過私募成為葡萄王外部持股佔比最高的股東，今年年中董監事會改選，預計統一有望取得1-2席董事。曾盛麟指出，2020年11月宣布以私募方式辦理現金增資發行普通股，於1月14日...

新聞集錦

楊森血癌新藥獲新適應證成「AL類澱粉沉積症」首款藥物;友霖擴大與美國Supernus藥廠合作獲技轉過動症新藥

2021-01-18 / 環球生技

《美國》楊森血癌新藥獲新適應證成「AL類澱粉沉積症」首款藥物近(15)日，丹麥生技公司Genmab宣布，其在2012年授權給楊森(JanssenBiotech)的新藥DARZALEXFASPRO，已被美國食品藥物管理局(FDA)批准，用於治療原發性類澱粉沉積症(ALlight-chainamyloidosis)，也讓該藥物成為此疾病第一款、也是唯一一款獲批的用藥。DARZALEXFASPRO(da...

默沙東

默沙東前主管涉嫌竊取Keytruda藥物商業文件將面臨最高10年刑期

2021-01-18 / 記者劉端雅

編譯/劉端雅近日，默沙東(MSD)前免疫腫瘤學醫學和科學事務主任ShafatQuadri，涉嫌竊取默沙東的免疫檢查點PD-1抑制劑Keytruda和其他藥物的商業機密，一旦被定罪，將面臨最高10年刑期和25萬美元的罰款。Quadri被指控在2019年從9月至10月擔任職務時，竊取和傳播商業機密。根據美國司法部（DOJ）公布的文件中，聯邦調查局（FBI）著手啟動了Quadri案件。Quadri被指控...

CDC

4名前美國CDC主任 7大見解針對新冠疫苗、病毒變種、下一個大流行

2021-01-15 / 記者劉端雅

編譯/劉端雅隨著輝瑞(Pfizer)、Moderna的新冠疫苗獲批准後，全球各地已開始陸續接種疫苗。美國時間14日，美國國家廣播公司（NBC）採訪了4名前美國疾病預防控制中心（CDC）主任，對於疫苗、新冠變種病毒、未來大流行可能性等見解。4名前美國CDC主任加起來約有50年管理CDC的經歷，他們包括：非政府組織ResolvetoSaveLives總裁兼執行長TomFrieden、美國埃默里大學（E...

細胞治療新冠抗體檢測

普生新冠肺炎抗體試劑獲TFDA專案製造許可；宣捷幹細胞取得異體臍帶間質幹細胞製藥暨治療技術授權

2021-01-12 / 記者彭梓涵

報導/彭梓涵、吳培安1.普生新冠肺炎抗體試劑獲TFDA專案製造許可今(12)日，普生(4117)宣布，旗下GBSARS-CoV-2AbELISA新冠肺炎抗體試劑獲台灣衛福部食藥署（TFDA）核發新型冠狀病毒抗體檢驗試劑專案製造許可。普生表示，該許可有助於旗下GBSARS-CoV-2AbELISA新冠肺炎抗體試劑生產銷售，並同時持續進行美國、東南亞等地相關認證申請。 2.宣捷幹細胞取得異體臍帶間...

保健食品

晨暉2020年營收3.14億將18日登錄興櫃掛牌

2021-01-12 / 記者劉端雅

報導/劉端雅今（12）日，晨暉生物科技（1271）舉行興櫃前法人說明會，介紹旗下紅麴萃取物ANKASCIN568-R和益生菌Vigiis101-LAB兩大主要保健食品，並宣布將在1月18日登錄興櫃掛牌。晨暉總經理潘佳岳指出，晨暉從2007年成立以來，一直秉持著嚴謹科學的立場，希望成為全球發酵的領先者。晨暉在臺灣具備穩定的基礎，並在2020年「台灣地區大型企業排名TOP5000」生物技術服務業排名第...