首款不限癌種HER2療法！AZ明星藥Enhertu獲FDA批准新適應症

2024-04-08 / 記者彭梓涵

近(5)日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布，其與第一三共共同開發的抗體藥物複合體(ADC)Enhertu，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)加速批准，用於治療不可切除或轉移性HER2陽性(IHC3+)、曾接受過全身性治療，但沒有適合替代療法的實體腫瘤患者，成為FDA批准首個不限癌種(Tumor-Agnostic)的HER2療法。此次批准是根據192名曾接受過治療且不可切除或轉移的HE...

SutroBiopharma ADC 抗體藥物癌症治療

Ipsen斥9億美元取Sutro臨床前ADC藥物攻實體、血液瘤皆具潛力！

2024-04-03 / 記者巫芝岳

近(2)日，法商益普生(Ipsen)宣布以高達9億美元的價格，取得美國生技公司SutroBiopharma的臨床前階段抗體藥物複合體(ADC)STRO-003全球權利，成為Ipsen旗下第一款ADC候選藥物，也為近年熱門的ADC領域，再添一樁大型交易案。根據協議，Ipsen將負責STRO-003的臨床一期準備事項，包含提交新藥臨床試驗(IND)申請，和後續臨床研究及全球商業化開發。Sutro則將先...

Enspryng 全身性重症肌無力自體免疫疾病抗體藥物罕見疾病罕病

羅氏罕藥Enspryng重症肌無力三期解盲：未達預期效益

2024-03-25 / 記者巫芝岳

近(21)日，羅氏(Roche)子公司中外製藥(Chugai)宣布了其免疫抑制劑Enspryng(satralizumab)，用於治療全身性重症肌無力(gMG)的臨床三期試驗結果，顯示該藥雖可顯著改善患者症狀，但結果未達公司所預期的臨床效益。根據羅氏和中外的公告，該項名為LUMINESCE的試驗結果，在療效方面能改善影響患者生活的症狀，其安全性也和該藥已獲批適應症「泛視神經脊髓炎」(NMOSD)的...

愛滋病 HIV 抗體藥物 Theratechnologies

中裕愛滋藥Trogarzo肌肉注射劑型遭FDA拒批

2024-02-29 / 記者巫芝岳

近(27)日，中裕新藥(4147)授權夥伴——加拿大生技公司Theratechnologies宣布，美國食品藥物管理局(FDA)拒絕了其愛滋病藥物Trogarzo(ibalizumab-uiyk)肌肉注射(IM)劑型的生物製劑許可申請(sBLA)。Theratechnologies表示，在FDA發出的拒絕提交信函(RTF)中指出，由於sBLA申請未包含足夠的細節，無法進行實...

皮膚病 Almirall 抗體藥物

Almirall取諾和諾德IL-21抗體盼成皮膚病市場首見藥物

2024-02-20 / 記者巫芝岳

近(19)日，西班牙藥廠Almirall宣布，取得諾和諾德(NovoNordisk)的IL-21單株抗體藥物NN-8828全球獨家授權，Almirall未來將負責NN-8828用於免疫皮膚疾病的開發與行銷。諾和諾德過去曾開發NN-8828治療類風濕性關節炎和克隆氏症(Crohn’sdisease)等發炎自體免疫疾病，但皆因療效不彰而未果；若Almirall能成功開發NN-8828，可望...

多發性硬化症抗體藥物自體免疫疾病

賽諾菲多發性硬化症抗體藥臨床二期積極盼攻未來50億歐元年銷售！

2024-02-16 / 記者巫芝岳

近(15)日，賽諾菲(Sanofi)於期刊《NEJM》發表其多發性硬化症治療抗體frexalimab臨床二期數據，顯示該藥可顯著減緩復發性多發性硬化症患者的症狀，且無過去百健(Biogen)、Idec曾開發之第一代藥物的血栓副作用。賽諾菲已在去(2023)年12月展開臨床三期試驗，該藥也被公司視為近年極重要的資產之一，預估年銷售額可達50億歐元。該臨床二期試驗中，共納入了129名復發性多發性硬化症...

Xolair 過敏食物過敏張子文抗體藥物

張子文發明Xolair專利將到期！諾華「接班藥」ligelizumab臨床三期暫停再另起

2024-01-19 / 記者巫芝岳

美國時間18日，據外媒《EndpointsNews》報導，根據臨床試驗網站ClinicalTrials.gov更新，諾華(Novartis)已終止抗過敏藥物ligelizumab的花生過敏臨床三期試驗，該藥被認為是諾華為過敏明星藥——由「台灣抗體之父」張子文所發明的Xolair專利到期後的接班藥物。諾華表示，其預計在今年第三季開始另一項新的臨床三期試驗，測試該藥在食物過敏患...

ADC 抗體藥物 Ambrx 蛋白質藥物

ADC大型交易再一項！嬌生20億美元併購Ambrx

2024-01-10 / 記者巫芝岳

近(8)日，嬌生(Johnson&Johnson)宣布將以總價約為20億美元，收購研發抗體藥物複合體(ADC)的加州公司Ambrx，該公司旗下有多項正在臨床一、二期階段的ADC藥物，並擁有專利擴展遺傳密碼技術平台(ExpandedGeneticCodeTechnology)。根據協議，嬌生將以每股28美元的價格收購，該價格較Ambrx5日的收盤價溢價約105%。從斯克里普斯研究所(Scri...

氣喘抗體藥物類固醇

《The Lancet》AZ氣喘抗體藥Fasenra臨床四期成效佳 6成患者可停用類固醇

2023-12-12 / 記者巫芝岳

美國時間7日，阿斯特捷利康(AZ)已獲批的重度氣喘生物製劑——Fasenra(benralizumab)，其上市後追蹤的臨床四期試驗結果，發表於醫學期刊《TheLancet》。研究指出，有92%患者使用該藥後，可降低吸入性類固醇使用劑量，且有超過60%的患者可完全停用類固醇。由於高劑量類固醇仍是重度氣喘的標準療法之一，但其副作用也相當嚴重，因此本次研究結果，可能對氣喘患者帶...

細胞治療外泌體抗體藥物小分子藥物 ADC.核酸藥物 mRNA 設備商

Cytiva 2023品牌大會大秀細胞治療、外泌體、ADC、核酸藥物製程開發利器

2023-10-14 / 記者巫芝岳

昨(13)日，生命科學服務商美商思拓凡(Cytiva)繼5月正式和Pall生命科學業務整合後，首次公開舉辦品牌大會。以輕鬆的雞尾酒會模式，介紹了Cytiva如何應用旗下設備與服務，協助包括：細胞治療、藥物開發、外泌體、新型抗體、核酸藥物等的開發與生產。Cytiva台灣總經理王家麒表示，身為服務/設備供應商，他們經常聽聞客戶想了解其他業者的發展或實驗方式，因此本次特別藉由雞尾酒會方式，提供大家更多交...

Biacore 抗體藥物細胞治療 ImageQuant 分子生物學

從研發到上市！ Cytiva打造次世代蛋白質交互作用、電泳分析、不純物分析解方

2023-07-14 / 記者巫芝岳

昨(13)日，Cytiva於國家生技研究園區舉行藥物開發分析研討會，以「創新分析解決方案：提升生物製程品質管控」為題，介紹了包括：分析蛋白質交互作用的工具Biacore最新機種、分析電泳膠片冷光/螢光影像系統ImageQuant800+IQTL，及對於宿主細胞蛋白(HCP)的不純物分析(impurityanalysis)相關技術，期望這些新工具，能幫助生技製藥產品研發人員，提高產品開發效率與精準度...

SCD 抗體藥物

臨床三期療效不佳！歐盟撤銷諾華鐮刀型貧血抗體藥批准

2023-05-30 / 記者巫芝岳

近(26)日，諾華(Novartis)表示，其鐮刀型紅血球疾病(Sickle-celldisease,SCD)療法Adakveo(crizanlizumab)，因臨床試驗顯示療效不足，遭歐洲藥物管理局(EMA)的人用藥品委員會(CHMP)撤銷批准。今年1月，諾華宣布Adakveo在臨床3期試驗STAND中顯示，無法降低SCD患者血管阻塞危機(Vaso-occlusivecrisis,VOC)的發生...