韓國食品藥物安全處發布全球首份《生成式人工智慧醫療器材之許可與審查指引》

2025-06-24 / 資策會科法所

背景與目的生成式人工智慧（GenerativeArtificialIntelligence,GenAI）已廣泛應用於醫療領域，例如影像判讀、治療建議、疾病預測與病歷撰寫等。然而，GenAI醫療器材具備持續學習新資料的能力，模型本身也會隨之動態變化，可能讓結果變得難以預測，且難以重複驗證。一般而言，傳統機器學習醫療器材須透過嚴謹的臨床試驗，以驗證特定適應症的安全性與有效性，若欲擴增適應症，仍須進行額...

亨泰光學蔡司 ZEISS 視力保健醫療器材併購

亨泰光獲德國蔡司併購！加速視力矯正產品國際市場布局

2025-06-05 / 記者吳培安

今(5)日，台灣硬式隱形眼鏡製造龍頭亨泰光學(6747)宣布，已與全球光學與光電領導品牌德國蔡司集團(CarlZeissAG)旗下全資子公司CarlZeissVisionInternationalGmbH(德國卡爾蔡司)正式簽署股份轉換契約，將成為德國卡爾蔡司百分之百持股的全資子公司，預計將於明年第一季(2026Q1)前完成，但未透露此次交易金額。亨泰光表示，雙方擬依企業併購法及相關法令之規定，...

創新徵獎 2025臺北生技獎臺北市政府產業局製藥醫療器材應用生技

「2025臺北生技獎」倒數計時中、總獎金600萬元，免費報名!

2025-05-19 / 企劃中心

✨您的創新不僅被實現，更值得被看見! 「2025臺北生技獎」倒數計時中、總獎金600萬元，免費報名!開放全國徵件，報名截止日6/2、最後補件日6/10! 創新技術獎、國際躍進獎、跨域卓越獎共3大獎項!創新技術獎分設「製藥組」、「醫療器材組」及新增「應用生技組」!✅歡迎全國優秀生技企業、醫療院所，以及結合生技研發之創新科技相關業者報名參加2025臺北生技獎申請資料下載https://www.biod...

關稅火線 CDMO 醫材 medtech AMED 醫療器材

戴元瑋：面對「全球在地化」台灣醫材應策略合作提升競爭力

2025-04-23 / 記者吳培安

川普關稅政策震撼全球經貿體系，發跡自美國矽谷、致力於投資高階醫材價值鏈的亞美登健康科技創投，其執行管理合夥人戴元瑋(WilliamTai)對此表示，美國關稅政策的變動，預計將對全球供應鏈的運作與佈局產生重大影響。就目前情況而言，醫療器材產業尚未獲得關稅豁免，因此也無法置身事外。戴元瑋表示，全球貿易正從過去的全球化(Globalization)，加速轉向「全球在地化」(GlobalLocaliza...

德國醫療器材徵展 MEDICA2025 臺北展示區醫療科技國際拓銷全球醫療商機臺北市政府產業局

2025德國杜塞道夫醫療器材展-臺北展示區徵展報名！

2025-04-22 / 企劃中心

✨關稅大浪，前進歐洲市場搶先布局！2025德國杜塞道夫醫療器材展-臺北展示區徵展報名！✅展臺&硬體設備：專屬展臺、洽談區、參展證✅國際曝光機會：大會媒合系統、媒體登錄，精準對接買家✅行銷推廣：國內外醫療媒體露出、roadshow專頁介紹✅專家輔導工作坊：拓商行銷技巧一手掌握，提升市場拓展實力▪︎日期地點：2025年11月17日~20日德國杜塞道夫展覽館▪︎參展報名期限：即日起至5月12日▪...

Amed 醫療科技醫療器材 medtech Base5 手術心血管創新醫材基因體定序

亞美登創投揭國際醫材趨勢熱點：微創醫材、AI、「5高成長領域」

2024-10-30 / 記者吳培安

今(30)日，來自美國矽谷、專注於高階醫材的亞美登健康科技創投(AmedVentures)，舉辦年度會議「臺美醫療創新：跨域合作與國際市場拓展論壇」，會中介紹全球醫療器材產業發展趨勢，亦邀請到前亞培(Abbott)全球行銷資深副總裁、OstialCorp.執行長MichaelBuck，以及Base5Genomics執行長SolomonEndlich，分別以心血管醫材創新及免疫基因體為題演講。現...

細胞療法蘇鴻麟幹細胞血球分離術製程醫療器材再生醫療

通用幹細胞培養基獲美FDA 510(k)醫材證

2024-07-18 / 環球生技

日前(15日)，再生醫療公司通用幹細胞(7607*)宣布，其開發的MoFi細胞培養基產品，已取得美國食品藥物管理局510(k)醫療器材核准。通用幹細胞從2018年成立以來，從幹細胞公司培養基出發，開發出間質幹細胞培養基(AllPhase)、免塗層多能幹細胞培養基(DuoESy)、低胞外體背景細胞培養基(DuoEXO)等，也陸續取得ISO13485、美國食品藥物管理局(FDA)主檔案(Master...

MedicalTaiwan 智慧醫療醫療器材日本

Medical Taiwan參觀人數年漲10% 日韓/東南亞參與熱烈

2024-06-24 / 記者巫芝岳

一連三天展出的「2024台灣國際醫療與健康照護展(MedicalTaiwan)」，於6月21日落幕，今年展會規模號稱過往以來最大的一次，總計三天展期參觀人數超過8千人，較去(2023)年成長約10%，且國際參觀者達到將近千人，較去年成長3%。主辦單位中華民國對外貿易發展協會(TAITRA)表示，今年前5大國際參觀者來源國，依序為日本、泰國、韓國、越南及馬來西亞。此外，本此展期間舉辦兩大媒合洽談會&...

細胞療法幹細胞血球分離術製程醫療器材

通用幹細胞血球分離產品獲TFDA醫材證、取兩岸專利

2024-04-18 / 記者吳培安

日前(16日)，細胞治療公司通用幹細胞(7607*)宣布，其自主開發之醫療器材「奈恰克」(Nanchac)，可使製程人員於封閉系統條件下，結合密度梯度離心方式，快速且安全的進行血液細胞分離。目前奈恰克已於取得臺灣與中國專利，並獲得第二等級醫療器材許可證，可提供國內外廠商用於血液細胞純化的無菌製程。中興大學生命科學系教授暨通用幹細胞董事長蘇鴻麟表示，免疫細胞的分離與純化，對於臍帶造血幹細胞移植以及...

創新醫材新創醫療器材

成大啟用全台首座國際生醫聚合器再創生醫新高峰

2023-11-24 / 環球生技

今(24)日，成功大學宣布，成功大學前瞻醫療器材科技中心(MDIC)與成大醫院臨床創新研發中心(CIC)成立並啟動全台首座國際生醫聚合器(Bio-Medaggregator)，展現成大推動生醫創新產業解決臨床需求之決心。啟動活動特別邀請中研院院士暨美國梅約醫學院安介南榮譽教授、成大醫院李經維院長、成大醫工系蘇芳慶講座教授、成大前瞻醫療器材科技中心張志涵主任、成大醫院臨床創新研發中心蔡依珊主任及眾多...

PHILIPS 醫療器材

進軍醫療照護！義首富家族阿涅利28億美元入股飛利浦、成最大單一股東

2023-08-15 / 記者吳培安

美國時間14日，義大利富豪家族阿涅利(Agnelli)，宣布透過控股公司Exor斥資28億美元，入股全球醫療器材大廠飛利浦(Philips)，成為飛利浦的最大單一股東，此消息也為近來因呼吸設備產品遭召回而備受打擊的飛利浦注入一劑強心針。飛利浦表示，Exor持股比例為15%，相當於26億歐元(約28億美元)的價值，是飛利浦目前的最大單一持股人，其他持股人持股比例都未超過10%。目前飛利浦的總市值為...

擴增實境醫療器材

Mediview XR公司AR手術導航獲FDA 510(k)認證

2023-07-18 / 環球生技數位編輯2

近日，美國醫療技術公司MediViewXR宣佈利用擴增實境(augmentedreality,AR)的XR90手術導航(surgicalnavigation)系統獲得美國FDA510(k)許可，用於輔助軟組織和骨骼的微創手術。 XR90是利用擴增實境結合手術導航的平台。該技術利用擴增實境精準疊加患者內部解剖結構，包括器官、骨骼和脈管系統，得到精細清楚的3D核磁造影(MagneticResonanc...