記者 李林璦

“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.

輝瑞、Moderna:今秋可供6個月至2歲幼童接種新冠疫苗

2021-06-09 / 記者 李林璦
美國時間8日,輝瑞(Pfizer)和Moderna表示,美國6個月大的幼童今年秋天就可以接種新冠疫苗。兩家公司將在近期分別進行6個月至2歲幼童的臨床試驗,預計於今年秋天公布數據,並向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權(EUA)。 同時,輝瑞將最快在12月,為已接種疫苗者追加疫苗接種,Moderna則將在9月前,針對新冠感染風險較高的人,進行追加疫苗接種。 輝瑞指出,在未來幾周內便會開始接...

20年來首批! 百健/衛采阿茲海默症新藥獲FDA批准

2021-06-08 / 記者 李林璦
美國時間7日,美國食品藥物管理局(FDA)批准由百健(Biogen)和衛采(Eisai)共同開發的阿茲海默症療法aducanumab(商品名:Aduhelm)。aducanumab是自2003年以來首個獲批治療阿茲海默症的新療法。更重要的是,aducanumab靶向患者大腦中的β類澱粉蛋白斑塊(amyloidbetaplaques),是第一個針對阿茲海默症病理生理學的療法。 百健也因該公...

G7制定未來新興傳染病應對計畫 100天備齊疫苗

2021-06-07 / 記者 李林璦
美國時間4日、5日,七大工業國組織(G7)的衛生部長在G7領袖高峰會前齊聚英國討論,並制定了一項計畫,「未來若有新興傳染病出現,將在100天內準備好疫苗」。在會後,阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)、輝瑞(Pfizer)和葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)都支持這項計畫。 此外,英國首相BorisJohnson在5日對G7的元首們喊話,要求各國元首在即將到來的G7領袖高...

藥華藥接獲FDA通知最快8月來台查廠

2021-06-06 / 記者 李林璦
繼藥華醫藥(6446)收到美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請後,今(6)日,藥華醫藥宣布又一好消息,藥華藥收到美國食品藥物管理局(FDA)的查廠通知,預估於8月中至9月底來台查廠。藥華藥於官網公告,FDA查廠官員於美國時間6月4日通知來台查廠計畫,並請藥華藥提供8月中至9月底的生產排程,以及入境相關事務。預計在美國時間下星期一與FDA查廠官員進...

FDA接受藥華藥補件 美國PV藥證年底取證

2021-06-04 / 記者 李林璦
今(4)日,藥華藥(6446)宣布,美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101使用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請。FDA將完成審查之目標日期(PDUFA)訂為今年11月13日。藥華藥指出,依照FDA規範,藥證補件一定要在一年內完成。申請單位提出補件申請後,FDA會在30天通知申請單位送件是否成功,以及PDUFA日期。藥華藥表示,今年3月12日FDA來函中針對P1101的有效性、安全性...

G7峰會聚焦新冠疫苗公平分配 熱議國際數據共享系統

2021-06-04 / 記者 李林璦
美國時間3日,七大工業國(G7)各國的衛生部長趕在下周G7領袖高峰會之前,先行齊聚於英國,開會討論有關新冠疫苗公平分配、疫苗技術專利豁免等議題。此外,G7領袖高峰會也將討論,如何在未來大規模傳染病發生時,建立各國之間的數據共享系統。流行病防範創新聯盟(CoalitionforEpidemicPreparednessInnovations,CEPI)執行長RichardHatchett表示,這是一次...

新冠長期症狀很嚴重!研究呼籲:45%患者出院後健康問題需重視

2021-06-03 / 記者 李林璦
近期,一項新研究記錄了第一波感染新冠肺炎(COVID-19)的住院患者出院後健康狀況,研究人員發現,有45%的新冠住院患者康復後,身體狀況比罹患新冠以前更差,但醫生還是會讓80%的患者出院,且其中67.6%患者出院後還是需要醫療器材輔助,26.7%的患者更持續存在吞嚥困難的問題。該研究發表在《PM&R》(PhysicalMedicineandRehabilitation)。該研究分析追蹤2...

黃韋伯:攻克居家快篩兩難題 採檢專業度、通報機制

2021-06-03 / 記者 李林璦
指揮中心於5月30日宣布企業抗原快篩執行原則,並初步研擬相關作業指引,企業得依風險管控自行訂健康監控機制,並進行週期性或針對高風險人員抗原快篩檢測,在醫事人員執行採檢前提下,企業可進行自費快篩,包括:電信業者、紡織廠與電子廠等,也有些中小型廠商已開始下單。 據衛福部的統計資料,已核准專案製造抗原檢測試劑廠商家數達11家12項,專案輸入抗原檢測為2家3項產品。 本刊特別採訪在國內快篩業者中,不斷在技...

太醫捐贈萬條密閉式抽痰管;台積電捐贈奇美醫學中心零接觸防疫採檢站

2021-06-02 / 記者 李林璦
1.太醫捐贈萬條密閉式抽痰管供呼吸重症病房使用 今(2)日,太平洋醫材股份有限公司(4126),宣布將捐贈一萬條密閉式抽痰管,該密閉式抽痰管可以隔離痰液與飛沫噴濺,降低醫護人員減少暴露於病毒的風險,也能降低護理人員為插管病患抽痰的工作負擔;而使用呼吸機的病患抽痰時,也無須拔除呼吸機管路,可以持續維持血氧濃度,是醫護人員照護呼吸重症病患的抗疫利器。 2.台積電捐贈奇美醫學中心「零接觸防疫採檢站」 為...

透明度不足 AI軟體醫材法規將趨嚴   FDA年底完成臨床決策軟體監管指南

2021-06-02 / 記者 李林璦
美國時間31日,由於《NatureMedicine》期刊評論,美國食品藥物管理局(FDA)批准的130種醫療人工智慧(AI)設備,有126種設備僅進行回顧性研究,難以知道這些產品在臨床環境中真實的使用情況,FDA仍面臨許多問題挑戰。對此,FDA表示,預計於今年底完成臨床決策軟體指南草案,擴大對這類軟體的監管。杜克大學健康政策中心(DukeUniversityMargolisCenterforHea...

改造SARS康復者抗體攻新冠 中和效力增千倍!

2021-06-01 / 記者 李林璦
美國時間30日,國際愛滋病疫苗倡議組織(IAVI)與美國斯克里普斯研究所(TSRI)科學家,利用改造以往用於治療SARS冠狀病毒(SARS-CoV)的單株抗體,開發出可有效靶向新冠病毒(SARS-CoV-2)中和抗體,改造後的抗體對於新冠病毒的結合親和力達100至1000倍,在倉鼠試驗中可有效中和新冠病毒,且沒有引起任何不良事件。該研究發表於《bioRxiv》預印本平台上。 許多研究人員利用以往的...

安進攻破難成藥靶點!FDA批准首款KRAS新藥

2021-05-31 / 記者 李林璦
美國時間28日,美國食品藥品管理局(FDA)批准安進(Amgen)的RASGTPase家族抑制劑sotorasib(Lumakras),可治療至少接受過1種全身性治療無效,經伴隨式診斷(companiondiagnostic)驗出組織或血漿具有KRASG12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。該藥成為首個獲批的KRAS標靶療法。KRAS是RAS基因家族的其中之一,長期以來被認為...