記者李林璦

“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.

《Science》高碳水化合物飲食與肥胖無關！？

2021-05-10 / 記者李林璦

美國時間7日，《Science》的一篇評論報導(Perspective)中，舉出許多實驗數據證實高碳水化合物飲食並非造成肥胖的主因，反駁了碳水化合物-胰島素假說(carbohydrate-insulinmodel,CIM)，指出低碳水化合物、高脂肪飲食對減肥沒有好處，胰島素對於肥胖的機制可能比CIM假說更複雜。造成現代人肥胖的原因，目前最流行的就是「碳水化合物-胰島素假說(carbohydrat...

晟德加科思

晟德轉投資加科思授權海外、跨國臨床出海中國

2021-05-07 / 記者李林璦

今(7)日，晟德(4123)轉投資北京加科思藥業(1167.HK)指出，其研發KRASG12C抑制劑治療非小細胞肺癌和結直腸癌的臨床試驗申請(IND)已獲美國食品藥品管理局(FDA)批准。此外，加科思於2020年將抗癌新藥SHP2抑制劑以超過8.55億美元授權給國際藥廠艾伯維(AbbVie)，是少數中國藥企創新藥物授權國際藥企的成功案例。啟明創投投資合夥人唐艷旻特別以加科思為案例，分享中國創新藥物...

新冠肺炎 COVID-19 新冠疫苗拜登

拜登支持藥廠放棄新冠疫苗專利保護促全球防疫

2021-05-06 / 記者李林璦

美國時間5日，美國總統拜登在白宮發表演說時，針對各大藥廠放棄新冠疫苗的專利保護的提案表示支持，認為在新冠疫情緊迫下，此舉可增加疫苗的生產供應。這項提案是2020年10月由南非和印度向世界貿易組織(WTO)提出，內容涉及專利、商品外觀設計、版權、營業秘密之保護。美國貿易代表KatherineTai表示，這是一場全球性的健康危機，在新冠肺炎大流行的情況下需要採取特殊措施，美國政府仍然堅決守護智慧財產權...

輝瑞新冠肺炎新冠疫苗

輝瑞Q1財報出爐新冠疫苗有望創下史上年銷售額最高藥物逾260億美元

2021-05-05 / 記者李林璦

美國時間4日，輝瑞(Pfizer)公布第一季財報，營收高達146億美元，成長高達42%，而其中輝瑞/BioNTech的新冠(COVID-19)疫苗佔35億美元。輝瑞預計，2021年將生產約25億劑新冠疫苗，今年新冠疫苗的營收將達到260億美元，有望成為史上銷售額最高的藥物。 *新冠疫苗有望擴展12-15歲青年接種輝瑞/BioNTech新冠疫苗是首個獲美國食品藥品管理局(FDA)授予緊急使用授權(...

腎臟病阿斯特捷利康

FDA首款慢性腎病SGLT2抑制劑！AZ血糖藥Farxiga降低風險39%

2021-05-04 / 記者李林璦

美國時間1日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布，美國食品藥品管理局(FDA)批准糖尿病藥第二型鈉依賴型葡萄糖轉運蛋白(SGLT2)抑制劑Farxiga(dapagliflozin)，可治療有/無罹患糖尿病的慢性腎臟病(CKD)患者。而Farxiga是首次FDA批准可治療CKD的SGLT2抑制劑，更是近20年來CKD治療的重大進展。 Farxiga治療CKD先前於2019年8月獲FD...

艾伯維基因療法中樞神經疾病

AbbVie進軍大腦基因療法！6.2億美元攜手Capsida攻退化性疾病

2021-05-03 / 記者李林璦

美國時間4月30日，專注於開發基因療法腺相關病毒(AAV)載體的CapsidaBiotherapeutics宣布，獲A輪募資5000萬美元，還與艾伯維(AbbVie)達成合作，獲高達8000萬美元的預付款和1000萬美元的股權投資，後期權利金與開發里程碑金高達5.3億美金，雙方將共同開發3項針對嚴重神經退化性疾病的基因療法。 Capsida在A輪募資時，獲VersantVentures與Westl...

藥華藥藥證 PV

藥華藥中國PV銜接性臨床獲批有望22個月內取證

2021-05-03 / 記者李林璦

今(3)日，藥華藥(6446)宣布，其新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)於中國進行之真性紅血球增多症(PV)取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫，已獲中國國家藥監局核准通過，並獲中國國家藥監局同意在此臨床試驗第24周達標後，即提出中國藥證申請，預估在22個月內取證。藥華藥說明，此次P1101治療PV的第二期銜接性單臂臨床試驗，創下多項創舉。這是中國首次依照真實世界數據(...

台大醫院阿茲海默症

臺大醫院攜手磁量生技阿茲海默血檢醫材上市

2021-04-30 / 記者李林璦

今(30)日，臺大醫院神經部的失智症醫療團隊宣布，孕育出國產第三類新醫材─阿茲海默症血液檢驗產品，並協助磁量生技完成臨床試驗，取得該產品的上市許可證。臺大醫院利用廠商的超導科技所開發出超靈敏免疫磁減量檢驗技術，能精準地量測出血液中類澱粉蛋白與濤(tau)蛋白的含量，並證實這兩種蛋白質濃度高低可用來評估罹患阿茲海默症的風險。這項臨床研究也逐漸受到美國、日本、瑞典、英國、法國、澳洲等神經醫學團隊的...

基因療法糖尿病黃斑部水腫

基因療法又受挫！Adverum糖尿病黃斑部水腫療法恐失明股價暴跌50%

2021-04-29 / 記者李林璦

美國時間28日，AdverumBiotechnologies,Inc.(Nasdaq:ADVM)宣布，其治療糖尿病黃斑部水腫(DME)的基因治療臨床試驗，一位接受高劑量基因療法的患者產生低張(hypotonia)、全葡萄膜炎(Panuveitis)和視力喪失等症狀，可能是與臨床試驗相關的嚴重不良反應。消息一傳出，股價便暴跌50%。該臨床試驗稱為INFINITY，是臨床2期，多中心、隨機、雙盲、活...

NBRPDemoDay

七分經濟、三分研發匯聚台生技資金、技術、人才循環升級

2021-04-28 / 記者李林璦

今(28)日，中央研究院生醫轉譯研究中心(BioTReC)、財團法人生物技術開發中心(DCB)共同舉辦為期兩日的「2021NBRPDemoDay國家生技研究園區招商暨人才技術媒合會」，首先由中研院院長廖俊智、前副總統陳建仁、DCB董事長涂醒哲為活動揭開序幕。 *廖俊智：台灣生醫逐漸產業化有望如ICT成指數型成長廖俊智首先致詞表示，諾貝爾獎淨零排放高峰會議中，討論到美國是疫情最嚴重國家，也是疫苗開發...

FDA 反義RNA 精準醫療

鼓勵個人化醫療！FDA放寬反義寡核苷酸藥物臨床前安全性審查

2021-04-27 / 記者李林璦

美國時間26日，美國食品藥品監督管理局(FDA)發布，治療嚴重疾病的個人化反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)新藥申請臨床試驗(InvestigationalNewDrug,IND)，其新版臨床前安全性數據的指南草案，並於未來60天內線上徵求大眾意見。 FDA指出，由於ASO藥物的使用患者人數較少，因此指南指出，將縮小首次使用於人體(Firstinhuman)藥...

鼻噴疫苗昱厚

經鼻新冠疫苗賽跑印度、美國、中國進入臨床1期

2021-04-26 / 記者李林璦

23日，印度巴拉特生物科技(BharatBiotech)指出，其研發的新冠肺炎(COVID-19)的經鼻疫苗臨床1期試驗將在5月8日完成，將有望成為全球首個獲批的新冠肺炎經鼻疫苗。美國、中國等地也陸續有經鼻疫苗進入臨床1期，第二代疫苗有望今年上市。巴拉特生物科技公司總經理KrishnaElla在接受採訪時表示，注射疫苗只能保護下呼吸道，上呼吸道與鼻腔無法受到保護，因此接種疫苗的人還是可能被感染，只...