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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

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阿斯特捷利康 EGFR

AZ最暢銷標靶藥Tagrisso 獲批為首個非小細胞肺癌術後輔助療法

2020-12-21/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳近(18)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)的暢銷標靶藥物Tagrisso(osimertinib)，作為EGFR突變的非小細胞肺癌(NSCLC)病人手術後的首個輔助療法。這項批准是基於Tagrisso的三期臨床試驗「ADAURA」，該項隨機、雙盲試驗共納入682例具有EGFR外顯子19缺失，或外顯子21L858R突變，且經手術切除腫...
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Google

Google姊妹公司Verily 再募7億美元提高臨床數據生成、疾病管理平台效能

2020-12-18/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 美國時間17日，Google姊妹公司Verily宣布，完成7億美元募資，該資金將繼續支持Baseline計畫以提高分散式管理臨床研究的效率，此外也會用於Verily健康平台的疾病管理服務計畫。 Verily也曾在2017年，獲得新加坡淡馬錫控股(Temasek Holdings)8000萬美元投資、以及2019年由銀湖投資集團(SilverLakePartners)領導的10億美元募...
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新冠肺炎 新冠疫苗 Moderna

20比0！Moderna新冠疫苗獲FDA諮詢委員認可  

2020-12-18/記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)的疫苗與生物製品諮詢委員會(VRBPAC)針對Moderna的新冠疫苗mRNA-1273進行投票表決，以20比0的票數，建議FDA授予Moderna新冠疫苗緊急使用授權(EUA)於18歲以上的成人。FDA有望於明日授予該疫苗EUA。 星期四下午FDA召開疫苗與生物製品諮詢委員會，針對Moderna新冠疫苗的臨床和安全性數據進行討論，投票結果...
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CAR-T 細胞治療 免疫細胞

異體CAR-CIK細胞療法新突破！78%完全緩解、無GVHD

2020-12-17/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間16日，美國細胞治療公司CoImmune宣布，其異體(alloantigen)CAR-CIK技術治療B細胞急性淋巴性白血病(B-ALL)患者的臨床1/2期劑量遞增試驗結果，患者治療後28天有78%的患者達到完全緩解(CR)，且沒有發生移植物抗宿主疾病(GVHD)。該臨床結果發表於2020年美國血液學會年會(ASH)上。 此次臨床試驗共納入15名B-ALL患者(4名兒童、11名成...
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基因療法 眼科疾病

眼科基因療法新發現: 一眼接受治療、雙眼視力同時改善?!

2020-12-17/記者 吳培安
編譯/吳培安近(10)日，由英國劍橋大學、美國匹茲堡大學組成的研究團隊，於執行雷伯氏遺傳性視神經病變(LHON)的臨床三期試驗中發現，患者雖然只有一隻眼睛接受基因治療，雙眼卻都出現視力改善。這項新發現發表在《ScienceTranslationalMedicine》中。 LHON主要起因於粒線體基因MT-ND4突變的遺傳性失明，目前能夠治療的方式相當稀少。其作用在視網膜中的神經節細胞(retina...
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新冠肺炎 美國 疫苗 抗體藥物

美政府曲速行動Top13家藥廠124億美金救疫情！

2020-12-17/記者 吳培安
編譯/吳培安自今年5月起，美國政府透過衛生及公共服務部(HHS)推動「曲速行動」(OperationWarpSpeed)計畫，以近124億美元的鉅額資金，和13家藥廠/生技公司簽訂合作協議，加速新冠肺炎相關藥物、疫苗開發與生產，布署抗疫所需的防疫物資。 由於藥物及疫苗開發所需資金龐大、臨床開發難度高，曲速行動計畫不僅提供了疫苗開發商臨床試驗所需的資金，還更進一步在產品獲得審批之前，就預約了上萬、甚...
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疫苗 細菌感染 婦嬰健康

較勁輝瑞! MinervaX募5700萬美元 開發婦嬰感染乙型鏈球菌疫苗

2020-12-17/記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間15日，致力於引發婦嬰感染乙型鏈球菌(GroupBStreptococcus,GBS)疫苗的丹麥生技公司MinervaX宣布，其於B輪募資中超額募到5700萬美元。這筆資金將用於完成GBS疫苗的臨床二期試驗，以及下一階段的樞紐性試驗(pivotaltrials)，並與同樣正在開發此疫苗的輝瑞大藥廠(Pfizer)競逐市場。GBS感染是造成全球新生兒死亡的重大原因之一，其可能造成...
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吉利德 JAK抑制劑 商業佈局

吉利德放棄明星藥JAK1抑制劑Filgotinib美國市場 轉攻歐、日市場

2020-12-16/記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間15日，吉利德科學公司(GileadSciencesInc)宣布，已決定不再向美國食品藥品監督管理局(FDA)申請批准其類風濕性關節炎治療藥物filgotinib。並於同一天宣布將支付其合作夥伴Galapagos1.6億歐元(1.94億美元)以支持filgotinib在歐盟持續發展，吉利德將從2024年獲歐洲銷售的特許權使用費。 8月18日時，FDA因擔心200mg劑量治療類...
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南京傳奇 CAR-T

南京傳奇 CAR-T療法 獲FDA准予臨床試驗  

2020-12-16/記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間14日，金斯瑞生物科技旗下南京傳奇生技（LegendBiotech）表示，FDA批准其嵌合抗原受體T細胞療法（CAR-T)LB1901的新藥臨床試驗（IND）申請，以評估其用於治療成年人復發性或難治性T細胞淋巴瘤（T-celllymphoma，TCL），預計將在美國啟動LB1901的1期臨床研究。 LB1901是一款靶向免疫細胞表面的醣蛋白分子CD4的研究性CAR-T產品。L...
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基因體學 次世代定序 精準醫療 商業佈局

搶攻精準健康! 圖爾思攜手PacBio、Oxford Nanopore 打造全臺最大三代定序中心

2020-12-16/記者 吳培安
報導/吳培安今(16)日，致力於微生物體與次世代定序(NGS)技術的圖爾思生物科技(股)公司宣布，與兩大跨國定序公司PacificBiosciences(PacBio)、OxfordNanoporeTechnologies(ONT)合作，建立全臺最大三代定序中心，期待以讀取長片段序列、速度快、準確率高且無需PCR擴增等優勢利基，提供科研、臨床全方位的定序服務。 台灣精準醫療及分子檢測產業協會理事李...
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神經性退化疾病 tau蛋白 PET示蹤劑

​​​​​​​繼Celgene後 新旭tau蛋白PET示蹤劑再授權Biogen

2020-12-16/記者 彭梓涵
報導/彭梓涵今(16)日，新旭生技（APRINOIATherapeutics）宣布，已與百健(Biogen)簽訂一項全球性非專屬授權，Biogen將使用新旭的tau蛋白正子攝影(PET)示蹤劑(18F-APN-1607)，以進一步研究神經性退化疾病。 目前雙方已針對識別變異tau蛋白在腦部堆積的位置和數量，合作開發新型PET示蹤劑，而這項授權也將延伸了雙方的合作關係。 在此之前，新旭於2018年1...
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KRAS SHP2抑制劑

強化KRAS藥物組合Genentech八億美元取得Relay Therapeutics癌症精準用藥

2020-12-15/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 美國時間14日，專注在精準醫療領域的RelayTherapeutics宣布，已與羅氏(Roche)旗下Genentech簽訂一項全球許可和合作協議，根據協議，RelayTherapeutics將獲得1億美元預付款，以及6.95億美元里程碑金。 Genentech則承接RelayTherapeutics旗下SHP2強效抑制劑（RLY-1971）的開發和商業化，同時也會擴展RLY-197...

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