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歐盟推動「新穎方法認證」：為藥品開發中的創新技術提供支持
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生華科延攬前楊森高層馮玉蓮出任董事

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百健14.5億美元攜Neomorph加入蛋白質降解藥戰局！  

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新聞集錦 HistoSonics 猴痘 M痘 WHO

HistoSonics完募1.02億美元D輪 非侵入式肝癌超音波療法吸睛；Ｍ痘疫情再拉警報！WHO列國際公衛緊急事件、瑞典出現首例變種病毒

2024-08-16/環球生技
《美國》HistoSonics完募1.02億美元D輪非侵入式肝癌超音波療法吸睛 近(15)日，美國創新醫材公司HistoSonics宣布完成了1.02億美元的D輪募資，該公司的非侵入式的肝癌超音波療法，在去年10月獲美國食品藥物管理局(FDA)醫材批准，其運用超音波震動在腫瘤內產生氣泡，進而精準地破壞腫瘤。本次募資領由AlphaWaveVentures領投，包括：嬌生(Johnson&Jo...
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南韓 藥價 保險

南韓於2023年起試行「上市許可–納保評估–藥價協商」三軌並行

2024-08-16/資策會科法所
一、背景 南韓政府認為鑑於全球人口老齡化趨勢和全球對良好健康照護需求的成長，生物健康（biohealth）產業的需求快速成長，為一個有前途的新興產業。此外，生物健康之重要性還涉及公共衛生安全的考量，包括保護人們生命、健康和安全所需的疫苗和其他治療方法。南韓的生物健康產業多年來取得了顯著成就，包括發展了世界第二大生物醫藥生產能力，但全球生物健康市場廣泛，南韓認為該國國內仍有巨大的成長空間生物健康產業...
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藥價 IRA 拜登

美IRA藥價談判：10藥物定價遭大砍 估聯邦保險可省60億美元

2024-08-16/記者 巫芝岳
美國時間15日，拜登政府首次公佈宣佈了實施《通貨膨脹削減法案》(IRA)下，根據目前聯邦醫療保險(Medicare)D部分處方藥10大藥物的談判價格，2026年1月1日實施後，將為Medicare省下至少60億美元，醫療保險受益人的自付額，也可削減約15億美元；不過仍有藥商團體調查指出，患者自付額恐不減反增。該10種療法主要為慢性疾病用藥，包括默沙東(MSD)、諾和諾德(NovoNordisk)、...
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藥華藥 PV MPN

藥華藥獲利季增24倍  Ropeg攻中韓健保、新產線進確效

2024-08-15/記者 李林璦
今(15)日，藥華藥(6446)法說會中指出，藥華藥第二季營收23.0億元，季增39.50%，年增82.35%，本業獲利則達4.4億元，季增2,417%，每股盈餘(EPS)達2.09元。其開發的真性紅血球增多症(PV)新藥Ropeginterferonalfa-2b(Ropeg,P1101)最快今年可取中國醫保藥價、9月新加坡上市、明年取韓國健保；而Ropeg新適應症原發性血小板過多症(ET)，最...
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CVM-111 癌症治療 肝癌 神經內分泌腫瘤

台睿腫瘤藥CVM-1118登歐、美、日重點學術年會 拚尋得國際授權合作

2024-08-15/記者 巫芝岳
今(15)日，台睿生技(6580)表示，其正在進行肝癌和神經內分泌瘤臨床二期試驗的新藥CVM-1118，近期臨床初步結果陸續於日本、歐洲的腫瘤學年會中發表，並將於9月底在舉辦記者會，正式公開發表試驗詳細數據，力拚在未來半年至一年內，吸引國際廠商技轉或臨床合作，以充實後續臨床開發所需資金。台睿表示，其上週剛在日本舉行的「美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)突破高峰會」中，發表CVM-1118合併免疫治療P...
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GvHD Jakafi Niktimvo 移植物對抗宿主疾病

下一潛力暢銷藥！FDA批准Incyte慢性GvHD療法  

2024-08-15/記者 吳培安
美國時間14日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准Incyte與SyndaxPharmaceuticals共同開發的CSF-1R抑制劑——Niktimvo(axatilimab-csfr)，用於治療體重至少40公斤、成人或兒童慢性移植物對抗宿主疾病(cGvHD)患者的第三線治療，預計在明年第一季上市。此藥也被外界視為是Incyte繼暢銷藥物Jakafi後，新推出的另一潛力...
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CarlyleGroup Baxter 透析 洗腎 腎臟病

不敵營運壓力！ Carlyle 38億美元接手Baxter腎臟病部門

2024-08-14/記者 巫芝岳
近(13)日，美國私募股權公司CarlyleGroup宣布，以38億美元收購醫材商百特(Baxter)的腎臟護理部門Vantive，其產品包括已發展數十年的血液透析、腎臟器官支持和急性腎臟病治療產品組合，2023年為Baxter帶來了超過44.5億美元的收入。該交易中，Baxter預計，其稅後可獲得30億美元的現金，該部門的23,000名員工，也預計將進入今年年底前會成立的獨立公司。去(2023)...
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先進醫療 細胞治療 基因治療 健保 商保

先進藥品給付落地難？專家解析臺灣與各國納保策略 首重HTA、RWE

2024-08-14/記者 彭梓涵
今(13)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「先進醫療產品前瞻法制研討會」，於台北國際會議中心登場，下半場活動邀請資策會科技法律研究所組長黃毓瑩、衛福部健保署組長黃育文、訊聯細胞智藥副總經理李黛苹，分享各國對於先進藥品所推出的創新支付機制，以及台灣健保、商業保險目前對細胞與基因治療、數位醫療等創新療法的給付策略。 擔任主持人的資誠聯合會計師事務所生技、新藥、製藥與...
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數位健康 AI製藥 智慧醫療 法規

AI製藥是否可行？專家籲發展可解釋AI、靈活法規

2024-08-14/記者 彭梓涵
今(13)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「先進醫療產品前瞻法制研討會」，於台北國際會議中心登場，下半場活動針對數位科技與AI於藥品設計及臨床應用時可能會遇到的監管議題進行探討，邀請資策會科法所呂政諺法律研究員、賽諾菲(Sanofi)台灣疫苗事業部賴嘉君醫學處長、思捷優達執行長曾宇鳳，分享各國在AI應用於製藥之法規方向、趨勢與實際應用。(攝影：吳培安) 呂政諺：...
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資策會 科法所 核酸藥品 GMP 法規監管 RNA

先進醫藥變動快！專家解析核酸藥品法制、GMP查廠、CDMO關鍵

2024-08-13/記者 吳培安
今(13)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「先進醫療產品前瞻法制研討會」，於台北國際會議中心登場，針對先進醫療藥物法制趨勢、人工智慧(AI)數位化於藥品設計及臨床的應用、先進藥品創新支付機制等議題，邀請專家演講分享觀點及趨勢。 開場致詞中，資策會科技法律研究所跨域整合中心生醫衛政組黃毓瑩組長表示，過往大家對資策會印象多專注在資通訊(ICT)產業，但這幾年科法所跨...
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肉毒桿菌 醫美 CrownLaboratories RevanceTherapeutics

Crown斥9.24億美元收購肉毒開發商Revance 擴大產品、銷售通路

2024-08-13/記者 巫芝岳
近(12)日，皮膚護理公司CrownLaboratories宣布，將以9.24億美元收購以開發肉毒桿菌注射劑Daxxify成名的藥廠RevanceTherapeutics。Crown將透過現金投標方式，以每股6.66美元的價格收購Revance所有未結股票，總交易價值為9.24億美元；該收購價格較Revance在8月9日的收盤價格溢價89%。合併完成後，Revance將從納斯達克(Nasdaq)下...
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迷幻藥 FDA Lykos 搖頭丸 PTSD

重挫迷幻藥療法！FDA拒絕批准Lykos搖頭丸治PTSD

2024-08-13/記者 李林璦
美國時間9日，LykosTherapeutics宣布其開發MDMA(搖頭丸)輔助治療創傷後壓力症候群的申請，被美國食品藥物管理局(FDA)拒絕批准，也是FDA首次針對迷幻藥療法做出的里程碑決策。隔(10)日，《Psychopharmacology》也宣布撤銷3篇有關使用精神藥物MDMA治療創傷後壓力症候群的論文，可謂是迷幻藥療法的雙重打擊。 此次FDA主要審查來自6項臨床二期試驗、2項樞紐性臨床三...

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