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英科智能貸款1億美元 擴展AI新藥產品線；賽諾菲37億投資有成！ BTK抑制劑三期試驗表現亮眼
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百靈佳3億美元Gubra臨床合作案受挫！終止NPY2R標靶減肥藥開發

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英國發布醫療器材國際認可框架之政策草案 以緩解脫歐後的醫材短缺隱憂

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NASH新曙光! 諾和諾德糖尿病藥semaglutide 二期試驗抑制肝瘢痕惡化

2020-05-07/記者 彭梓涵
昨(6)日，丹麥製藥公司諾和諾德(NovoNordisk)宣布，旗下糖尿病藥物Ozempic（semaglutide）在治療脂肪性肝炎(NASH)或非酒精性脂肪肝炎(NAFLD)二期臨床試驗，結果顯示優於安慰劑組，且沒有肝瘢痕形成，諾和諾德也將為第三期試驗做準備。Semaglutide是一種GLP-1激動劑，透過刺激產生胰島素來調節血糖，2017年獲得美國食品藥物局(FDA)批准，針對第二型糖尿病...
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以色列開發奈米銅長效抗病毒塗層

2020-05-07/記者 吳培安
近(5)日，以色列內蓋夫本·古里安大學(BenGurionUniversityoftheNegev)、國家生技研究所組成的研究團隊發表最新研究，他們開發出一種以銅離子為基礎的奈米塗層技術，並稱具有長效的抗病毒、抗菌效果，未來可應用在門把等頻繁碰觸的物體，或是高機會沾染病原的醫療設備表面。研究團隊表示，有些金屬即使量很少，也能對病毒、細菌造成致命傷害，同時對人類完全無害。他們利用混合金...
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CEPI推出新一波資金補助計劃 盼加速新冠疫苗開發和生產

2020-05-07/記者 李林璦
美國時間5日，流行病防範創新聯盟(CoalitionforEpidemicPreparednessInnovations,CEPI)推出新一波的計畫徵求，邀請世界各地的組織申請計劃，計劃資金可支持組織在12-18個月或更短的時間內讓新冠疫苗申請獲批，以加快新冠肺炎候選疫苗的發展速度，擴大製造能力。徵件截止於6月30日，毎2周進行滾動式審查。 CEPI指出，需要數十億劑的疫苗才能全球性的消除新冠肺炎...
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美3D 列印量身訂做 N95口罩、新冠病毒會感染腸道細胞引起腹瀉、新冠肺炎疫情去年底已在法國傳播

2020-05-07/環球生技
《臺灣》新增1例境外移入確診 今(7)日，中央疫情指揮中心宣布國內新增1名境外移入確診者，目前國內的新冠肺炎確診者為440例，分別為349例境外移入、55例本土病例及36例敦睦艦隊。確診個案中6人死亡，347人解除隔離，其餘持續住院隔離中。《韓國》同和製藥水柳萃取物抗病力高於瑞德西韋6月進二期今(7)日，韓國同和製藥(DongWhaPharm)宣布，旗下新冠肺炎候選藥物DW2008，其抗病毒活性良...
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2020年亞洲生技大會7月如期登場 線上、實體同步舉行

2020-05-07/記者 劉端雅
今（7）日，台灣生物產業發展協會與全球BIO生技協會，共同舉辦亞洲生技大會「BIOAsia-Taiwan2020」展前記者會，並宣布亞洲生技大會將於7月22日-26日如期舉行，且採取「線上+實體」(Online+Live)模式。台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙、行政院副院長陳其邁、科技部謝達斌次長、美國商會執行長WilliamForeman等蒞臨現場共襄盛舉。李鍾熙表示，今年亞洲生技大會的主題是「...
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藥證核准

藥華藥PV新藥獲台灣藥證

2020-05-06/記者 李林璦
昨(5)日，藥華藥(6446)宣布，其百斯瑞明(R)針筒裝注射液劑500微克/毫升（Besremi(R)500mcg/mLsolutionforinjectioninprefilledsyringe）於4月30日通過台灣衛福部新藥查驗登記審查，適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人（PV），5月5日獲衛福部之藥品查驗登記核准函，許可證字號為衛部菌疫製字第000143號。藥華藥在公告...
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Regeneron新冠「抗體雞尾酒療法」6月進臨床試驗 盼今夏末量產供應

2020-05-06/記者 巫芝岳
美國時間5日，Regeneron在第一季財報線上會議中宣布，其正在開發中的新冠肺炎(COVID-19)「抗體雞尾酒療法」(antibodycocktailtherapy)，預計6月進行臨床試驗，且已預備好大規模生產的產能，若一切順利，最快預計今年夏天末或秋天就能供患者使用。Regeneron表示，透過小鼠實驗和已康復的COVID-19患者血液，他們已篩選出數百種新冠病毒的中和抗體，並設計出兩款抗體...
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全球新聞 再生醫學 細胞治療

細胞治療產品有譜？衛福部新修細胞治療製劑法規

2020-05-06/記者 吳培安
近(1)日，衛生福利部宣布，配合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)增列細胞治療技術管理規範，修正《人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準》，供申請者做為檢送細胞治療臨床試驗計畫之用，並自1日起生效。此基準中註明，人類細胞治療製劑定義，為使用取自人類自體(autologous)或同種異體(allogenic)的細胞，施用於病人，以達到疾病治療或預防的目的。異種異體...
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美國USF發現抑制凝血酶有望治療嬰兒消化系統疾病

2020-05-06/記者 王棋祺
近(5)日，南佛羅里達健康大學（University ofSouthFlorida,USFHealth）莫薩尼醫學院(MorsaniCollegeofMedicine)和約翰霍普金斯大學醫學院( JohnsHopkinsUniversitySchoolofMedicine)的研究人員進行了一項新研究，有望為壞死性小腸結腸炎（NecrotizingEnterocolitis,NEC）提供一種特殊的治...
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國光新冠重組蛋白疫苗 最快今年Q3進人體試驗

2020-05-06/記者 彭梓涵
今(6)日，國光生技舉行新冠疫苗成果說明會，目前國光自主研發重組蛋白疫苗，在台大病毒實驗室張淑媛教授進行疫苗抗體中和試驗，顯示在注射新冠疫苗的小鼠血清中，發現小鼠抗體反應優異，可引發高力價中和抗體、有效抑制病毒。張淑媛表示，以目前開發的候選疫苗進行效價試驗，在小鼠血清序列稀釋約1280倍後仍具有抑制病毒能力，後續也將進行20株不同病毒株的中和測試。國光生技董事長詹啟賢也表示，經過四個月研發，也挑選...
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Incyte/諾華啟動第二項新冠臨床試驗 以明星藥Jakafi治療ARDS

2020-05-06/記者 李林璦
美國時間5日，Incyte在第一季營收報告中宣布與諾華（Novartis）合作啟動第二項新冠肺炎(COVID-19)臨床試驗，將原治療真性紅血球增多症（Polycythemiavera,PV）的明星藥物JAK1/2抑制劑─Jakafi(ruxolitinib)合併現行標準療法(Standardofcare,SOC)，用於治療新冠肺炎重症所引起的急性呼吸窘迫症候群(ARDS)，並評估其安全性與療效。...
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Alexion將斥資14.1億美元收購Portola 進攻抗凝血藥市場

2020-05-06/記者 劉端雅
今（6）日，Alexion宣布，將斥資14.1億美元收購PortolaPharmaceuticals和旗下Andexxa等凝血功能藥物，擴大規模，使產品多元化。促進凝血藥物Andexxa是Portola的明星藥，是目前唯一獲FDA批准的凝血因子Xa抑制劑（FactorXainhibitor）逆轉劑（reversalagent），用於迅速逆轉rivaroxaban和apixaban等凝血因子Xa抑制...

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