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TAVI：籲為下一場疫情做好準備！美BARDA、日SCARDA、泰國公衛部現身分享經驗
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ABAC代表廣達張嘉淵 出任新「生技與健康工作小組」副主席

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國衛院、諾和諾德簽MOU 健康大數據助力慢性病防治

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巴西 查廠

神隆拓展新市場 巴西官方查厰零缺失

2024-11-22/記者 彭梓涵
昨(21)日，台灣神隆(1789)宣布，公司近期於巴西推展業務，目前已有10項產品送交巴西官方註冊申請，並於2024年11月11日至11月15日，以零缺失通過巴西衛生監管機構ANVISA的首次實地GMP查廠稽核。神隆指出，本次查廠聚焦於原料藥生產設施的查核，檢查範圍完整涵蓋：細胞毒性、非細胞毒性及類固醇三大類產線。神隆表示，ANVISA根據巴西政府GMP法規RDC654/2022(原料藥GMP規範...
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Vetter CDMO 無菌充填 複雜注射劑

德國CDMO廠Vetter強化高管團隊、促永續成長  

2024-11-22/環球生技
德國時間21日，全球委託開發製造(CDMO)大廠Vetter宣布強化高階管理團隊，包含HenrykBadack、TitusOttinger和CarstenPress等三位資深幹部，將自2025年起加入現任董事總經理ThomasOtto和PeterSoelkner的團隊，共同擔任聯合董事總經理，以推動公司的永續成長。 HenrykBadack在2003年加入Vetter，此次從技術服務與內部項目管理...
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異體臍帶血細胞 急性腦中風 血液 免疫缺失 BLA

永笙RegeneCyte獲美FDA細胞治療BLA藥證、12月興櫃  

2024-11-21/記者 吳培安
今(21)日，中天生技集團旗下細胞治療公司永笙生技(4178)宣布，旗下新藥RegeneCyte已獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准生物製劑許可證(BLA)，並預計在今年12月興櫃掛牌。 RegeneCyte是以人體臍帶血造血前驅細胞製成的異體移植造血幹細胞製劑，主要用於治療血液與免疫系統缺失疾病。此外，永笙也將其投入長新冠症候群(longCOVID)與急性缺血性腦中風開發，目前皆在臨床二期試驗...
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諾和諾德 semaglutide MASH 肝臟纖維化 GLP-1

諾和諾德GLP-1明星藥MASH三期結果佳！明年申請美藥證

2024-11-21/記者 黃佳啟
美國時間19日，諾和諾德(NovoNordisk)公布臨床三期試驗部分結果。研究顯示，接受GLP-1藥物semaglutide治療的代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)患者，62.9%獲得病情緩解，另有37.0%肝臟纖維化獲改善。諾和諾德預計明年上半年向美國食品藥物管理局(FDA)提交新適應症申請。 該臨床三期ESSENCE試驗針對患有MASH並伴有中至重度肝纖維化(2期或3期)的成人患者，評估...
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禮來 來凱醫藥 減肥 LAE102

禮來攜中國藥企再拓減重版圖 來凱股價飆升近四成

2024-11-21/記者 黃佳啟
今(21)日，禮來(EliLilly)與香港上公司來凱醫藥(Laekna)宣布合作，聯合開發一款實驗性肥胖治療藥物。在此次合作中，禮來將資助來凱醫藥LAE102的開發，並提供資源和專業支持，而來凱醫藥則保留該藥物的全球權利。此消息一出，來凱醫藥股價於20日大漲36.8%。 LAE102屬於一類調節肌肉再生及脂肪分解和儲存能量方面具有關鍵作用的創新藥物。 來凱醫藥指出，研究結果顯示，該藥物可以增加瘦...
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腸息肉 3D病理檢測

提高息肉檢測準確性！捷絡攜手北醫 完成「腸息肉3D病理檢測」臨床驗證

2024-11-21/記者 彭梓涵
今(21)日，台灣3D智慧病理技術公司捷絡生技宣布，已成功與臺北醫學大學附設醫院完成「腸息肉3D病理檢測」的臨床驗證，研究結果顯示，捷絡的3D病理技術能為病理科醫師提供更完整的組織細節，有助於提高腸息肉檢測的精準度，捷絡也將與日本國立癌症中心東醫院展開合作，進行相關臨床研究。 捷絡表示，此次的臨床驗證結果顯示，傳統檢測中有極高比例的腸息肉癌化風險可能被低估，而捷絡3D病理技術優化了這些病例的診斷結...
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奧孟亞 GLP-1 胜肽 印度

奧孟亞印度新實驗室、製劑先導廠開幕 加速臨床試驗

2024-11-20/記者 李林璦
今(20)日，奧孟亞(AnyaBiopharm)(7776)宣布，其印度子公司原有的研發實驗室由L.M.CollageOfpharmacy育成中心搬遷到亞美達巴德市(Ahmedabad)，並擴大規模為製劑先導廠(PilotPlant)，以製造膠囊、錠劑等口服劑型為主，每批次產量可達1萬顆，已足夠供應試驗需要量。 奧孟亞自有的印度先導廠和實驗室，可以快速進行口服胜肽配方研發和試驗藥品製造。奧孟亞表示...
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雙特異性抗體療法

雙特異性抗體療法夯！圓祥生技上榜 全球六潛力公司名單出爐

2024-11-20/記者 彭梓涵
雙特異性抗體(Bispecificantibodies)是抗體藥物複合體(ADC)之外另一個抗體療法熱點。近(19)日，歐洲生技媒體LABBIOTECH，盤點全球6家具市場潛力的雙特異性抗體療法公司，其中來自臺灣的圓祥生技(6945)脫穎而出，與其他在該領域深耕多年的國際生技公司並列。 此次上榜的公司包括：AdaptinBio、康方生物(Akeso)、圓祥生技、CandidTherapeutics...
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Biogen UCB DZP 系統性紅斑性狼瘡 SLE

百健、UCB狼瘡藥物臨床三期達標 緩解率近50%

2024-11-20/記者 黃佳啟
美國時間19日，百健(Biogen)和優時比(UCB)公布臨床三期PHOENYCSGO試驗結果，結果顯示，接受Dapirolizumabpegol(DZP)治療的系統性紅斑性狼瘡(SLE)患者，與對照組相比，嚴重疾病發作率降低了50%。兩家公司計劃於今年年底前啟動第二項後期試驗，以蒐集更多數據向美國食品藥物管理局(FDA)提出藥證申請。 在該研究中，患者每4週接受一次靜脈注射DZP，持續48週。結...
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楊弘仁 盛雲藥品 盛弘醫藥

盛雲藥品正式登創櫃板

2024-11-20/記者 李林璦
昨(19)日，盛雲藥品(7664)正式登錄創櫃板，產業類別為生技醫療，盛雲藥品實收資本額為6460萬元新臺幣，已發行普通股6,460,000股，每股面額10元。先前已於10月2日透過創櫃板辦理登錄前籌資。 根據盛雲藥品官網顯示，董事長為楊弘仁，總經理為劉慶文，盛雲藥品前身為1991年成立的瑪科隆，2011年盛弘醫藥(8403)正式入股瑪科隆，雙方攜手展開藥品組合與通路互補性合作，2021年更名為盛...
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核酸萃取 自動化 DMA定量

博錸一站式核酸萃取、DNA定量自動化系統 獲FDA認證、授權韓國經銷

2024-11-20/記者 彭梓涵
今(20)日，博錸生技(6572)宣布，其開發可自動萃取核酸，進行核酸定量，並可依定量結果自動化配製PCR反應的創新全自動化檢體製備系統「IntelliPrepTRIO240」，已於本月取得美國食品藥物管理局(FDA)第一等級醫療器材列名(ClassIListing)，同時也宣布與韓國經銷商簽定經銷協議，IntelliPrepTRIO240未來將由Diagenex負責推廣與銷售。 博錸表示，Int...
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台灣失智症協會 失智症 TFDA

TFDA批准首款失智症新藥？！ 失智症防治照護政策綱領邁入3.0

2024-11-20/記者 李林璦
昨(19)日，衛生福利部主辦、台灣失智症協會承辦舉行113年度「失智症防治照護政策綱領成果發表會」，台灣失智症協會理事長徐文俊在會中向媒體透露，食藥署近日審查通過臺灣首款失智症治療藥物；衛福部次長呂建德指出，未來會和健保署推動相關藥物給付，另已啟動修正失智症防治照護政策綱領邁入3.0。 據了解，徐文俊在會議中指出，此款單株抗體藥物已經於去年7月在美國通過上市，適用罹患輕度認知障礙(MCI)或輕度阿...

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