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Cassava阿茲海默新藥臨床三期失敗 股價猛跌85%

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仁新廣效抗癌新藥LBS-007 再獲FDA急性白血病快速審查資格

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先進醫療 細胞治療 基因治療 健保 商保

先進藥品給付落地難？專家解析臺灣與各國納保策略 首重HTA、RWE

2024-08-14/記者 彭梓涵
今(13)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「先進醫療產品前瞻法制研討會」，於台北國際會議中心登場，下半場活動邀請資策會科技法律研究所組長黃毓瑩、衛福部健保署組長黃育文、訊聯細胞智藥副總經理李黛苹，分享各國對於先進藥品所推出的創新支付機制，以及台灣健保、商業保險目前對細胞與基因治療、數位醫療等創新療法的給付策略。 擔任主持人的資誠聯合會計師事務所生技、新藥、製藥與...
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數位健康 AI製藥 智慧醫療 法規

AI製藥是否可行？專家籲發展可解釋AI、靈活法規

2024-08-14/記者 彭梓涵
今(13)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「先進醫療產品前瞻法制研討會」，於台北國際會議中心登場，下半場活動針對數位科技與AI於藥品設計及臨床應用時可能會遇到的監管議題進行探討，邀請資策會科法所呂政諺法律研究員、賽諾菲(Sanofi)台灣疫苗事業部賴嘉君醫學處長、思捷優達執行長曾宇鳳，分享各國在AI應用於製藥之法規方向、趨勢與實際應用。(攝影：吳培安) 呂政諺：...
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資策會 科法所 核酸藥品 GMP 法規監管 RNA

先進醫藥變動快！專家解析核酸藥品法制、GMP查廠、CDMO關鍵

2024-08-13/記者 吳培安
今(13)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「先進醫療產品前瞻法制研討會」，於台北國際會議中心登場，針對先進醫療藥物法制趨勢、人工智慧(AI)數位化於藥品設計及臨床的應用、先進藥品創新支付機制等議題，邀請專家演講分享觀點及趨勢。 開場致詞中，資策會科技法律研究所跨域整合中心生醫衛政組黃毓瑩組長表示，過往大家對資策會印象多專注在資通訊(ICT)產業，但這幾年科法所跨...
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肉毒桿菌 醫美 CrownLaboratories RevanceTherapeutics

Crown斥9.24億美元收購肉毒開發商Revance 擴大產品、銷售通路

2024-08-13/記者 巫芝岳
近(12)日，皮膚護理公司CrownLaboratories宣布，將以9.24億美元收購以開發肉毒桿菌注射劑Daxxify成名的藥廠RevanceTherapeutics。Crown將透過現金投標方式，以每股6.66美元的價格收購Revance所有未結股票，總交易價值為9.24億美元；該收購價格較Revance在8月9日的收盤價格溢價89%。合併完成後，Revance將從納斯達克(Nasdaq)下...
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迷幻藥 FDA Lykos 搖頭丸 PTSD

重挫迷幻藥療法！FDA拒絕批准Lykos搖頭丸治PTSD

2024-08-13/記者 李林璦
美國時間9日，LykosTherapeutics宣布其開發MDMA(搖頭丸)輔助治療創傷後壓力症候群的申請，被美國食品藥物管理局(FDA)拒絕批准，也是FDA首次針對迷幻藥療法做出的里程碑決策。隔(10)日，《Psychopharmacology》也宣布撤銷3篇有關使用精神藥物MDMA治療創傷後壓力症候群的論文，可謂是迷幻藥療法的雙重打擊。 此次FDA主要審查來自6項臨床二期試驗、2項樞紐性臨床三...
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鼻噴藥物 氣喘

昱厚嚴重氣喘鼻噴新藥二期年底完成收案 擬現增2億新台幣

2024-08-12/記者 巫芝岳
今(12)日，昱厚生技(6709)宣布董事會通過上半年財務報告書，並表示旗下新藥因仍處於開發及臨床試驗階段，尚未有營收與獲利貢獻。為支持其主力產品——AD17002治療嗜酸性白血球型嚴重氣喘的臨床二期試驗，及準備正式進入長期治療臨床的二、三期試驗，昱厚正進行現金增資8,000張、現增價每股25元，預計募集新台幣2億元。昱厚表示，其下半年將加速鼻噴新藥AD17002用於治療嗜...
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再生醫療 細胞治療 楊鈞堯 CDMO TRACT Treg

台寶H1 CDMO收入增、較去年同期翻倍 今年可望啟動臨床三期  

2024-08-12/記者 吳培安
今(12)日，再生醫療公司台寶生醫(6892)宣布董事會通過上半年財務報告，並表示公司受惠CDMO收入增加，上半年合併營收2,772萬元，較去年同期成長123.7%。不過，因旗下新藥尚處於研究開發及臨床試驗階段，上半年稅後虧損13,796萬元，每股稅後虧損2.02元。 台寶生醫日前公告，7月自結合併營收378萬元、年增62.89%，累計前7月合併營收3,151萬元、年增114%，維持成長趨勢。 台...
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泰宗

泰宗新商模奏效 上半年雙率雙升 EPS 0.17元

2024-08-12/記者 李林璦
今(12)日，泰宗生物科技(4169)董事會通過上半年財務報告，上半年合併營收3.3億元，雖較去年同期減少29%，但在獲利部分，受惠高毛利產品銷售以及調整經銷策略，上半年營業利益1,517萬5千元，較去年同期成長36.6%，歸屬母公司淨利985萬3千元，年增17%，每股稅後盈餘(EPS)0.17元。 此外，泰宗上半年營業利益率4%、淨利率3%，皆分別較去年同期增加2百分點、1百分點，呈現雙率雙升。...
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雙特異性抗體 雙特異性T細胞銜接抗體 ADC BiTE

MSD斥7億美元收購同潤生物CD3 x CD19雙特異性T 細胞銜接抗體療法

2024-08-12/記者 彭梓涵
近(9)日，默沙東(MSD)宣布將預付7億美元，收購上海同潤生物(CuronBiopharmaceutical )可應用於B細胞相關疾病的CD3XCD19雙特異性抗體療法CN201，根據協議，若CN201 實現所有目標，同潤生物有資格獲得高達6億美元的開發和監管里程碑金。 CN201是一種雙特異性T細胞銜接抗體(bispecificT-cell engager，BiTE) 療法，可同時靶向CD3和...
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neffy ARS 過敏 休克 鼻噴劑型

無須挨針！FDA首批「鼻噴式」過敏緊急療法、防致命休克  

2024-08-12/記者 吳培安
美國時間9日，美國食品藥物管理局(FDA)批准由ARSPharmaceuticals開發的腎上腺素鼻噴劑neffy，成為首個可用於嚴重過敏性反應緊急治療的鼻噴療法，其中也包含了可能致命的過敏性休克(anaphylaxis)。 本次批准的適應症，為至少30公斤的成人及小兒過敏患者，用途為第一型過敏反應(TypeIallergicreactions)的緊急治療。ARS表示，這項療法將提供4000萬名美...
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血液科 精神科 安鐵瑩膜衣錠 鹽酸米那普侖膠囊 藥物傳輸 DDS

瑩碩H1每股虧0.63元 血液科、精神科新產品H2有望挹注營收

2024-08-09/記者 彭梓涵
今(9)日，瑩碩生技公布2024年上半年財報，累計上半年合併營收4.15億元，較去年同期減少6.8%，稅後歸屬母公司稅後淨損3,513萬元，每股虧損0.63元。不過受惠合於作夥伴雙鶴利民取證的里程碑金挹注，下半年業績及獲利趨勢有望向上。 瑩碩表示，由於去年同期認列藥品轉證及子公司專案的結案收入，墊高基期，加上健保價格於每年4月進行調整的季節性因素影響，拖累今年上半年營運表現以致虧損。 瑩碩指出，...
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帕金森氏症 口服藥 CD/LD藥物

益邦口服緩釋帕金森氏症藥Crexont 獲美FDA批准

2024-08-09/實習記者 郭品岑
美國時間8月8日，益邦製藥(AmnealPharmaceuticals)宣布，其用於治療帕金森氏症(PD)的緩釋口服卡比多巴/左旋多巴(carbidopa/levodopa,CD/LD)藥物 Crexont，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，該藥物將於今年9月在美國上市，並計劃在不久後進入國際市場。 CD/LD藥物早在1975年，被用於治療帕金森氏症，左旋多巴是多巴胺的前驅物，能夠作為神經傳...

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