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北極星藥業AML新藥登ASH年會！曝最新臨床一期試驗結果  
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前FDA局長現身台灣! Stephen Hahn談AI醫療革命 癌症早篩、臨床決策、監管加速三箭齊發

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科倫博泰ADC再創高額交易！獲Crescent交換授權 里程碑金上看13億美元

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新藥開發 新冠療法

FDA 2020批准53個新藥 新冠療法、疫苗及罕病創新高

2020-12-29/記者 王柏豪
編譯/王柏豪2020新冠疫情年將至，目前為止，美國FDA的藥物評估與研究中心（CDER）總計批准了53款創新藥。數目只落後於創紀錄的2018年（59款），位列歷史第二。其中，擁有孤兒藥資格的新興療法獲批的數目達32個，佔全年獲批新藥的60.4%。 此外，新冠疫情成為全球焦點這年，FDA在批准新冠創新療法、檢測和疫苗的進展也引人關注，並對未來新藥審批流程帶來新視野。 截至12月25日，FDA已經為3...
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新冠肺炎 默沙東 昂科免疫.蛋白質藥物 商業佈局

默沙東收購新冠生物藥 獲美政府3.56億美元支持

2020-12-28/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間23日，默沙東(MSD)宣布獲得美國政府「曲速行動」(OperationWarpSpeed)計畫，將給予MSD3.56億美元進行新冠肺炎(COVID-19)生物製劑MK-7110生產製造，該製劑收購自昂科免疫(OncoImmune)。MSD承諾在MK-7110獲批准或獲緊急使用授權(EUA)後，提供美國政府6萬~10萬劑MK-7110。 根據協議，MSD將獲得約3.56億美元，...
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新冠疫苗 INOVIO

INOVIO常溫保存DNA新冠疫苗 臨床1期：全數產生免疫反應

2020-12-28/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳近(24)日，美國生技公司INOVIO發表了其新冠肺炎候選DNA疫苗INO-4800的臨床1期數據，顯示注射2.0mg劑量組，全數受試者皆產生出免疫反應，研究結果發表於期刊《TheLancet》子刊《EClinicalMedicine》。而該疫苗不需冷凍保存，也是其最大的優勢之一。24日當天，INOVIO股價最大漲幅達8.3%。試驗結果顯示，該疫苗在所有受試者中皆具有免疫原性，可有效產...
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新冠肺炎 科學要聞

史丹福醫學院：感染新冠免疫反應全解析 一年內較不易再感染

2020-12-26/記者 李林璦
編譯/李林璦史丹福大學醫學院(StanfordMedicine)研究顯示，新冠肺炎(COVID-19)輕症患者的抗體有較高的比例可以辨識病毒的棘突蛋白(spikeprotein)，而其整體抗體濃度比重症患者低，在康復後、約感染的1~4個月內，多數患者的IgM、IgA和IgG濃度下降。SeroNet中心聯合主席ScottD.Boyd指出，這與常見引起感冒的冠狀病毒類似，同一人在一年內再次感染的狀況並...
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台微醫 高階醫材

台微醫明年1月上櫃 2020總營收有望破億增33%

2020-12-25/記者 巫芝岳
報導/巫芝岳今(23)日，台灣微創醫療器材股份有限公司(6767，簡稱台微醫)舉辦上櫃前業績發表會，宣布公司預計於明(2020)年1月下旬上櫃。2009年自工研院衍生的台微醫，專注於脊椎微創手術相關高階醫材研發，目前已有32項產品取證；今年總營收也可望破億，年增33%以上。台微醫是臺灣首家脊椎微創品牌公司，主要產品包括脊椎融合手術(俗稱骨刺手術)、椎體塌陷手術相關材料，以及骨水泥系列產品等。凱基證...
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新冠肺炎 新冠疫苗

《洛杉磯時報》Moderna、輝瑞新冠疫苗有效性分析一覽

2020-12-25/記者 吳培安
編譯/吳培安 近日，洛杉磯時報(LosAngelesTimes)針對兩家全球注目、美國FDA已批准緊急使用授權(EUA)的新冠肺炎疫苗開發商——Moderna和輝瑞(Pfizer)，針對兩項疫苗產品的臨床試驗數據進行有效性評析，面相包括：整體有效性、老年族群、既病者(pre-existingmedicalcondition)、白人以外多元種族、性別、新冠肺炎重症、副作用多寡...
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晟德 東曜藥業 永昕生物醫藥 順天醫藥 CDMO 細胞治療

東曜轉型生物藥CDMO/永昕攻異體細胞治療/順藥長效止痛藥取證邁入豐收

2020-12-24/記者 李林璦
報導/李林璦 今(24)日，晟德(4123)舉辦法人說明會，旗下公司陸續上市、上櫃，例如加思科攻香港掛牌、博晟明年1月上櫃，集團流動性資產大幅提升，讓2020年晟德市值高達46億元，董事長林榮錦今詳細說明其生技銀行投資策略指出，「2021年將會出現2~3個併購案，以完善核心事業版圖(永昕、順藥、澳優)，2022、2023年將有2~3家公司上市」。 晟德集團前三季EPS達5.47元，全年EPS有望創...
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新冠疫苗 輝瑞 BioNTech

輝瑞/BioNTech新冠疫苗 美再購加1億劑 兩公司：將加量生產

2020-12-24/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間23日，輝瑞(Pfizer)宣布，川普政府將再多採購1億劑輝瑞/BioNTech的新冠疫苗，美國的總採購量目前達到2億劑；而兩公司也表示，比起原先承諾將在明年生產的13億劑疫苗，他們將再加量生產。根據協議，除了原先敲定的1億劑外，輝瑞/BioNTech已同意在明年7月31日前，向美國多提供另1億劑疫苗，而美國將為此多支付19.5億美元。迄今為止，輝瑞/BioNTech疫苗已可在...
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uniQure CSLBehring 基因療法

血友病基因治療造成肝癌！？FDA暫停uniQure/CSL Behring臨床試驗

2020-12-24/記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間21日，荷蘭基因治療公司uniQure與其合作夥伴CSLBehring透露，在為接受B型血友病基因治療試驗參與者的安全性監控檢查中，從腹部超音波檢查發現，2019年10月進行基因治療的一名患者患有肝臟腫瘤。FDA已暫停該公司其他三項血友病臨床試驗。這一消息使uniQure股票下跌16.19%，以及其他從事AAV基因治療公司的股票也一同下跌。 今年6月，uniQure才以4.5...
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安進 阿斯特捷利康 氣喘 類固醇

Amgen、AZ氣喘新藥臨床三期未達終點 挑戰口服類固醇療法失敗 

2020-12-24/記者 彭梓涵
編譯／彭梓涵 11月時，安進(Amgen)、阿斯特捷利康(AstraZeneca)表示，其共同開發的市場首見(first-in-class)氣喘新藥tezepelumab，在臨床三期試驗NAVIGATOR中達到主要試驗終點，但近(22)日，雙方再次宣布，該藥在另一項名為SOURCE的三期試驗，無法減少每日口服皮質類固醇(OCS)劑量而控制氣喘的主要終點。 安進、阿斯特捷利康於11月上旬，宣布tez...
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昱厚 新冠肺炎 鼻噴劑

昱厚新冠藥物LTh(αΚ)動物攻毒試驗完成：肺炎症狀顯著改善

2020-12-23/記者 巫芝岳
報導/巫芝岳今(23)日，昱厚生技(6709)公告其研發的新冠肺炎(COVID-19)鼻噴治療藥LTh(αΚ)，動物攻毒試驗已完成，且結果顯示可明顯改善肺炎症狀。該試驗由國家衛生研究院協助執行，病理分析結果顯示，由鼻腔給予LTh(αΚ)，可明顯改善受新冠病毒感染動物的肺炎組織浸潤狀況，與安慰劑組相比，在統計上呈現顯著差異。此研發為財團法人醫藥品查驗中...
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NIH 新冠肺炎

美NIH注資1億美元 開發創新抗疫技術：味/嗅覺功能監測、AI預測兒童罹病影響

2020-12-23/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間21日，美國國立衛生研究院(NIH)公告已撥款超過1.07億美元，來支持對抗新冠肺炎的「創新提案」，這項稱為「RADxRadical」(RADx-rad)的計畫中，資助了包括：以創新方式評估感染高風險族群的味/嗅覺功能、預測病毒對兒童長期影響的人工智慧(AI)演算法等。RADx-rad計畫屬於NIH「加速診斷計畫」(TheRapidAccelerationofDiagnosti...

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