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01/03《生技股動態》
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Neumora新型憂鬱症療法臨床三期失利！ 股價暴跌80%；Immedica斥1.51億美元收購Marinus 獲罕見癲癇藥

再生醫學/細胞治療
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Capricor提交FDA首個DMD心肌病變細胞療法上市申請

生技醫藥
矽水膠隱形眼鏡 MDR 遠景光學

遠景光學矽水膠隱形眼鏡 搶先取得歐盟新版MDR CE認證

2023-05-02/記者 彭梓涵
今(2)日，矽水膠隱形眼鏡製造商遠景光學宣布，其開發的矽水膠隱形眼鏡獲得歐盟CE認證，成為臺灣第一張取得歐盟新版醫材規定(MDR)的隱形眼鏡醫材。在獲得歐盟CE認證前，該產品已分別在2019年、2020年分別取得含水量43%的日拋矽水膠隱形眼鏡醫材許可、含水量43%的月拋矽水膠隱形眼鏡醫材許可。 遠景光學董事長沈明鋒表示，矽水膠隱形眼鏡是一種由高分子材料製成的眼鏡，比傳統的水膠隱形眼鏡更具彈性和透...
再生醫學/細胞治療
CAR-T Breyanzi 必治妥施貴寶 血液腫瘤 淋巴癌 FL MCL NHL

BMS CAR-T療法Breyanzi聚焦復發/難治淋巴癌 臨床試驗FL、MCL雙達標  

2023-05-02/記者 吳培安
美國時間1日，必治妥施貴寶(BMS)宣布其開發的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法Breyanzi(lisocabtagenemaraleucel，簡稱liso-cel)，在兩項淋巴癌臨床試驗中達到主要試驗終點——總體緩解率(ORR)，特別是難治或復發型之濾泡型淋巴瘤(FL)和被套細胞淋巴瘤(MCL)上，顯現統計顯著及臨床有意義的緩解。 此外，次要試驗終點的完全緩解率(C...
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05/02《生醫焦點雷達》

2023-05-02/新聞中心
獲客戶長單，台耀降膽固醇磷酸鹽產線Q3再增Moneydj2023/4/28《興櫃股》生技新兵健談今辦創櫃板籌資、每股發行價25元中時新聞網2023/4/28安成生技治異位性皮膚炎新藥美FDA同意進行一期臨床聯合新聞網2023/5/1晶碩穩坐隱形眼鏡股獲利王中時新聞網2023/5/2藥華藥治ET新藥三期臨床獲DSMB正面回應建議持續收案聯合新聞網2023/5/1東洋Lipo-AB歐洲佈局加速；瞄準核...
生技醫藥
漢達 白血病 505(b)(2)

漢達白血病505(b)(2)新藥 獲FDA完全回覆信函 將補臨床資料

2023-05-02/記者 李林璦
近(4月28)日，漢達生技(6620)公告，其開發的白血病用藥HND-033，已於美國時間4月27日收到美國食品藥物管理局(FDA)完全回覆信函CRL(CompleteResponseLetter)，要求進一步補充說明審查送件資料中臨床試驗相關之數據。漢達生技表示，將與美國FDA進行溝通，說明其臨床試驗之設計及相關結果依據，同時準備CRL中提及需補強之相關資料，於最快時間內對FDA所提出之意見進行...
生技醫藥
生物相似藥 乳癌

台康第二支乳癌生物相似藥 歐洲一期試驗達標

2023-05-01/記者 彭梓涵
今(1)日，台康生技(6589)宣布其開發的第二支乳癌生物相似藥EG1206A，日前已完成歐洲臨床一期試驗EGC101，數據顯示，與原廠羅氏(Roche)在美國生產及歐洲生產的Perjeta相比，EG1206A達成主要試驗指標——藥物動力學(PK)的生體相等性標準。 EG1206A為第二代HER2陽性標靶抗體藥物Perjeta(Pertuzumab)的生物相似藥，EG120...
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亞培完成8.9億美元收購CSI 擴心血管醫材布局；2023 SelectUSA展開 昱星、奇翼、捷絡、宇康前進美國

2023-05-01/環球生技
《臺灣》2023SelectUSA展開昱星、奇翼、捷絡、宇康前進美國 5月1日至4日，2023年選擇美國投資高峰會(SelectUSA)將在美國舉行，台灣共有13家新創團隊入選，其中，醫療技術領域有昱星生物科技、奇翼醫電、捷絡生物科技，此外，宇康生科公司更獲選為台灣代表參加區域競賽，後續將前往美國爭取競賽佳績，期待獲得與美國在地企業合作及投資機會。 《臺灣》雙和醫院新研究！血中tau蛋白濃度可助預...
科學新知
洪千岱 雙和醫院 tau蛋白 帕金森氏症 澱粉樣蛋白 外泌體 IVD 失智症

雙和醫院新研究！血中tau蛋白濃度可助預測帕金森氏症患者病情惡化  

2023-05-01/記者 吳培安
今年二月，雙和醫院神經內科帕金森氏症(Parkinson’sdisease)專家洪千岱醫師與其團隊，在《TherapeuticAdvancesinNeurologicalDisorders》上發表最新研究成果，發現血液中外泌體(EV)內的tau蛋白濃度偏高者，一年後步態不穩變嚴重，認知功能也明顯下降，建議將tau蛋白濃度也納入帕金森氏症惡化評估指標。 在該研究中，研究團隊使用免疫磁減量...
生技醫藥
獸醫 動物 世界獸醫師大會

世界獸醫師大會首次在台舉辦 近90家動物醫療廠商齊聚

2023-04-29/記者 李林璦
4月26日至29日，獸醫界國際性盛會─第38屆世界獸醫師大會(WVAC)在南港站覽館2館盛大展開，在今(29)日，同時也是「世界獸醫日」(WorldVeterinaryDay)時圓滿落幕，這是首次世界獸醫師大會在台舉辦，而台灣是繼日本、韓國之後，亞洲第三個主辦國，也是繼2015年亞洲小動物獸醫師大會(FASAVA)後，台灣再次舉辦國際性獸醫師的盛會。(編按：世界獸醫師協會(WorldVeterin...
生技醫藥
禮來 糖尿病 減重 新藥

禮來減重新藥臨床3期數據出爐！ 雙重腸泌素促效劑72週體重降15.7%

2023-04-29/記者 李林璦
美國時間27日，禮來(EliLilly)宣布，其雙重腸泌素促效劑tirzepatide對於938名肥胖和第2型糖尿病患者的臨床3期試驗數據，受試者在治療72週後，體重減輕了15.6公斤(15.7%)。禮來將在未來幾周內完成向美國食品藥物管理局(FDA)提交申請，以進行滾動式審查。 該臨床3期試驗名為SURMOUNT-2，是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，比較10mg和15mg的tirz...
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新聞集錦 投資雷達

04/28《生技股動態》

2023-04-28/新聞中心
市場觀測：✔生華科(6492)CX-4945治療新冠可能引發免疫風暴等反應之中/重症住院患者二期臨床獲准執行✔漢達(6620)子公司治療癌症之505(b)(2)新藥HND-033向美FDA提交NDA獲完全回應信函通知✔健亞(4130)治療糖尿病之新成分新藥DBPR108於中國完成新藥申請送件✔世基生醫(7595)擬辦理現增發行新股案，上限900萬股✔訊映(4155)董事會決議辦理現金增資發行普通股...
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安捷倫攜韓Theragen Bio 共推癌症基因體分析；Amazon揮刀砍健康裝置Halo部門 產品下架、停止支援；生華科抗新冠病毒候選藥 臺灣臨床二期試驗獲准執行

2023-04-28/環球生技
《臺灣》生華科抗新冠病毒候選藥臺灣臨床二期試驗獲准執行 今(28)日，生華科(6492)公告抗新冠病毒候選新藥Silmitasertib(CX-4945)的二期人體臨床試驗，已獲臺灣衛福部食藥署通知核准執行並將盡速啟動收案。 生華科指出，上一階段在美國執行的兩項抗新冠病毒臨床試驗都獲得正面結果，但因為這兩項試驗皆是由研究者發起的IIT試驗，生華科對於臨床試驗設計和收案進程較無主控權。因此生華科此次...
生技醫藥
莊曜宇 工研院 生醫所

工研院生醫所所長交棒！ 生醫電資跨域專家莊曜宇上任

2023-04-28/記者 李林璦
4月中旬，工業技術研究院生醫與醫材研究所前所長林啟萬任期屆滿，從2017年上任至今擔任共6年所長，未來林啟萬將回歸臺大醫學工程學系任教，所長則交棒給臺灣大學生醫電子與資訊學研究所教授莊曜宇。 莊曜宇是國內跨生醫與電資雙領域的第一位教授，不僅為臺灣生醫電資領域注入活水，更是賦予基因資訊實質臨床意義的開路先鋒，開發出多種演算法、系統、基因資料庫等，也是全球首度解出臺灣帝雉全基因定序的關鍵人物。 莊曜宇...

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