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北極星藥業AML新藥登ASH年會！曝最新臨床一期試驗結果  
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前FDA局長現身台灣! Stephen Hahn談AI醫療革命 癌症早篩、臨床決策、監管加速三箭齊發

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科倫博泰ADC再創高額交易！獲Crescent交換授權 里程碑金上看13億美元

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阿茲海默 Axsome

阿茲海默躁動症狀新藥2025申請上市 Axsome臨床3期數據憂喜參半

2024-12-31/記者 李林璦
美國時間30日，AxsomeTherapeutics宣布，阿茲海默症新藥AXS-05臨床三期試驗數據，未達到主要臨床終點。但另外3項臨床三期試驗均證實治療阿茲海默症躁動(agitation)症狀的安全性與功效性，Axsome將在2025年向美國食品藥物管理局(FDA)申請上市(NDA)。不過此次消息還是讓其股價下跌超過10%。 AXS-05(dextromethorphan-bupropion)是...
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ADC 抗體藥物複合體 鍵結技術 DLL3

Ideaya斥10.4億美元 取中國恒瑞醫藥靶向DLL3 ADC藥

2024-12-31/記者 彭梓涵
昨(30)日，加州生技公司IdeayaBiosciences宣布，與中國恒瑞醫藥達成交易協議，Ideaya將支付7500萬美元預付款，以取得恒瑞醫藥一款正在臨床一期、靶向DLL3的抗體藥物複合體(ADC)SHR-4849大中華區以外的開發和商業化權利，恒瑞醫藥有機會獲得高達10.4億美元的開發和監管、商業里程碑金。 SHR-4849為恒瑞醫藥自主研發、靶向DLL3並搭載TOPO1 (topoiso...
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BeiGene Tevimbra 胃癌 PD-L1 癌症治療

百濟神州TEVIMBRA併用化療 獲FDA批准胃癌/GEJ腺癌一線療法  

2024-12-30/記者 吳培安
美國時間27日，百濟神州(BeiGene，即將改名BeOne)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已經批准其開發的TEVIMBRA(tislelizumab-jsgr)與鉑類、fluoropyrimidine化療的合併療法，可用於不可切除或轉移性HER2陰性、表現PD-L1表現量(≥1)之胃或胃食道接合部(G/GEJ)腺癌成人患者的一線治療。 TEVIMBRA是百濟神州透過自有的免疫腫瘤學計畫...
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新冠疫苗 mRNA 專利

BioNTech與NIH、賓大達成12.6億美元和解！新冠疫苗專利爭議落幕

2024-12-30/記者 彭梓涵
近(28)日，德國製藥公司BioNTech表示，已與美國國家衛生研究院(NIH)和賓州大學，就新冠(COVID-19)疫苗的專利(IP)糾紛達成兩項單獨的和解協議。BioNTech同意支付總金額12.6億美元，使其能夠繼續使用和商業化其活性藥物成分組成的COVID-19疫苗。隨著雙方的和解，也說明這個全球最賺錢的疫苗紛爭走向和平終點。 據了解，該筆資金的7.915億美元將支付給NIH，其中包括20...
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成大醫院

南台灣5醫院 成立台南抗癌國家隊

2024-12-27/環球生技
昨(26)日，台南成大醫學院院長沈延盛及產業界結盟成立臺灣第一個由醫界及產業界自主發起的抗癌聯盟「台南抗癌國家隊」，共同促進達到「健康台灣」政見目標──在2030年台灣的癌症死亡能減少三分之一。沈延盛表示，醫院及醫師站在第一線面對癌症，除了政府的支持外，還需要更多醫界資訊交流及產業協助，透過結盟成立抗癌國家隊，期望能號召更多的醫界及產業界參與，讓抗癌資訊及經驗能更順暢的傳遞交流。 5家醫院包含成...
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疼痛 止痛 帶狀疱疹後神經痛 關節炎消炎止痛 部麻醉乳膏 泡沫劑型

竟天疼痛管理技術平台衍生三新劑型新藥 獲國家新創獎

2024-12-27/記者 彭梓涵
昨(26)日，竟天生技(6917)宣布，其以應用在疼痛管理領域的新穎藥物傳輸系統，獲頒國家新創獎「企業新創獎」。竟天指出，透過該傳輸系統開發的帶狀疱疹後神經痛(PHN)噴霧劑APC101、關節炎消炎止痛泡沫劑APC201，以及複方局部麻醉乳膏APC501三項新劑型新藥，已陸續進入臨床階段，進展最快的PHN噴霧劑，正在規劃臨床三期試驗申請。竟天董事長王藹君指出，自主開發的新穎藥物傳輸系統(S4)，具...
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HCB101 癌症 融合蛋白 劉世高

漢康生技HCB101受矚、獲國家新創獎「企業新創獎」  

2024-12-27/記者 吳培安
今(27)日，致力於創新免疫藥物開發的漢康生技(HanchorBioInc.)，宣布獲得第21屆臺灣國家新創獎「企業創新獎」。漢康生技創辦人、董事長暨執行長劉世高表示，此次獲獎說明了漢康生技在創新研發的突破性進展，尤其是對旗下候選藥物HCB101的認可。 總部位於臺北、於上海及舊金山灣區設有據點的漢康生技，透過實現多功能創新分子結構的研發突破，同時改善藥品化學製造與管制(CMC)，開發具有變革潛力...
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生物安全法案 藥明康德 GCT CDTMO WuXiATU AdvancedTherapies OxfordGeneticsLimited

受美生物安全法影響！藥明康德出售美、英CGT製造部門

2024-12-26/記者 彭梓涵
近(24)日，中國藥明康德(WuXiAppTec)宣布，其全資子公司WuXiATU(愛爾蘭)HoldingLimited、WuXiATU(香港)Limited，已與美國私募股權公司AltarisLLC簽署協議，將出售其在美國的細胞與基因治療(CGT)製造部門WuXiAdvancedTherapies及英國OxfordGeneticsLimited全部股權，並以現金對價方式轉讓給Altaris，目前...
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產業 醫界 中榮 新藥開發 臨床試驗 國際 新創 募資

生技中心、臺中榮總簽MOU 推藥物開發、臨床試驗、商務合作

2024-12-25/記者 吳培安
今(25)日，生物技術開發中心(DCB)宣布與臺中榮總簽署合作備忘錄(MOU)，未來將共同啟動多項合作專案，包括新藥臨床試驗平台建置、智慧醫療技術轉化、以及生技創新產品的驗證與加速開發計畫。 此次簽署的MOU在藥物開發研究項目合作上，涵蓋了：腫瘤與免疫腫瘤藥物的研發、纖維化疾病新藥及相關生物標記、人工智慧(AI)輔助生物資訊與藥物研發技術、細胞治療(例如CAR-T療法)的應用，以及藥物代謝動力學...
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口溶膜 505b2 李世仁 血栓 新藥開發 劑型

泰合生技年底重登興櫃！抗血栓口溶膜劑型新藥啟美臨床三期  

2024-12-25/記者 吳培安
今(25)日，泰合生技(6467)與元大證券共同舉辦興櫃前法人說明會，宣布將於12月30日重新登錄興櫃，認購參考價為56元。泰合生技董事長兼執行長李世仁也透露，泰合旗下TAH3311抗血栓口溶膜新藥已在美國啟動臨床三期試驗，預估明(2025)年第一季完成後，準備申請美國及歐洲藥證，預估2026年第四季將有機會取證。 泰合生技成立2010年，專注於利基型藥物市場，以自行開發的跨膜遞送系統(TDS)藥...
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學名藥 GLP-1 Victoza 諾和諾德 Hikma

FDA批准諾和諾德第一代GLP-1促效劑Victoza首款學名藥

2024-12-25/記者 彭梓涵
近(23)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准第一款由英國HikmaPharmaceuticals開發、參考諾和諾德(NovoNordisk)糖尿病藥物GLP-1促效劑Victoza(liraglutide)的學名藥，適用於患有第二型糖尿病的成人和10歲兒童患者。 FDA學名藥辦公室主任IilunMurphy表示，由於liraglutide注射液和一些GLP-1藥物，目前處於短缺狀態，因此F...
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Sanofi SK 肺炎 流行病 疫苗 預防接種 小兒

賽諾菲斥5千萬歐元攜韓國SK推動兒童肺炎鏈球菌疫苗臨床三期  

2024-12-25/記者 吳培安
美國時間23日，賽諾菲(Sanofi)宣布以5000萬歐元(約5200萬美元)的預付款，與韓國SKbioscience達成長期合作協議，繼續推動兒童接種的21價結合型肺炎鏈球菌疫苗臨床三期試驗。 事實上，兩家公司在2014年就成為合作夥伴，當時賽諾菲支付了2300萬美元的預付款，攜手SK投入疫苗開發。去(2023)年，兩家公司宣布共同開發的21價結合型肺炎鏈球菌疫苗GBP410在臨床二期試驗中獲得...

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