再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

新聞集錦
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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

生技醫藥
中國 糖尿病 糖尿病足潰瘍 截肢

合一糖尿病足潰瘍新藥取中國藥證 搶攻750萬病患商機

2023-11-09/記者 劉馨香
今(9)日，合一生技(4743)的糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)新藥「速必一」(Fespixon)(研發代號：ON101)，在歷經兩年半審查後，獲得了中國國家藥品監督管理局批准。合一表示，其商品名為「香雷糖足膏」，是中國第一個核准的「天然藥物1.1類」新藥，也是中國唯一治療糖尿病足潰瘍的專項新藥，未來將由中天上海負責上市與銷售。 此藥物在臺灣稱為「速必一乳膏」，已於今年8月起納入健保給付，在國際市場...
新聞集錦
新聞集錦

美FDA批准首款去腎神經微創醫材治高血壓；Tandem胰島素給藥演算法 獲FDA批准適用2歲幼兒

2023-11-09/環球生技
《臺灣》新穎生醫DNlite-IVD103獲泰國第二許可證評估腎移植失敗風險 昨(8)日，新穎生醫(6810)公告，全球首款用於預防腎臟快速惡化的ELISA檢測試劑DNlite-IVD103獲泰國主管機關(ThaiFoodandDrugAdministration,MinistryofPublicHeath)核發IVD上巿許可證，用於評估腎移植患者預後腎功能失效的風險。 《臺灣》台寶生醫結盟美TR...
新聞集錦
新聞集錦 投資雷達

11/09《生技股動態》

2023-11-09/新聞中心
市場觀測：✔晉弘(6796)全自動眼壓計通過美國食品藥物管理局510(k)審查✔光晟生技(7561)申請細胞製備場所增列施行機構案獲衛福部認可✔生華科(6492)Silmitasertib治療新冠肺炎中/重症住院患者二期臨床試驗啟動並完成首位病人收案✔國鼎(4132)將於2024年ASCOGI發表Hocena聯合胰臟癌臨床試驗摘要✔聿新科(4161)執行長改由楊翊鈴擔任✔向榮生技(6794)寶建醫...
再生醫學/細胞治療
細胞治療 再生醫學 免疫排斥 TRACT 器官移植 Treg 調節型T細胞

台寶生醫結盟美TRACT 共推調節型T細胞療法臺美二期試驗

2023-11-09/記者 吳培安
今(9)日，台寶生醫(6892)宣布董事會通過跨國合作案，透過台寶生醫100%持股美國子公司，與美國TRACTTherapeutics簽訂策略聯盟合約，共同開發獲准於臺、美啟動臨床二期試驗的調節型T細胞(Treg)免疫療法——TregCel®(TRK-001)，並共享未來的全球商業利益。根據合作協議，台寶生醫將負責TRK-001的生產製造，並接續主導臺灣、美國多國多...
生技醫藥
ADC 標靶治療 蛋白質降解劑 ORM-6151 BMS

ADC熱潮不減 BMS斥1億美元取Orum Therapeutics藥物開發權

2023-11-09/編輯 熊佳駒
近(6)日，必治妥施貴寶(BMS)宣布向跨國生技新創OrumTherapeutics支付1億美元，收購一項實驗性抗體藥物複合體(ADC)藥物，這筆交易將為BMS在骨癌和血癌的治療上提供更多助力。 根據協議，BMS將支付Orum1億美元，取得其ADC藥物ORM-6151的權利，並在未來基於開發和商業化進度，額外支付最高8000萬美元的里程碑金。 ORM-6151是Orum開發用於治療骨髓增生異常症候...
生技醫藥
腸泌素 減重藥 肥胖 GLP-1 減重

爭霸千億美元肥胖市場 禮來GLP-1/GIP獲批對決Wegovy

2023-11-09/記者 劉馨香
美國時間8日，禮來(EliLilly)原為第二型糖尿病藥物的雙重腸泌素(GLP-1/GIP)受體促效劑Mounjaro(tirzepatide)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准治療肥胖症或體重過重的成人，將以Zepbound為其減重藥物名稱，與諾和諾德(NovoNordisk)的明星減重藥Wegovy(semaglutide)展開強烈競爭。受到市場看好tirzepatide的龐大商機，禮來8...
新聞集錦
新聞集錦

11/09《生醫焦點雷達》

2023-11-09/新聞中心
人工生殖納代孕、同志、單身女性專家：可增3成生育率聯合新聞網2023/11/8UBI新冠疫苗申請上市經濟日報2023/11/8逸達10月CAMCEVI美國銷售創高，ALDH2活化劑數據展現心臟衰竭治療潛力財訊快報2023/11/9健喬前三季EPS1.16元，Q4旺季業績拚加溫財訊快報2023/11/8供需仍未完全恢復，明年利基原料藥仍有戲？MoneyDJ2023/11/7黃彥華：再生醫療下一哩路財...
醫療科技
新穎生醫 腎移植失敗 曾錙翎

新穎生醫DNlite-IVD103獲泰國第二許可證 評估腎移植失敗風險

2023-11-09/記者 李林璦
昨(8)日，新穎生醫(6810)公告，全球首款用於預防腎臟快速惡化的ELISA檢測試劑DNlite-IVD103獲泰國主管機關(ThaiFoodandDrugAdministration,MinistryofPublicHeath)核發IVD上巿許可證，用於評估腎移植患者預後腎功能失效的風險。 這是繼上個月(10月11日)，新穎獲得DNlite-IVD103獲泰國主管機關核發，用於預測第二型糖尿病...
新聞集錦
新聞集錦

美NIH院長由Monica Bertagnolli出任；Flagship亞太區域中心落腳新加坡

2023-11-08/環球生技
《臺灣》瑞磁Q3營收1.06億元、毛利率衝67.5% 今(8)日，瑞磁生技(ABC-KY，6598)宣布董事會通過前三季財務報告，第三季營收1.06億元，單季毛利率達67.5%；今年前三季合併營收為新台幣2.67億元，稅後淨損為新台幣1.56億元，每股虧損1.9元。 《臺灣》永笙獲鑽石支持完成8.2億元現增、年底掛創新板 今(8)日，鑽石投資(6901)宣布繼投資新析後，宣布再加碼投資中天(4...
醫療科技
mRNA 癌症疫苗 精準醫療 AI 疫苗 癌症 腫瘤抗原

宏碁攜手中研院開發個人化mRNA癌症疫苗、小規模製造

2023-11-08/記者 劉馨香
今(8)日，宏碁(2353)與中央研究院宣布簽署合作備忘錄，藉由宏碁的免疫抗原預測AI模組和中研院的自動mRNA製程平台，共同投入個人化mRNA癌症疫苗的研發，並在三年內使製程設備實際上線使用。雙方首先將瞄準臺灣常見的肺腺癌與大腸癌，期望應用於防止癌症復發。 宏碁表示，將與中研院合作開發mRNA的小量製造流程，以及投入個人化疫苗的設計，在未來推展至臨床試驗。當患者接種疫苗後，宏碁將分析患者所產生的...
生技醫藥
HDAC 組蛋白 諾華 Novartis

諾華斥12.3億美元取韓藥廠HDAC抑制劑 鍾根堂股價暴漲26%

2023-11-08/編輯 熊佳駒
近(6)日，諾華(Novartis)宣布和韓國製藥公司ChongKunDangPharmaceutical(鍾根堂)簽訂一份高達12.3億美元的合約，取得一項組蛋白去乙醯酶抑制劑(HDACinhibitor)的開發權。 根據協議，諾華已支付鍾根堂8000萬美元的預付款，取得小分子藥CKD-510在韓國地區以外的全球開發權，待商業化逐步進行後將再支付里程碑金，總額最高約12.3億美元。此外，協議也賦...
論壇報導
辜朝明 圖策 林清詠 簡立忠 何俊輝

台灣生醫近2年逆風成長！ 專家挺新創、AI助攻產業韌性

2023-11-08/記者 巫芝岳
今(8)日，生物技術開發中心(DCB)、法瑪法律事務所共同主辦的「2023經濟趨勢與生技論壇」，邀請國內多位重量級專家：日本野村綜合研究所首席經濟學家辜朝明、美國圖策智能科技公司(Graphen)創辦人林清詠、台灣證券交易所總經理簡立忠、中華開發資本大健康事業群總負責人何俊輝齊聚，一同探討國際經濟趨勢對台灣影響、轉型契機。國發基金主委龔明鑫致詞表示，面對台灣未來經濟展望，今年仍可維持1.5%成長，...

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