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11/05《生技股動態》
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諾和諾德擲2.85億美元 攜Ascendis攻長效型GLP-1藥；AZ斥20億值得? GLP-1減肥藥臨床一期數據佳

醫療科技
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國產硼中子捕獲治療技術！禾榮科技申請登興櫃

生技醫藥
精準檢測

精準檢測全球法規趨嚴！ 瑞磁：與FDA完善溝通、援用指引/舉證實例加速審查

2023-08-16/記者 巫芝岳
今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中，以「精準檢測」主題為壓軸，討論了包括：實驗室開發檢測(LDTs)、體外診斷醫療器材(IVD)等相關法規議題。由資策會科法所法律研究員呂政諺、瑞磁生技副總經理陳祐寧，分享了美國、歐洲、韓國和日本的監管趨勢，以及美國IVD的取證經驗。LDTs產品數量、多樣性大增！各國監管越趨積極資策會科法所法律研究員...
再生醫學/細胞治療
再生醫療雙法 細胞治療 基因療法 特管辦法

醫事司預告特管辦法成效報告將出爐 各界仍盼「再生醫療雙法」通過

2023-08-16/記者 吳培安
今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中，第二場論壇以「再生細胞醫療的法制突破」為題，邀請到衛福部醫事司劉越萍司長說明臺灣細胞治療當前的法規架構，以及富禾生醫李建謀總經理比較臺日再生醫療法規、分析再生醫療雙法草案的爭議與困境。 劉越萍：再生醫療雙法尚待下會期特管辦法H2將公布成效報告 劉越萍於其演講中，說明衛福部針對再生醫療技術及製劑產品...
生技醫藥
核酸藥 ASO mRNA

核酸藥歐美分類大不同！視航、法信諾籲 法規、CDMO共伴加速產業發展

2023-08-16/記者 彭梓涵
今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」，規劃以「核酸藥物」、「細胞及基因治療」、「精準醫療檢測」等三大主題舉行法制研討會。第一場核酸藥物論壇，邀請資策會科技法律研究所方君仲法律研究員、視航生醫創辦人卓夙航，分享歐美核酸藥物分類的現況與法規趨勢，以及國內自行研發的短鏈核酸新藥進入多國臨床研究經驗。(攝影/吳培安) 資策會科技法律研究所顧振豪...
再生醫學/細胞治療
衛福部 醫事司 再生醫療 組織修復 特管辦法 退化性關節炎 膝軟骨缺損 脊髓損傷 慢性或難癒合傷口 幹細胞

劉越萍：《特管辦法》細胞治療修復組織展現成效 下半年公布統計報告  

2023-08-16/記者 吳培安
今(16)日，衛福部醫事司劉越萍司長在資策會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中指出，目前《特管辦法》所開放的六大類自體細胞治療中，包含退化性關節炎、膝軟骨缺損、脊髓損傷、慢性或難癒合傷口等組織修復應用方面已經展現成效，預計在下半年將會公布相關報告。 劉越萍分享，目前《特管辦法》共有242案通過。收案人數方面，骨髓間質幹細胞治療已收案77人、脂肪幹細胞治療已收案72人、軟骨細胞治療已收案6...
醫療科技
AI 人工智慧 智慧醫療 軟體醫材

首批學研國產AI軟體醫材上市！成大、亞洲大學、長庚醫院搶頭香

2023-08-16/記者 劉馨香
昨(15)日，國科會發表在跨部會整合輔導下，成功大學、亞洲大學、長庚醫院3個學研團隊，以臨床需求出發，利用人工智慧(AI)將現有醫療資料加值，分別開發的智慧醫療器材產品獲得了食藥署(TFDA)查驗登記、取得醫療器材軟體(SaMD)上市許可，展現臺灣智慧醫療產業更進一步。國科會主委吳政忠表示，國科會自2020年啟動「臨床資料庫與AI之跨域開發及加值應用計畫」，透過跨部會(衛福部、經濟部、教育部)來推...
生技醫藥
mRNA CDMO Arcalis Arcturus 第一三共

日本政府加速mRNA發展 1.15億美元投藥品生產、首批國產疫苗  

2023-08-16/記者 吳培安
隨著日本厚生勞動省在7月底，批准了第一三共(DaiichiSankyo)所開發的mRNA新冠疫苗，近期又宣布投資1.15億美元的資金，給予美國RNA藥物生技公司ArcturusTherapeutics在日合資企業Arcalis的mRNA藥品工廠建設計畫，支持當地mRNA疫苗及療法的生產。 Arcalis是一家專注於mRNA委託開發製造服務(CDMO)的生技公司，由來自美國的Arcturus和日本的...
新聞集錦
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08/16《生醫焦點雷達》

2023-08-16/新聞中心
美時血癌藥獲日本藥證全年度營收、毛利率預估調增中時新聞網2023/8/15長聖捍衛股價擬買回自家股票2千張工商時報2023/8/15吉利德與Tentarix協議合作開發癌症抗體療法鉅亨網2023/8/15藥華藥信心喊話今年要賺錢，營收成長力能否續航尚待觀察財訊快報2023/8/15
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新聞集錦 投資雷達

08/15《生技股動態》

2023-08-15/新聞中心
市場觀測：✔智擎(4162)新藥PEP07進行之血液腫瘤第一期人體臨床試驗，第一位病患已開始接受藥物投與✔晉弘(6796)現增125萬股案，補充發行價格為每股85元08/15一日漲跌(漲)安克10%、欣大健康9.97%、保瑞7.69%(跌)軒郁5.91%、泰福-KY3.92%、樂斯科3.55%https://reurl.cc/Eo9a2A08/15三大法人動態(買超)美時2273張、藥華藥1143...
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雙特異性抗體 CAR-T 白血病 新聞集錦

輝瑞多發性骨髓瘤雙特異性抗體藥獲FDA批准；兒童受試者死亡 2seventy bio 白血病CAR-T療法暫停；智抗糖App推AI食物辨識功能

2023-08-15/編輯部
《臺灣》智抗糖App推AI食物辨識功能協助糖友快速記錄飲食 今(15)日，Health2Sync智抗糖宣布於其開發的最新版「智抗糖App」中，正式推出「AI食物辨識」功能，用戶只需透過手機拍照，即可一鍵辨識食物種類；只要再選擇食物份量，App即可自動帶入總熱量與碳水化合物、蛋白質、脂質等三大類營養素資訊。 Health2Sync表示，此功能不但可幫助慢性病患更輕鬆、快速記錄日常飲食，養成良好記錄習...
再生醫學/細胞治療
帕金森氏症 酗酒 酒精成癮 物質濫用

《Nature》子刊：基因療法補充大腦多巴胺 盼成重度酒精成癮新療法  

2023-08-15/記者 吳培安
美國時間14日，一項由美國奧勒岡與科學大學(OregonHealth&ScienceUniversity,OHSU)領導的非人靈長類動物研究指出，一種原用在帕金森氏症、尚在研究階段的基因療法，透過修復大腦的多巴胺獎勵機制，大幅降低嚴重酗酒實驗動物的酒精濫用，甚至在1年治療後不再飲酒。這項研究發表在《NatureMedicine》。 在此研究中，團隊利用腺相關病毒-2(AAV2)作為載體，將...
生技醫藥
BRCA 去勢抗性前列腺癌 mCRPC PARP

BRCA前列腺癌新療法！FDA首批嬌生PARP+雄激素抑制雙效錠劑 

2023-08-15/記者 彭梓涵
美國時間14日，嬌生集團(J&J)旗下楊森製藥(Janssen)宣布，其PARP抑制劑niraparib結合選擇性雄激素生合成抑制劑abirateroneacetate的新型錠劑(Akeega)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為首款治療BRCA突變的轉移性去勢抗性前列腺癌(mCRPC)患者的雙效錠劑。此次批准是基於一項三期臨床試驗MAGNITUDE，該研究共納入765名BRCA陽...
醫療科技
PHILIPS 醫療器材

進軍醫療照護！義首富家族阿涅利28億美元入股飛利浦、成最大單一股東  

2023-08-15/記者 吳培安
美國時間14日，義大利富豪家族阿涅利(Agnelli)，宣布透過控股公司Exor斥資28億美元，入股全球醫療器材大廠飛利浦(Philips)，成為飛利浦的最大單一股東，此消息也為近來因呼吸設備產品遭召回而備受打擊的飛利浦注入一劑強心針。 飛利浦表示，Exor持股比例為15%，相當於26億歐元(約28億美元)的價值，是飛利浦目前的最大單一持股人，其他持股人持股比例都未超過10%。目前飛利浦的總市值為...

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