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GLP-1療法重構醫療產業 資誠解析五大轉型關鍵揭企業應對指南
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台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 惟Sandoz查廠生產缺失待補正

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羅氏口服SERD輔助治療早期乳癌 臨床三期降30%復發或死亡風險

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FDA 多汗症 新成分新藥 hyperhidrosis

首款多汗症新成分新藥　Botanix凝膠藥物Sofdra獲FDA批准

2024-06-21/實習記者 林庭語
澳洲臨床皮膚病學公司Botanix昨(20)日宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准其外用凝膠Sofdra(sofpironium)的藥物申請，這是第一個被批准用於治療9歲及以上兒童和成人的原發性多汗症(hyperhidrosis)患者的新成分新藥(newchemicalentity,NCE)。此次Sofdra的核准是基於兩項臨床三期試驗的達標，兩項試驗一共招募701位原發性多汗症患者，評估Sof...
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DMD 裘馨氏肌肉失養症 基因療法 Elevidys 罕見疾病 再生醫療

Sarepta DMD基因療法逆風獲批、擴張適用患者！股價大漲近四成  

2024-06-21/記者 吳培安
美國時間20日，SareptaTherapeutics宣布其開發的裘馨氏肌肉失養症(DMD)基因療法Elevidys，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准擴展適應症，將適用範圍擴大到4歲以上、確定有DMD基因突變的患者，並且無論是否具有行走能力或需臥床都適用。外媒指出，這項新批准將使得Elevidys的適用對象涵括將近八成的DMD患者。 外媒表示，FDA此次批准將會大幅增加Elevidys使用者的...
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健保 石崇良 遠距醫療 數位醫療

擴大版遠距醫療7/1上路！ 健保署長石崇良揭數位療法納健保三大挑戰

2024-06-20/記者 巫芝岳
今年7月1日，衛福部《通訊診察治療辦法》新制將正式上路，伴隨健保給付，擴大開放5種特殊病患進行視訊診療。根據資誠《台灣數位療法產業發展趨勢報告》，數位療法的「給付途徑」，仍是投資人評估是否投資該產業的最大關鍵因素。健保署長石崇良，也在6月18日由台灣數位健康產業發展協會主辦的「台灣數位療法產業發展趨勢論壇」中，分享了數位療法健保的三大挑戰——價值評估、給付方式、價值流向。在...
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保瑞 收購 Emergent

保瑞9.69億收購Emergent無菌針劑廠 成第三座美國生產基地

2024-06-20/記者 李林璦
今(20)日，保瑞藥業(6472)宣布，董事會通過以3000萬美元(約新台幣9.69億元)收購美國公司EmergentBioSolutions旗下位於馬里蘭康登鎮(Camden,Maryland)的無菌製劑廠，成為保瑞集團在美國的第三座生產基地，也是保瑞集團旗下第一個無菌針劑廠。保瑞指出，此次併購可大幅強化全球委託代工製造業務(CDMO)的製程技術與開發能力；更是繼今年4月保瑞成功完成收購美國百年...
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中樞神經 癲癇

瑩碩、健喬簽訂藥品轉讓合約 結盟互利再下一城！

2024-06-20/記者 彭梓涵
今(20)日，瑩碩生技(6677)宣布，延續先前與健喬信元(4114)達成的長期合作協議，雙方再完成二份合約簽署，瑩碩將把旗下2項上市產品藥證與1項藥品的開發技術移轉給健喬，健喬取得相關藥證及技術後，有助豐富產品線並擴大市場滲透率，瑩碩則可收取簽約金以及里程碑金。 瑩碩生技總經理顏麟權表示，此次合作的產品以中樞神經用藥為主，轉移的2張上市藥證為治療癲癇口服藥與口服液劑型藥物；技術移轉的品項則屬於新...
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免疫療法 癌症治療

《Immunity》週期性禁食提升抗癌免疫力?! 小鼠實驗初步證實機制

2024-06-20/記者 巫芝岳
近(14)日，美國紀念斯隆-凱特琳癌症中心(MSKCC)的研究團隊，在小鼠實驗中發現，週期性禁食能讓免疫系統中自然殺手細胞(NKcell)的代謝重新編程(reprogram)，提升其在腫瘤周圍環境的存活能力和抗腫瘤能力。研究團隊表示，雖然還需要更多的研究，但此結果顯示禁食或許能讓腫瘤免疫療法更有效。該研究發表於期刊《Immunity》。該研究先是發現，讓腫瘤小鼠每週進行兩次24小時禁食，並在非進食...
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再生醫療 細胞治療 基因修飾 郭旭崧 CDMO

醫界大老郭旭崧接掌董座 台寶生醫細胞新藥開發聚焦三領域、營收續創高峰  

2024-06-19/記者 吳培安
今(19)日，台寶生醫(6892)召開股東常會，會中通過去年財務報告書與各項議案，並承認虧損撥補案，同時順利完成董事全面改選。會後新任董事會一致推舉醫界大老、前國立陽明大學校長郭旭崧出任董事長，原董事長黃智遠則繼續擔任公司董事。 此外，台寶生醫為充實營運資金及因應未來營運發展，也於股東會通過私募案，並不排除引進策略投資人，持續累積公司長期成長動能。 台寶生醫今日於股東會完成董事全面改選，選出董事7...
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罕病 罕見疾病 甘迺迪氏症

安基生技6/25登興櫃 罕病藥AJ201臨床一b/二a期結果今年Q3出爐

2024-06-19/記者 巫芝岳
曾創下2.5億美元新藥海外授權紀錄的安基生技(7754)，將於明(20)日舉行興櫃前法人說明會，並訂於25日以每股新台幣45元參考價登錄興櫃交易，第一金證券為主辦券商。2014年成立的安基，是台灣大學創新育成中心孕育成立之新藥公司，公司專注於開發皮膚、神經、罕見疾病的小分子新藥。其罕病甘迺迪氏症新藥AJ201，在去年2月以2.5億美元授權美國那斯達克上市公司AvenueTherapeutics，並...
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ADC 抗體藥物複合體 不良事件

ADC又傳5級不良事件！BNT/宜聯生物 肺癌、乳癌一期試驗3患者死亡

2024-06-19/記者 彭梓涵
近(17)日，BioNTech表示其與中國蘇州宜聯生物(MediLinkTherapeutics)合作開發治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌和乳癌的抗體藥物複合體(ADC)BNT326/YL202，其臨床一期試驗54名患者中，因2名患者在接受第5劑量組治療後死亡，1名患者則在接受第7劑量後死亡，已被美國食品藥物管理局(FDA)暫停臨床試驗。 BioNTech表示，為了滿足FDA的要求，MediLin...
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Pfizer 肺癌 標靶治療 ALK抑制劑 Seagen ASCO

輝瑞第三代ALK標靶藥臨床三期無惡化存活期逾5年

2024-06-19/環球生技
在新冠肺炎(COVID-19)全球大流行的後疫情時代，因新冠疫苗與治療藥物大放異彩的輝瑞(Pfizer)，近兩年在癌症治療藥物投資更加積極，疫後動向也成為國際投資人的關注焦點。去(2023)年底，輝瑞更出資430億美元收購Seagen，擴增該公司的癌症治療產品線。 美國時間5月31日~6月4日，輝瑞也在全球生醫年度盛會——「2024美國臨床腫瘤學會」(ASCO)年會中，發...
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晟德 奧孟亞 GLP-1.減肥

晟德轉投資奧孟亞攻口服減肥藥市場 現增獲超額認購4.56億 今年底興櫃

2024-06-19/記者 李林璦
今(19)日，晟德(4123)轉投資公司奧孟亞宣布，完成新一輪現金增資，總額達4.56億新台幣，將用於其研發胜肽GLP-1相關產品ANY002口服劑型配方優化、加速ANY004臨床試驗進度，並推動國內外策略聯盟合作，預計將於今(2024)年底前公發興櫃。 奧孟亞本輪原定募資3億元，在法人股東加持下達到4.56億元超額認購。投資者包含原始股東晟德集團，新增法人股東則有合庫、元富、Maxpro創億資本...
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唐獎 GLP-1 糖尿病 減肥藥

第六屆唐獎生技醫藥獎揭曉！ 「瘦瘦筆」關鍵成分GLP-1三位發現者獲獎

2024-06-19/記者 巫芝岳
今(19)日，唐獎公布第六屆生技醫藥獎得主，由發現「類升糖素胜肽-1(7-37)」(GLP-1(7-37))的3位科學家——喬爾·哈本能(JoelHabener)、司維特蘭那·莫依索夫(SvetlanaMojsov)、和延斯·祖爾·霍斯特(JensJuulHolst)共同獲得。這項可促使胰臟釋放胰島素的胜肽，也是當今糖...

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