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浩鼎成功轉型多元ADC藥物公司 技術合作助攻營收季增289%！

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昱厚生技鼻噴氣喘新藥 臨床二期首位受試者入組  

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乾眼症 胜肽平台 PDSP

全福乾眼新藥BRM421提早接獲美FDA EOP2會前意見 三期試驗申請在即

2022-10-24/記者 彭梓涵
今(24)日，全福生技(6885)宣布，其乾眼症新藥BRM421，先前向美國FDA提出二期臨床試驗後End-of-Phase2(EOP2)諮詢會議申請，並安排於2022年10月24日與美國FDA進行EOP2會議，日前已提早於10月21日接獲美國FDA會前意見，同意全福三期臨床試驗規畫，全福生技將申請執行美國三期臨床試驗。 全福生技董事長簡海珊表示，EOP2會議是一個重要里程碑，我們感謝美國FDA肯...
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再生醫療、iPSC、細胞治療、基因治療、田邊剛士、類器官、CDMO

iPSC 衍生細胞療法進入新時代！ GMP規格自動化高通量擴增系統 一次誘導數千條iPSC

2022-10-22/記者 王柏豪
今（24日），與諾貝爾奬得主日本山中伸彌共同發表全世界第一篇人體誘導型多能幹細胞(iPSC)論文的田邊剛士（KojiTanabe），應【臺中榮民總醫院】2022國際細胞治療與再生醫學高峰會論壇之邀，親臨論壇分享其所創公司IPeace所開發、當今市場上第一個可同時誘導數千條iPSC的GMP規格自動化高通量誘導/擴增系統，此一製造技術與臨床應用開發相結合，將讓iPSC衍生之細胞療法迅速開啟新時代！ I...
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Opdivo 免疫治療 免疫檢查點抑制劑 黑色素瘤 癌症治療

BMS明星藥Opdivo 早期黑色素瘤臨床三期告捷！ 降低58%復發/死亡風險

2022-10-21/記者 巫芝岳
近(20)日，必治妥施貴寶(BMS)宣布其明星藥PD-1免檢查點抑制劑Opdivo(nivolumab)，在一項針對黑色素瘤的臨床三期試驗中，達到主要終點，試驗證實Opdivo可用於預防完全切除病灶後的IIB或IIC期黑色素瘤復發。該試驗名為CheckMate-76K，為一項隨機、雙盲、具安慰劑對照的試驗，共納入790名病灶完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤患者，整體治療期間為12個月。試驗的主要...
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急性白血病

仁新新型廣效癌藥LBS-007 申請急性白血病澳洲臨床一/二期試驗

2022-10-21/記者 彭梓涵
今(21)日，仁新醫藥(6696)宣布旗下全癌症候選新藥LBS-007，已向澳洲CALHN人類研究倫理審查委員會遞交治療急性白血病的一/二期臨床試驗審查申請(IND)。 總經理王正琪表示，LBS-007為一款CDC7抑制劑，由美國哥倫比亞大學與紀念斯隆凱特琳癌症中心共同開發，仁新於2016年自哥大取得全球專屬授權與全球專利保護。 王正琪說，LBS-007具有非ATP競爭性，跟市場上的其他CDC7抑...
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基因療法 PrimeMedicine IPO

劉如謙Prime Medicine IPO衝1.75億美元 上市首日跌9.59%

2022-10-21/記者 劉馨香
美國時間19日，劉如謙(DavidLiu)創辦的基因編輯生技公司PrimeMedicine，以每股17美元的定價，首次公開發行(IPO)擴大出售1030萬股股票，預計總收益為1.75億美元，為今年少數生技產業的大型IPO案。而20號在納斯達克上市首日，開盤衝到18.97美元，但收盤時跌至15.37美元，較IPO定價跌了9.59%。PrimeMedicine可說是冒著寒冷的生技IPO市場上市。202...
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難以成藥 GPCR

艾伯維瞄準「難以成藥蛋白抗體開發平台」斥2.55億美元收購DJS

2022-10-21/記者 彭梓涵
美國時間20日，艾伯維(Abbvie)宣布以2.55億美元現金收購英國生物技術公司DJSAntibodies，和其可標向跨膜蛋白的抗體藥物開發平台。 DJS目前有一款治療特發性肺纖維化和其他纖維化疾病的溶血磷脂酸受體1(LPAR1)的抗體療法DJS-002 ，正在進行臨床前研究，根據協議，該抗體藥在實現後續研發里程碑後，DJS有資格再獲取更多里程碑付款，目前雙方都未透漏里程碑金相關細節。 DJSA...
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國衛院 技轉 商化

國衛院13項尖端研發拚轉譯落地 陳德禮揭商化納保關鍵

2022-10-20/記者 李林璦
由國衛院主辦的生技醫藥專利/技術媒合商談會於本月4~6日圓滿落幕，3天活動包含「新藥開發之技術發展」、「再生醫療及免疫療法」、「臨床試驗前資料準備」等主題，國衛院發表13項專利技術外，更邀請到博晟生醫董事長陳德禮以業界觀點分享研發產業化的關鍵脈絡，再由醫藥品查驗中心兩位審查員指點醫療器材及新藥臨床試驗的審查重點，幫助產業及研發單位破開迷霧，加速研發成果商化落地。 國衛院院長梁賡義致詞表示，在嚴峻疫...
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藥華藥 PV 動土

藥華藥斥51億建竹北新廠動土  預估2026年產值近400億

2022-10-20/記者 李林璦
今(20)日，藥華藥(6446)斥資51億元興建的竹北廠舉行動土典禮，是藥華藥成立以來最大的建廠規模。藥華藥表示，本次現金增資投資在新廠建置，預計於2025年完工，2026年將貢獻近400億元產值。 藥華藥竹北廠位於新竹生醫園區，興建工程包含地下2層及地上8層建物，佔地逾5萬平方公尺，未來負責藥華藥旗下長效型干擾素Ropeginterferonalfa-2b(P1101)之生物製程，並藉地利之便深...
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膽道癌 HER2 雙特異性抗體

Jazz取Zymeworks全球首個膽道癌HER2雙特異性抗體療法 合作金上看17.6億美元

2022-10-20/記者 彭梓涵
美國時間19日，JazzPharmaceuticals宣布與生物製藥公司Zymeworks，就其全球首個進入臨床晚期、治療膽道癌(BTC)的HER2雙特異性抗體療法zanidatamab達成5000萬美元許可協議，Jazz將取得zanidatamab在美國、歐洲、日本等地區的獨家商業化和開發權利。 Zanidatamab關鍵臨床二期試驗已經完成最後一名患者治療，結果預計會在年底發布，據雙方協議，J...
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視網膜 老年性黃斑部病變 地圖狀萎縮 跨國藥廠重整

視網膜地圖狀萎縮藥開發難？羅氏撤二期候選抗體藥

2022-10-19/記者 劉馨香
美國時間18日，羅氏(Roche)公布第三季財報，其中透露了羅氏正在從產品線中刪除，進入臨床二期試驗的HtrA1抑制劑galegenimab，用於治療老年性黃斑部病變(AMD)地圖狀萎縮(GA)。就在羅氏放棄的前一日，默沙東(MSD)和NGMBiopharmaceuticals合作開發之同樣適應症候選藥物，才剛宣布在臨床二期試驗中失敗。外媒《EndpointsNews》報導指出，羅氏決定在臨床二期...
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臺灣國際微脂體研討會 微脂體 LNP

疫後核酸藥物夯！ LNP包覆為關鍵 臺、日大秀最新微脂體技術

2022-10-19/記者 巫芝岳
新冠疫情下，全球對核酸疫苗/藥物的關注達到前所未有的高度！而包覆、傳輸核酸時重要的脂質奈米顆粒(LNP)，更是全球大廠專利核心所在。今(19)日，由日本精化和日隆精化主辦的「第三屆臺灣國際微脂體研討會」，於臺北盛大舉行。會中除了有日本精化和德島大學的專家，介紹日本最新的微脂體應用技術外，工研院和臺大的團隊，也輪番分享了最新的LNP製造技術。日隆精化國際股份有限公司總經理陳煌致詞表示，微脂體的發展已...
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罕見疾病 蛋白質降解藥

Salarius罕見肉瘤蛋白質降解藥 受試者死亡臨床1/2期試驗喊停

2022-10-19/記者 彭梓涵
近(19)日，腫瘤學公司SalariusPharmaceuticals宣布，其開發治療伊文氏肉瘤(Ewingsarcoma)和FET重排肉瘤(FET-rearrangedsarcomas)的 LSD1蛋白質降解藥seclidemstat，因受試者死亡，已自願暫停臨床1/2期試驗。消息一出Salarius公司股價下跌27%。 該名受試者是轉移性FET重排肉瘤患者，患者在試驗期間死亡，而其死因被認為與...

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