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台寶抗移植排斥細胞新藥啟臺、美布局 提交TFDA臨床二期申請
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台寶生醫獲科技事業核准函、將啟IPO送件
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《Nature》子刊:揭秘調節蛋白轉譯量新機轉! 去泛素化關鍵蛋白
生技醫藥
罕見疾病
基因泰克
FDA首批罕見肺病生物製劑!基因泰克新藥減緩肺功能下降速度
2021-03-08/
記者 劉端雅
美國時間5日,基因泰克(Genentech)旗下的Actemra獲得美國FDA批准,其用於減緩罹患全身性硬化症相關的間質性肺病(SSc-ILD)成人患者的功能下降速度。這是FDA批准的首個用於治療此適應症的生物製劑(biologic)。同時,這也是Actemra獲FDA批准的第六種適應症。這次FDA是基於一項隨機、雙盲和安慰劑對照,納入212名全身性硬化症(systemicsclerosis,SS...
生技醫藥
新冠肺炎
抗體療法
Vir、GSK新冠抗體療法三期試驗 安全疑慮喊停股價暴跌
2021-03-05/
記者 彭梓涵
近(3)日,VirBiotechnology與葛蘭素史克(GSK)表示,其針對新冠病毒合作開發單株抗體VIR-7831(GSK4182136),在進行美國國家衛生院(NIH)ACTIV-3計畫中其中一個分臂三期臨床試驗,因治療住院患者上,由於安全性報告數據不足,目前已暫停該療法試驗。消息一出Vir股價下跌近30%。 VIR-7831是Vir與GSK於去(2020)年4月,合作開發的一種研究性具雙重...
生技醫藥
武田
罕見疾病
武田8.56億美元買回Ovid罕病癲癇藥 望增罕病治療業務
2021-03-05/
記者 巫芝岳
近(4)日,武田(Takeda)宣布以8.56億美元價格,買回其先前與美國生技公司OvidTherapeutics共同開發的罕見疾病癲癇藥物soticlestat(TAK-935/OV935)全數開發與商業化權利。該藥物已在二期臨床試驗顯示,能顯著降低罕病卓飛症候群(Dravetsyndrome,DS)和雷葛氏症候群(Lennox-Gastautsyndrome,LGS)患者的癲癇發作。該交易預計...
生技醫藥
安進
胃癌
癌症
安進19億美元收購癌藥公司Five Prime 獲明星胃癌新藥攻亞太市場
2021-03-05/
記者 李林璦
美國時間4日,Amgen宣布以19億美元現金收購FivePrimeTherapeutics以及其臨床三期、一線治療晚期胃癌的FGFR2b抗體bemarituzumab,將拓展安進的癌症產品線,收購價為37.91美元,FivePrime將與Amgen的全資子公司合併。消息一出,FivePrime股價飆升38%。 FivePrime的主要候選藥物bemarituzumab是一款市場首見(first-i...
生技醫藥
前列腺癌
逸達前列腺癌新劑型新藥 Camcevi®美國市場授權 Intas 總權利金破2億美元
2021-03-05/
記者 劉端雅
昨(4)日,逸達生技(6576)與IntasPharmaceuticals共同宣佈簽訂逸達研發之柳菩林前列腺癌新劑型新藥Camcevi®(即FP-0016個月及3個月劑型)美國市場獨家授權經銷合約,總授權金額最高可達2億700萬美元。 逸達表示,目前Camcevi®42毫克(六個月劑型)於美國的新藥註冊申請(NDA)正在審查階段,預計在今年年中左右取得美國FDA之審查意見。 根...
生技醫藥
免疫療法
精準診斷
精準醫療
富禾生醫免疫療法 再獲SNQ續審認證
2021-03-04/
記者 吳培安
昨(4)日,富禾生醫宣布,其推出的「免疫療法之精準診斷及客製化治療」服務項目,獲SNQ國家品質標章續審認證。此為富禾生醫連續兩年以此項目,通過財團法人生技醫療科技政策研究中心相關領域專家的肯定。 總經理李建謀表示,富禾生醫的核心競爭力,來自其獨特的免疫功能分析平台及研發能量。目前,已利用500種以上能辨識免疫標記的單株抗體、搭配高階流式細胞儀,成功分析出1700種以上的細胞族群。 「此平台可應用於...
生技醫藥
禮來
禿頭
類風濕性關節炎
治療36週髮量明顯再生! 禮來關節炎藥治禿頭 三期臨床試驗告捷
2021-03-04/
記者 巫芝岳
美國時間3日,禮來(EliLilly)宣布其與Incyte聯合開發多類風濕性關節炎藥物Olumiant(baricitinib),用於治療禿頭的臨床三期試驗達到終點,圓禿(alopeciaareata)患者在治療36週後,頭髮可明顯再生。該藥物在新冠疫情下,也已於去年11月獲美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用授權,可與吉利德(Gilead)的Veklury併用治療重症患者。在這項隨機、雙盲的「...
生技醫藥
精準醫療
Biobank
基因檢測
羅氏、衛福部、國衛院簽Biobank合作 上千癌友最快下半年落實精準醫療
2021-03-04/
記者 吳培安
今(4)日,衛生福利部、國家衛生研究院及羅氏大藥廠(Roche),三方簽署成立「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」合作示範計畫,預計下半年起,參與計畫的癌症病友,即可於衛福部指定醫療院所,接受跨癌別的全方位基因檢測、智慧化分析診斷。 除了羅氏,台灣默克集團(Merck)與台灣中外製藥(Chugai)亦共同聯盟,將依基因檢測結果,提供最適合的癌症標靶用藥給參與此計畫的病患。 衛生福利部部長陳時中表示...
生技醫藥
新冠肺炎
新冠疫苗
輝瑞
BioNTech
AZ
英發表750萬名老年人 AZ、輝瑞新冠疫苗真實世界接種數據
2021-03-03/
記者 李林璦
今(3)日早上,臺灣透過COVAX平台取得牛津/阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)新冠疫苗首批20萬劑,已經抵達桃園機場!英國時間1日,英格蘭公共衛生署(PublicHealthEngland,PHE)研究人員發表了,牛津/阿斯特捷利康ChAdOx1新冠疫苗、輝瑞(Pfizer)/BioNTechBNT162b2新冠疫苗在英國超過750萬名老年人(70歲以上)接種的情況。該研究發表於醫學...
生技醫藥
不孕症
精準醫療
診斷分析工具
精準醫學
創源攜手奎克生技推精準生殖醫學技術 助9度流產婦一次懷孕成功
2021-03-03/
記者 吳培安
訊聯生技集團旗下創源生技(4160)宣布,攜手精準醫學業者奎克生技,推出全球首個使用微核糖核酸(microRNA,簡稱miRNA)生物標記、應用於生殖醫學的臨床常規服務項目--子宮內膜容受性檢測-MIRA™,並於今(3)日於新光醫院共同發表臨床成功案例,為一名極罕見、連續9次流產的婦人,達成一次就懷孕成功的創舉。 創源生技表示,MIRA™是全世界首度使用miRNA生物標記,...
生技醫藥
Novavax
新冠疫苗
第4款新冠疫苗將登場? Novavax奈米疫苗最快5月取美EUA
2021-03-03/
記者 巫芝岳
美國時間1日,Novavax表示其開發的奈米新冠疫苗,計劃於今年第二季提交美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)申請,最快預計在5月獲授權使用;若順利獲批,將成為美國第4項新冠疫苗選擇。根據今年1月Novavax公布的英國臨床三期研究數據,該NVX-CoV2373疫苗抗病毒的效力達到89.3%;其他研究報告也指出,該疫苗對病毒原始株的效力達95.6%,對英國變種病毒則為85.6%。N...
生技醫藥
口服紫杉醇
Athenex口服紫杉醇新藥比靜脈注射更增副作用 FDA暫緩批准
2021-03-03/
記者 彭梓涵
近(1)日,生物製藥公司Athenex表示,其開發的口服紫杉醇新藥encequidar,治療轉移性乳癌患者,美國FDA原訂於2月28日完成新藥申請(NDA)目標審查,上週Athenex已如期得到完全回應信函(CRL),FDA表示,該藥會使嗜中性白血球低下相關副作用增加,目前不會讓該藥批准上市。 Athenex在FDA宣布不允批准後,其股價大幅下跌,週一收盤每股來到5.46美元,較上週五收盤價下跌近...
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