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台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 惟Sandoz查廠生產缺失待補正
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羅氏口服SERD輔助治療早期乳癌 臨床三期降30%復發或死亡風險

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東生華憑老花眼藥水搶攻視覺照護藍海　700萬潛在族群如何再下一城？

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GVHD 骨髓移植

FDA批准Kadmon首款ROCK2抑制劑治慢性GVHD 股價大漲20%

2021-07-19/記者 劉馨香
美國時間16日，美國食品藥物管理局(FDA)提前六週宣布，批准生物製藥公司KadmonHoldings開發的Rezurock(belumodsil)，作為治療慢性移植物對抗宿主疾病(graftversushostdisease,GVHD)的第三線藥物。該消息使Kadmon股價大漲約20%。Rezurock為FDA批准的第一個ROCK2抑制劑，也是Kadmon第一個獲得批准的藥物。ROCK2為調節發...
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新冠肺炎 新冠病毒

最全面研究！《Lancet》英國7萬人 300家醫院 新冠住院患者併發症率高達50%

2021-07-19/記者 李林璦
美國時間15日，一項針對英國302家醫院，高達7萬多人的觀察性研究顯示，有一半的重症新冠肺炎(COVID-19)患者，住院期間都出現一種或多種併發症，最常見包含腎臟、呼吸道系統和全身性併發症，其次也發現心血管、神經、胃腸道和肝臟等併發症，在未來幾年內可能會造成對健康和社會巨大壓力。該研究發表於《TheLancet》。 這項研究堪稱是同類型研究中最全面的，總共研究73,197人，並且是首次系統性地評...
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亞洲生技大會 傑出生技產業獎 BIOAsia-Taiwan

2021傑出生技產業獎11家得主出爐 生達、明達抱金質獎

2021-07-19/記者 劉馨香
今(19)日，台灣生物產業發展協會公布「2021TaiwanBIOAwards傑出生技產業獎」得獎名單。「產業金質獎」由生達化學製藥、明達醫學科技獲獎；「潛力標竿獎」由長聖國際生技、安特羅生技、瀚源生醫、心誠鎂行動醫電、綠茵生技獲得；「產業創新獎」則由逸達生技「柳菩林前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI緩釋針劑」、醫盟科技「EpiFaith 智慧型穿刺定位裝置」、葡萄王生技「護眼蟬花發酵菌絲體」及食品...
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肺炎鏈球菌 15價疫苗

默沙東肺炎鏈球菌15價疫苗獲美FDA批准 衝擊輝瑞13價疫苗市場

2021-07-19/記者 彭梓涵
近16日，美商默沙東(MSD)宣布其開發的肺炎鏈球菌15價疫苗Vaxneuvance，用於預防18歲以上成人引起的侵襲性肺炎鏈球菌疾病(IPD)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)許可。該批准將衝擊輝瑞(Pfizer)的肺炎鏈球菌13價疫苗每年58億美元年銷售市場。 MSD肺炎鏈球菌15價疫苗Vaxneuvance血清型包含1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F...
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數位病理 募資

全球首創3D數位病理影像暨AI分析平台 捷絡Pre-A輪募資7,000萬台幣告捷

2021-07-19/環球生技
由國立清華大學首個執行科技部價創計畫並成功出場的捷絡生技，聚焦打造全球首創3D數位病理影像AI分析平台，今(19日)宣布，Pre-A輪募資新台幣7,000萬元順利告捷，獲得生物科技、電子資訊、光學設備、及金融機構等各領域策略投資挹注，新資金將主要用於在竹北生醫園區內建置全球第一的3D數位病理檢驗實驗，並預計今年八月底完工。 捷絡生技研發的3D數位病理影像AI分析平台，整合病理組織處理、高速顯微影像...
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晚期乳癌

華上生醫晚期乳癌新藥 三期臨床解盲成功

2021-07-16/記者 彭梓涵
今(16)日，華上生醫(7427)舉辦線上法說會宣布，專利授權自深圳微芯生物公司並進行開發的的新藥西達本胺(Tucidinostat)，在聯合內分泌療法藥物諾曼癌素(Exemestane)，治療荷爾蒙(ER)受體陽性、HER2陰性的晚期乳癌患者的多中心、隨機雙盲三期臨床試驗，結果達到試驗設計主要終點指標。 此臨床三期試驗，是華上與深圳微芯生物合作於2015年7月20日到2020年1月7日，於台灣與...
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他汀類 新冠肺炎 新冠病毒

美研究：他汀類降血脂藥物 降低新冠住院死亡率達41%

2021-07-16/記者 李林璦
美國時間15日，加州大學聖地牙哥分校醫學院(UniversityofCaliforniaSanDiegoSchoolofMedicine)的研究發現，服用他汀(statin)類降血脂藥物可降低新冠肺炎(COVID-19)患者41%的住院死亡率。該研究發表於《PLOSONE》。 statin類藥物是HMG-CoA還原酶抑制劑，透過阻斷負責製造膽固醇的HMG-CoA酵素來降低血中膽固醇濃度。據美國疾病...
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基因編輯 CRISPR

「CRISPR2.0教父」劉如謙基因編輯新公司Prime Medicine 兩年募資3.15億美元

2021-07-15/記者 彭梓涵
美國時間14日，由EditasMedicine和BeamTherapeutics的聯合創辦人台裔科學家劉如謙(DavidLiu)、及麻省理工學院和哈佛大學博德研究所博士後研究員AndrewAnzalone聯合成立的基因編輯新創公司—PrimeMedicine，宣布完成B輪2億美元募資，若加上A輪募資，Prime短期內已籌得3.15億美元資金，該資金將用於推動下一代基因編輯技術研發。 P...
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百健 InnoCare 多發性硬化症

百健砸近10億美元 購入中國InnoCare多發性硬化症BTKi新藥

2021-07-15/記者 巫芝岳
美國時間12日，百健(Biogen)宣布與中國藥廠InnoCarePharmaLimited達成協議，以1.25億美元預付款，購買其多發性硬化症(MS)藥物orelabrutinib開發權利，該藥物若順利獲批上市，含後續里程碑金，InnoCare總計可獲得9.375億美元。根據協議，百健將取得orelabrutinib在中國境外，用於治療多發性硬化症和某些自體免疫疾病的獨家權利，InnoCare則...
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原料藥 專利 智慧財產權

製藥業成長關鍵！台耀化學林建興：揭密新藥、原料藥公司智財管理戰略

2021-07-15/記者 劉馨香
6月25日，在《2021科睿唯安創新論壇》中，科睿唯安(Clarivate)邀請多位來自不同產業的專家，分享如何釋放智慧財產的力量，超前部署競爭優勢。其中，由科睿唯安生命科學解決方案資深顧問趙宇薇擔任主持人，邀請台耀化學法務企劃部副總經理林建興博士，以「專利：製藥產業的生命線」為題，分享在製藥產業中，專利如何參與公司策略規劃與經營決策？ 林建興首先指出，專利對各個產業都非常重要，而製藥產業特殊之處...
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新冠肺炎 新冠疫苗 嬌生 輝瑞

FDA報告：老年人接種輝瑞/BNT疫苗4項不良事件非安全性問題

2021-07-14/記者 李林璦
美國時間13日，美國食品藥物管理局(FDA)發布針對老年人接種新冠肺炎(COVID-19)疫苗的安全性報告，接種輝瑞/BioNTechmRNA新冠疫苗的65歲以上老年人，可能與四項不良事件(adverseeventsofinterest,AEI)有關。此外，FDA也要求嬌生(Johnson&Johnson)需在疫苗的標籤上添加新的警告資訊：在接種疫苗後42天內，罹患罕見的神經發炎症狀「格林...
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老藥新用 類器官

《Nature》子刊：AI預測+類器官 成功篩出老藥治腸道發炎

2021-07-14/記者 巫芝岳
近(12)日，加州大學聖地牙哥分校(UCSD)的科學家，發表了一項以機器學習開發「老藥新用」的方法，並以發炎性腸道疾病(IBD)治療為目標，透過基因數據預測疾病惡化和藥物療效，也成功在腸道類器官(organoid)模型中找出可能使用的老藥療法。該研究發表於期刊《NatureCommunications》。研究團隊以IBD為疾病模型，透過UCSD網路醫學研究所(iNetMed)所發展的人工智慧(AI...

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