再生醫學/細胞治療
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FDA：單株抗體藥等新藥IND 可使用動物實驗替代方案  
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中國首款國產B型血友病基因療法獲批上市

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蔡嘉櫸：臺灣細胞治療需引進特色技術 以合作躍上國際舞台  

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再生醫療 品質檢驗 CRO 次世代定序 細胞治療 CGT

基米跨入再生醫療 攜啟弘簽MOU打造細胞/基因治療NGS檢測平台  

2024-08-15/記者 吳培安
今(15)日，基因定序大廠基龍米克斯生物科技(4195，簡稱基米)宣布，與啟弘生技(6939)簽署合作備忘錄，共同打造細胞及基因治療(CGT)產品的次世代基因定序(NGS)檢測平台，未來也將共同進行推廣，搶攻再生醫療市場商機。 根據備忘錄，基米將以NGS專業團隊與技術服務，搭配啟弘在病毒載體及生技藥品的專業檢驗能力與累積的豐富經驗，共同建構一個以NGS為工具的檢測平台，用於偵測在細胞培養或製程中是...
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先進醫療 細胞治療 基因治療 健保 商保

先進藥品給付落地難？專家解析臺灣與各國納保策略 首重HTA、RWE

2024-08-14/記者 彭梓涵
今(13)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「先進醫療產品前瞻法制研討會」，於台北國際會議中心登場，下半場活動邀請資策會科技法律研究所組長黃毓瑩、衛福部健保署組長黃育文、訊聯細胞智藥副總經理李黛苹，分享各國對於先進藥品所推出的創新支付機制，以及台灣健保、商業保險目前對細胞與基因治療、數位醫療等創新療法的給付策略。 擔任主持人的資誠聯合會計師事務所生技、新藥、製藥與...
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資策會 科法所 核酸藥品 GMP 法規監管 RNA

先進醫藥變動快！專家解析核酸藥品法制、GMP查廠、CDMO關鍵

2024-08-13/記者 吳培安
今(13)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「先進醫療產品前瞻法制研討會」，於台北國際會議中心登場，針對先進醫療藥物法制趨勢、人工智慧(AI)數位化於藥品設計及臨床的應用、先進藥品創新支付機制等議題，邀請專家演講分享觀點及趨勢。 開場致詞中，資策會科技法律研究所跨域整合中心生醫衛政組黃毓瑩組長表示，過往大家對資策會印象多專注在資通訊(ICT)產業，但這幾年科法所跨...
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再生醫療 細胞治療 楊鈞堯 CDMO TRACT Treg

台寶H1 CDMO收入增、較去年同期翻倍 今年可望啟動臨床三期  

2024-08-12/記者 吳培安
今(12)日，再生醫療公司台寶生醫(6892)宣布董事會通過上半年財務報告，並表示公司受惠CDMO收入增加，上半年合併營收2,772萬元，較去年同期成長123.7%。不過，因旗下新藥尚處於研究開發及臨床試驗階段，上半年稅後虧損13,796萬元，每股稅後虧損2.02元。 台寶生醫日前公告，7月自結合併營收378萬元、年增62.89%，累計前7月合併營收3,151萬元、年增114%，維持成長趨勢。 台...
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生物醫材 再生注射劑

晶鑽生醫組織再生醫美注射劑 獲泰國上市許可

2024-08-09/編輯部
昨(8)日，晶鑽生醫(6815)宣布，自主研發的新品「妮芙蕾再生注射劑」繼「生物醫材美特拉」獲得泰國食品藥物監督管理局(ThFDA)後，取得第二張正式認證。晶鑽生醫指出，「妮芙蕾」屬於新型態的組織增生劑。其特色為複合成分設計且為奈米微粒專利結構，透過特殊的聚雙旋乳化技術，可刺激膠原蛋白增生，靈活填補肌膚細紋、皺紋、褶皺和凹陷區域。晶鑽生醫表示，相較於其他競品，妮芙蕾具有三大優勢，一為獨特的波浪紋結...
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富禾生醫 Cell101InternationalSdnBhd 新南向 馬來西亞

富禾生醫結盟馬來西亞醫療新創Cell 101 進軍東南亞跨境醫療市場

2024-08-07/記者 吳培安
近日，富禾生醫宣布與馬來西亞醫療新創Cell101InternationalSdnBhd簽訂合作意向書(MoU)，雙方將以預防醫學、精準醫療為合作主軸，將富禾生醫在臺灣的精準檢測、標靶免疫治療、免疫細胞治療、幹細胞應用等技術及產品服務，對接馬來西亞的醫療市場；未來富禾生醫也預計在馬來西亞成立合資企業(JV)，共同開發馬來西亞、乃至新加坡、泰國或中東的精準診斷及細胞治療醫療市場。 富禾生醫董事長趙毅...
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太空 國際航空站 幹細胞 CAR-T MD安德森

開發新一代細胞療法！MD安德森送T細胞上外空

2024-08-05/記者 彭梓涵
7月31日，美國德州大學MD安德森癌症中心(UniversityofTexas MD AndersonCancerCenter)宣布，與美國大空公司AxiomSpace、BioServeSpaceTechnologies，以及生技公司DeepSpaceBiology、MongooseBio啟動合作，MD安德森癌症中心將把T細胞發送到國際太空站(ISS)，以研究長期微重力，對免疫細胞分化、活化、記憶...
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JamesWilson 基因治療 GEMMABiotherapeutics FranklinBiolabs

基因療法先驅James Wilson衍生2新創、斥1.3億美元取Passage Bio兒科罕病療法

2024-08-05/記者 巫芝岳
近日(7月31日)，賓州大學的基因治療先驅JamesWilson，宣布將其領導的賓大基因治療計劃，轉譯成立兩家新創公司——GEMMABiotherapeutics和FranklinBiolabs，Wilson也將離開學校擔任兩公司的執行長；同時，同樣由Wilson成立的罕病基因療法公司PassageBio，亦宣布將3項兒科罕病基因療法的全球開發與商業化權力，以總價超過1.3...
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細胞治療 實體癌 TCR-T 肉瘤

首項TCR-T實體癌細胞療法！Adaptimmune獲加速批准  

2024-08-03/記者 吳培安
美國時間1日，英國細胞治療公司Adaptimmune宣布其開發的T細胞受體-T細胞(TCR-T)療法Tecelra(afami-cel)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)的加速批准，用於轉移性或不可切除之滑膜肉瘤(synovialsarcoma)治療，後續還需進行確認性試驗。這是FDA首度批准用於實體癌的工程細胞療法、首項獲得批准上市的TCR-T療法，同時也是此適應症睽違10年迎來的新療法。 此次...
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雙特異性抗體 抗體療法 PD-L1 VEGF CTLA-4 腫瘤微環境 InstilBio 宜明昂科

Instil斥20億美元取上海宜明昂科 2項新一代抗體療法

2024-08-02/記者 彭梓涵
美國時間1日，總部位於達拉斯的生技公司InstilBio(Nasdaq：TIL)宣布，將向上海宜明昂科生物醫藥(ImmuneOncoBiopharmaceuticals)支付5000萬美元預付款，以及高達20億美元的里程碑金，取得該公司靶向PD-L1及VEGF的雙特異性抗體 (bispecificantibody)療法，以及靶向CTLA-4的單株抗體療法。 Instil是一家成立於2018年，專注...
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Umoja CAR-T 細胞治療 艾伯維 血液惡性腫瘤 臨床試驗

Umoja體內CAR-T細胞療法UB-VV111獲美FDA批准啟動臨床

2024-08-01/實習記者 郭品岑
Umoja體內CAR-T細胞療法UB-VV111獲美FDA批准啟動臨床 美國時間7月31日，UmojaBiopharma宣布，其研發的靶向CD19之體內嵌合抗原受體T細胞(insituCAR-T)療法UB-VV111，已獲得美國食品藥品管理局(FDA)新藥臨床試驗(IND)批准，啟動治療血液惡性腫瘤的臨床試驗。 UB-VV111是一種基於VivoVec™平台的慢病毒載體(lentivi...
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生物製程 併購 材料工程 再生醫學

從合作到併購！台創材獲美生物製劑製程公司Repligen併購  

2024-07-30/記者 吳培安
今(30)日，台灣創新材料(TanttiLaboratoryInc.，簡稱台創材)宣布，獲得聚焦生物製劑先進製程技術的美國上市公司RepligenCorporation併購，併購金額並未公布。此交易預計將於2024年底前完成，須滿足慣常的成交條件，包括通過臺灣監管機構的審批。 台創材表示，此併購案主要源於台創材所研發的創新巨孔層析膠體DuloCore®技術，該技術針對生物製劑，包括病毒載體...

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