再生醫學/細胞治療
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啟新聯手Esco、和迅新盟友推動RUO到GMP升級 建構國產再生醫療供應鏈  
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AZ再攻類澱粉沉積罕病！斥資7.8億美元與Neurimmune擴大合作

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啟新、新加坡Esco Aster簽再生醫療MOU 自動化製程、GMP培養基雙強聯手  

再生醫學/細胞治療
HIV 長效療法 CROI

中裕獲邀CROI大會 發表愛滋長效雙抗療法2a期達標結果

2025-03-12/記者 彭梓涵
今(12)日，中裕新藥(4147)宣布，長效型TMB-365和TMB-380雙抗愛滋維持療法，其臨床二a期試驗數據，獲邀於美國舊金山舉行的逆轉錄病毒和機會性感染會議(CROI)最新突破研究(Late-Breaking)發表。該臨床二a期數據在今年1月公布的結果顯示，成功達到所有臨床試驗主要指標(PrimaryEndpoints)。 中裕新藥執行長張金明指出，CROI最新突破的報告錄取率遠低於一般摘...
再生醫學/細胞治療
MayoClinic 梅約醫學中心 細胞治療 CDMO

台寶攜Mayo Clinic簽LOI前進鳳凰城 研發細胞治療生產新技術  

2025-03-12/記者 吳培安
今(12)日，台寶生醫(6892)宣布近期已與全球知名醫療機構梅約醫學中心(MayoClinic)簽署合作意向書(LOI)，將共同在美國鳳凰城建立創新園區、研發突破性細胞治療生產技術，也透過台寶自主研發的FASTCGT平台，打造新一代細胞治療產品。 執行長楊鈞堯指出，本次合作順應製造業回流美國趨勢，雙方合作的創新技術將大量運用去中心化和自動化生產概念，以期降低美國高昂的人力成本和人力短缺的影響。 ...
再生醫學/細胞治療
細胞治療 慢性腎臟病 臨床試驗 FDA

向榮慢性腎病異體細胞新藥獲美FDA快速審查認定  

2025-03-12/記者 吳培安
今(12)日，向榮生技(6794)宣布旗下治療慢性腎臟病的細胞新藥ELIXCYTE，今日獲美國食品藥物管理局(FDA)審查通知，授與新藥「快速審查認定」(FastTrackDesignation)，有望加速未來申請美國藥證時程。 向榮生技表示，快速審查認定將使向榮生技獲得美國FDA密集諮詢、申請加速核准(AcceleratedApproval)、優先審查(PriorityReview)及滾動式審查...
再生醫學/細胞治療
MacTel 黃斑部毛細血管擴張症 Encelto 細胞基因療法

FDA批准Neurotech罕見眼疾首款封裝細胞基因療法

2025-03-10/記者 彭梓涵
近(5)日，NeurotechPharmaceuticals宣布，其開發治療成人第2型黃斑部毛細血管擴張症(MacTeltype2)的一次性細胞基因療法Encelto，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為該疾病首款獲批的療法。此次的批准是基於兩項臨床三期試驗的數據，數據顯示，接受Encelto治療的患者，在接受治療24個月時，病情進展減緩達到統計學意義，且也證實植入物的安全且耐受性良好。目前...
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外泌體 胞外囊泡 EV Exosome SOB100

聖安標靶外泌體抗癌藥 獲FDA核准進臨床一期

2025-03-10/記者 彭梓涵
今(10)日，聖安生醫(6926)宣布，其開發的HLA-G癌症標靶外泌體藥物載體(SOB100)，通過美國食品藥物管理局(FDA)臨床一期試驗申請(IND)，SOB100預計會在今年展開人體試驗。總經理江宏哲指出，國內外許多公司推出外泌體產品，多以美容護膚為主，聖安生醫開發具癌細胞靶向性的外泌體藥物載體，以SOB100包裹化療藥或核酸藥，因為具有癌細胞專一導向性，可快速遞送、快速由癌細胞主動吸收，...
再生醫學/細胞治療
大分子藥 抗體 CHO細胞 Sartorius

永昕攜Sartorius簽MOU 提升生物藥CDMO製程解決方案

2025-03-07/記者 彭梓涵
今(7)日，永昕生醫(4726)宣布，與國際領先的生命科學集團莎多利斯(Sartorius)宣布建立策略夥伴關係。此次合作將結合雙方的核心優勢，提升服務能力與全球市場影響力，為客戶提供更高效、靈活且完整的CDMO服務。 永昕指出，透過此次聯手，永昕將進一步拓展服務範疇，除提供原有高效細胞株平台外，未來也有望為使用SartoriusCHO細胞的全球客戶，完成後續製程開發及GMP生產，為客戶提供從原物...
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細胞治療 退化性關節炎 慢性腎臟病 臨床試驗 GMP先導工廠

向榮生技取得PIC/S GMP先導工廠認證

2025-03-05/記者 李林璦
今(5)日，向榮生技(6794)公告，其民權廠獲得衛福部許可通過先導工廠新廠PIC/SGMP認證，可生產異體脂肪間質幹細胞ELIXCYTE，用於臨床試驗，目前正在進行退化性膝骨關節炎臨床三期試驗、中重度慢性腎臟病臨床一/二期試驗已完成，正在推動後續臨床試驗。 向榮生技的PIC/SGMP廠可提供未來自行供應正式藥證或臨時性藥證生產使用，也可提供現在合作特管辦法的醫院高規格的細胞製劑。 該PIC/SG...
再生醫學/細胞治療
CAR-T ARD103 AML

承寶生技CAR-T開發三策略 官建村：目標5年取首張藥證

2025-03-05/記者 吳培安
仁寶集團旗下專攻細胞基因療法研發的承寶生技(ARCETherapeutics)，在前生物技術開發中心(DCB)抗體及細胞療法開發大將官建村帶領下，投入全球火熱開發中的新興療法——嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞療法開發。 執行長官建村表示，承寶生技鎖定美國市場，並以創新靶點、快速製程、鎖定急性骨髓性白血病(AML)之未滿足醫療需求等市場區隔策略，現正推動旗艦CAR-T產品A...
再生醫學/細胞治療
博晟生醫 愛膝康 RevoCart

博晟生醫「愛膝康」獲新加坡醫材證

2025-03-04/記者 李林璦
今(4)日，博晟生醫(6733)公告，一次性軟骨修復系統愛膝康(RevoCart)獲准取得新加坡醫療器械許可證(SMDR)，將於新加坡推進當地推廣及銷售。 愛膝康已於2020年取得衛福部食藥署醫材許可證，以自費途徑上市，至今已累積超過400多例患者恢復運動能力，讓許多關節退化患者免換人工關節。海外市場方面，愛膝康在菲律賓、泰國、柬埔寨、馬來西亞、越南已取證。 博晟生醫董事長陳德禮指出，醫師們也開始...
再生醫學/細胞治療
細胞療法 蘇鴻麟 再生醫療 人工智慧 臺日合作

通用幹細胞非專屬授權日本A&i 授權金新臺幣近600萬元  

2025-03-03/記者 吳培安
日前(1)日，通用幹細胞*(7607)宣布與日本株式會社A&i簽訂授權協議，針對通用幹細胞開發之周邊血液單核細胞純化技術(AICells)，非專屬授權予株式會社A&i於日本申請進行治療許可、市場推廣及銷售等事宜。 依據合約協議，A&i將運用AICells於日本東京都境內進行申請產品上市許可，並負擔全部費用。通用幹細胞表示，將依合約進度，在合約產品上市許可過程中收取授權費17...
再生醫學/細胞治療
亞東醫院 李利 洪明奇 楊慕華 張至宏 廖秀蓉 黃奇英 沈湯龍 賴品光

日本外泌體權威現身 產學醫共探外泌體、幹細胞四大臨床應用

2025-02-25/記者 吳培安
日前(22日)，亞東紀念醫院醫學研究部主辦「外泌體及幹細胞的發展前景：從基礎研究到治療策略」國際研討會。與會專家皆表示，隨著技術持續進步，外泌體與幹細胞在精準醫療、癌症治療、組織修復與抗衰老領域的應用將更加廣泛，為未來醫療發展帶來新契機。 本次研討會涵蓋四大主題：「外泌體新興發展」、「癌症診斷與治療」、「抗衰老與組織再生」及「技術挑戰與創新」，吸引國內外產學界的專家學者、醫療從業人員及研究人員，...
再生醫學/細胞治療
思必瑞特 外泌體

鎖定自體修復商機！思必瑞特推血小板外泌體製備服務

2025-02-24/記者 吳培安
昨(23)日，臺灣再生醫學公司思必瑞特生技(7790)宣布，推出自體血小板衍生外泌體凍晶製備服務，正式進軍外泌體領域。 思必瑞特生技說明，外泌體是由細胞所分泌的奈米級小囊泡，負責細胞間的通訊，參與多種生物過程，包含組織修復、免疫調節、神經保護、血管新生等。根據文獻資料，血小板衍生外泌體在肌膚膚質改善、傷口癒合、毛髮再生、軟骨組織修復等應用皆具治療潛力。 此製備服務在每安瓶置入定劑定量、經凍晶製程處...

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