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FDA啟動優先審查券計畫  加快創新藥批准；CSL罕病新藥獲FDA批准 成首款預防兒童HAE發作療法
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06/18《生醫新聞雷達》

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06/17《生技股動態》

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全球新聞 特色文章 Amgen FDA 生物相似藥 安進

美FDA批准首款抗癌生物相似藥 可望降低醫療成本

2017-09-15/記者 李虎門
美國食品藥品監督管理局(FDA)於15日宣佈，批准安進(Amgen)旗下生物相似藥Mvasi(bevacizumab-awwb)上市，其可治療多種癌症。同時，也是美國FDA批准首款用於癌症治療的生物相似藥(biosimilar)。Mvasi是一款Avastin(癌思停)的生物相似藥，並由Genentech研發。在2004年，美國FDA批准上市後，其用途越來越廣，也被世界衛生組織公告為必須性藥品清單...
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全球新聞 FDA

FDA局長看不下去了 宣布簡化臨床實驗 降低飛漲藥價

2017-09-15/記者 林以璿
面對不斷上漲的藥價，美國食品藥品管理局FDA終於也坐不住了。FDA局長ScottGottlieb表示，將就持續上漲的藥價採取相關措施，以降低藥物開發成本，從而降低藥價，實現藥物研發的可持續發展。藥價高漲一直是美國製藥行業的詬病，每年都會呈現20-30%的兩位數上漲，讓患者感到吃不消。藥價的居高不下，不僅引起了國會議員的注意，就連一些藥企負責人也擔心，這樣的定價模式不可持續，從而提議一種「以價值定價...
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全球新聞 易宏生技 李時珍醫藥集團 牛樟芝藥材證

健康飲品業績開紅盤 易宏8月營收月增1.8倍歷史次高

2017-09-15/記者 林以璿
飲料市場也吹起健康養生風潮!興櫃掛牌公司易宏生技(7421-TW)，因健康飲品拓展新超市通路，業績跳升，8月營收達1,325萬元，較上月大幅成長186.26%，也較去年同期794萬元成長66.89%，創歷史次高。易宏表示，健康飲品本月將再增新銷售通路，牛樟芝健康食品也進入銷售旺季，後續業績成長看好。易宏健康飲品銷售，8月打進大型連鎖超市通路，9月將再繼續搶進新量販通路，而易宏牛樟「宿醒」也在全家便...
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全球新聞 阿茲海默症 BRAF 組織細胞增生症

Nature：小鼠試驗證實BRAF抑制劑能治阿茲海默症？

2017-09-13/記者 林以璿
近日，美國紐約MemorialSloan-KetteringCancerCenter（MSKCC）免疫學教授FredericGeissmann的研究團隊發現，攜帶常見致癌基因突變BRAF(V600E)的小膠質細胞（大腦內特化的巨噬細胞），可以直接導致神經退化性疾病，而採用BRAF抑制劑可以延緩小鼠神經退化性疾病的發展，目前已有多種BRAF(V600E)抑制劑獲准用於治療癌症。這項突破性的研究成果刊...
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全球新聞 MIT IBM AI IT

強強聯手 IBM與MIT豪值2.4億美元合建AI實驗室

2017-09-13/記者 林以璿
IBM和MIT都是世界級的AI先驅者，現在這兩家準備聯合起來，成立MIT-IBMWatsonAI實驗室，希望推動人工智慧基礎研究，激發人工智慧的應用潛力。IBM於9月8日表示，計畫十年之內投資2.4億美金到WatsonAI實驗室，該實驗室將由MIT的AnanthaP.Chandrakasan教授與IBMAI研究副總裁DarioGil共同負責。根據IBM官方的說法，此次兩家的合作主要針對四個領域：A...
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全球新聞 基因體 FDA 23andMe 紅杉資本 Anne Wojcicki

23andMe獲紅杉資本領投2.5億美元 基因體檢測與大數據兩手抓

2017-09-13/記者 林以璿
據GenomeWeb消息，23andMe今年可說是喜訊連連，先是在今年第一季取得FDA許可，能夠通過DNA檢測設備，向美國客戶透露其基因潛藏的10種疾病狀況的風險；近日又傳出獲得由紅杉資本領投近2.5億美元F輪融資，估值17.5億美元，將進一步投資研究平臺，目前還沒有上市計畫。23andMe於2006年成立，是一家提供個人基因檢測服務的公司。它能透過收集和分析用戶的唾液，檢測用戶上百種的患病風險率...
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全球新聞 特色文章 大陸生技

兩岸150餘位專家齊聚南京 五議題共謀合作契機

2017-09-13/記者 蔡立勳
9月13日，由南京市生物醫藥谷發展中心、南京華訊智慧財產權顧問有限公司所承辦的《健康中國—2017南京生物醫藥產業創新發展高峰論壇》，於南京生物醫藥谷會展中心登場。本次南京高峰會還特別邀請臺灣生物產業發展協會理事長李鍾熙、臺灣製藥發展協會理事長王玉杯，及相關跨國生技領域代表，共超過150位嘉賓出席。隨著中國政府推出《健康中國2030規劃綱要》，甫于2015年成立的南京江北新區將端出50...
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全球新聞 嬌生 JNJ Actelion PAH

嬌生Tracleer分散片獲FDA批准 成首個兒科肺動脈高壓治療藥物

2017-09-13/記者 林以璿
美國醫藥巨頭嬌生（JNJ）旗下罕見病藥物開發公司Actelion近日宣佈，FDA已批准Tracleer一款新的32mg分散片，用於3歲及以上肺動脈高壓（PAH）兒科患者，預計將改善患者的運動能力。此次批准，使Tracleer成為美國市場中，首個獲得FDA批准用於治療兒科PAH的藥物。PAH是一種慢性、危及生命的疾病，患者體內的內皮素水準高於正常人，心臟和肺部之間的動脈血管血壓異常升高。Tracle...
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全球新聞 蘋果

Apple從手錶下手 積極鋪路醫療健康領域

2017-09-13/記者 林以璿
今(13)日淩晨，蘋果公司在2017年秋季新品發佈會上，宣佈了一系列新品。除了眾人矚目的最新款iPhone外，第三代AppleWatch也完成了重大升級。AppleWatch3升級了監測心率功能，有望達到醫學監測級別。蘋果公司COO傑夫·威廉姆斯表示，蘋果公司正在和美國史丹佛大學醫學院的臨床醫生、知名遠端醫療公司AmericanWell一起合作，共同研究AppleWatch感測器，在...
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全球新聞 阿茲海默症 川普

川普企圖削減研發經費再次受阻 NIH 2018預算增20億 阿茲海默研發加最大

2017-09-12/記者 王柏豪
根據《Science》期刊官網報導，美國參議院下屬的一個委員會上周(6日)通過了美國國家衛生研究院（NIH）2018年度研發預算草案，總投入有望比去年再增20億美元，川普企圖大幅削減NIH研發經費的努力，再次受阻。川普從選舉到上臺後，一直試圖大幅削減聯邦政府對NIH的研發投入。川普認為，NIH經費中有10%是用在行政管理支出的「間接成本」，將這部分刪除不會對醫藥研發造成任何影響。川普甚至在5月23...
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全球新聞

中科院籌資5億基金投資早中期專案

2017-09-12/記者 王柏豪
創新創業，已經成為中國上上下下的共識，國家科技研究單位如何推動創新，更有領頭作用。中國中科院科技促進發展局局長嚴慶於上周(7日)對媒體表示，中科院準備設立科技成果轉移轉化基金。一期將由中科院所屬企業—國科控股籌資5億元啟動。這檔基金將以「母基金與直投」的方式，重點投資屬於前沿科技的早中期專案。中科院表示，隨著創新政策不斷出爐，許多投資基金也紛紛出現，且多在科技界尋找發明或創新給予投資，...
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全球新聞 特色文章 藥華 CFDA 林國鐘 P1101

藥華登陸大捷 P1101獲CFDA納入優先審評名單 有望提前上市

2017-09-12/記者 林以璿
藥華醫藥（6446）今日公告，旗下最新一代長效型干擾素P1101（Ropeginterferonalfa-2b），獲中國食品藥品監督管理總局（CFDA）納入優先審評名單(PriorityReview)，有望加速新藥上市。執行長林國鐘表示，P1101以罕見病用藥被CFDA納入優先審評名單，是繼P1101治療真性紅血球增生症（PV）新藥在歐、美市場取得重大成績進展後，國際醫藥市場對P1101臨床效療的...

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