生技醫藥
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醫療科技
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精準檢測主題館匯聚22家AI創新 打造護國神山防護罩

再生醫學/細胞治療
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啟新聯手Esco、和迅新盟友推動RUO到GMP升級 建構國產再生醫療供應鏈  

新聞集錦
新聞集錦 投資雷達

02/18《生技股動態》

2025-02-18/財經中心
市場觀測：✔藥華藥(6446)接獲ICC國際仲裁院部分終局仲裁：公司應支付AOP約135萬歐元不含年息✔逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥上市許可申請獲中國NMPA受理，進入實質審查✔漢達(6620)董事會決議授權董事長洽談及簽訂血癌藥Phyrago銷售授權合約✔神隆(1789)(補充)董事會決議認購漢達私募普通股1700萬股，每股68元✔浩鼎(4174)：鼎晉生技執行長改由周珮芬擔任02/18一...
生技醫藥
晟德 林榮錦

晟德榮譽總裁林榮錦涉內線交易 發3點聲明無不法

2025-02-18/記者 李林璦
今(18)日，晟德(4123)榮譽總裁林榮錦及其親友因涉嫌內線交易，被台北地檢署依違反《證券交易法》起訴，被控在2019年晟德處分子公司豐華生技股權和2021年轉讓澳優乳業12.4%股權期間，提前洩露公司投資決策而涉及內線交易罪。律師代表林榮錦發表聲明絕無任何內線交易。晟德也發表聲明指出，晟德公司營運不受影響。 針對台北地檢署起訴林榮錦先生涉犯內線交易罪嫌案件，律師代表聲明如下： 一、林榮錦先生...
生技醫藥
智新生技 澳洲 RNA 新冠肺炎 核酸

智新生技獲澳BRIDGE計劃500萬澳幣 加速RNA新冠藥物開發

2025-02-18/記者 李林璦
今(18)日，智新生技宣布，正式與澳洲BRIDGE計劃(核酸新藥研究開發計劃)的主辦機構KirbyInstitute簽署RNA核酸新藥合作開發合約，將獲500萬澳幣(約新台幣1億元)的同等研究資源，加速新冠肺炎(COVID-19)siRNA核酸新藥IG-001開發，今年將在澳洲啟動臨床一期試驗。此外，智新預計今年上半年公開發行、登錄興櫃。 根據協議，澳洲未來醫學研究基金(MedicalResear...
新聞集錦
新聞集錦 衛采 阿茲海默症 大分大學 小野製藥 國璽幹細胞

國璽幹細胞PIC/S GMP製劑廠拚10月完工；衛采攜手大分大學 發明阿茲海默症AI預測模型；小野製藥罕見癌藥獲批！ 競爭第一三共51億日圓市場

2025-02-18/環球生技
《臺灣》鼎晉生技聘新執行長 朝IPO目標前進 今(18)日，台灣浩鼎(4174)子公司鼎晉生技表示，聘請曾任台灣神隆財務長暨企劃副總經理、逸達生科財務長、與鑽石生技投資副總裁兼財務長周珮芬接任執行長，帶領經營團隊朝進入資本市場目標邁進。 鼎晉生技核心業務是自主研發具專利保護的新菌種肉毒桿菌素，目前產品已推進臨床二期試驗階段。為加速技術創新與產品開發國際化，並取得資本市場支持，將先規畫股票公開發行。...
生技醫藥
屈公病 疫苗 FDA

首款屈公病類病毒顆粒疫苗獲FDA批准！

2025-02-18/記者 李林璦
日前(14日)，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，透過優先審查(PriorityReview)途徑批准首款12歲以上可接種的屈公病(Chikungunya)類病毒顆粒(VLP)疫苗Vimkunya，該疫苗由BavarianNordic開發，預計在2025年上半年上市。 此次批准是基於2項臨床三期試驗數據，其中一項臨床三期招募3,258名12歲至65歲的健康人，試驗結果顯示，疫苗接種後21天，有高達...
再生醫學/細胞治療
國璽 細胞治療 CDMO 專利 PIC/SGMP

國璽幹細胞PIC/S GMP製劑廠拚10月完工

2025-02-18/記者 吳培安
今(18)日，國璽幹細胞(6704)宣布，將力拚在10月底前，為其位於新竹生物醫學科學園區中的PIC/SGMP細胞製劑廠取得PIC/SGMP認證，以因應未來申請藥證與國際化布局。 國璽表示，該PIC/SGMP細胞製劑廠除了生產自行開發的細胞治療產品外，共有18條生產線，提供委託開發暨製造服務(CDMO)，並導入模組化製程，整合產業鏈上、中、下游的服務，包含：細胞庫建立、細胞儲存、細胞培養放大、臨床...
生技醫藥
胰島素 生物相似藥

FDA批准首款賽諾菲速效胰島素生物相似藥Merilog

2025-02-18/記者 彭梓涵
近(14)日，賽諾菲(Sanofi)宣布其開發，原廠為諾和諾德(NovoNordisk)速效胰島素NovoLong的生物相似藥Merilog，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。Merilog成為FDA批准的三個胰島素生物相似藥中，第一個速效劑型的胰島素生物相似藥。 在Merilog獲得批准之際，胰島素市場在過去一年面臨多重挑戰，包括被要求重新制定胰島素藥價，以及面臨GLP-1市場的崛起，使其需...
再生醫學/細胞治療
神經母細胞瘤 CAR-T 實體癌 兒童癌症 GD2

19年未復發！CAR-T治療神經母細胞瘤打破最長無癌紀錄  

2025-02-18/記者 吳培安
美國時間17日，一項刊登在《NatureMedicine》的快訊式論文(briefcommunication)指出，一名曾在4歲時接受嵌合抗體受體T細胞(CAR-T)治療的小女孩，經過19年依然維持著無癌(cancer-free)狀態，且已經成為兩個孩子的媽。這不僅是迄今以CAR-T細胞治療最長的緩解紀錄，更證明CAR-T在實體癌(solidtumor)也能擁有長期的治療成效。 這名病患在2006...
生技醫藥
口溶膜 505b2 李世仁 血栓 新藥開發 劑型

泰合生技抗血栓口溶膜新劑型新藥　樞紐試驗結果達標Q3申請NDA

2025-02-18/記者 李林璦
昨(17)日，泰合生技(6467)宣布，其TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥，在美國的樞紐試驗(PivotalStudy)初步試驗數據分析結果成功達標。TAH3311與美國及歐洲原廠Apixaban錠劑(Eliquis®)相比達生體相等性(BE)，正式臨床試驗報告預計於今(2025)年第二季完成，並於第三季向美國及歐洲提出新藥查驗登記(NDA)申請，同步洽談授權夥伴。 ...
生技醫藥
藥華藥 AOP 仲裁

藥華藥與AOP仲裁案部分駁回  需賠156萬歐元

2025-02-18/記者 李林璦
昨(17)日，藥華藥(6446)召開重大訊息記者會，宣布其以歐洲通路商AOP違約而向國際商會(ICC)提請仲裁賠償一案，接獲部分仲裁判斷(PartialFinalAward)，AOP與藥華藥各自提出之請求均被駁回，保留有關藥華藥遲延歐洲藥證5個月及遲延供貨4.5個月請求的賠償金額。 仲裁庭裁定針對前次仲裁之開支，雙方各自應負擔的部分抵銷後，藥華藥需支付部分開支約135萬歐元；針對過往臨床藥物價格的...
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02/18《生醫焦點雷達》

2025-02-18/財經中心
藥華藥與AOP仲裁案部分駁回需賠156萬歐元環球生技2025/2/18泰合抗血栓口溶膜新藥樞紐試驗結果達標拚第3季申請上市經濟日報2025/2/17逸達兒童中樞性性早熟藥三期臨床三度獲DSMB正面回饋經濟日報2025/2/17漢達血癌藥美企搶授權聯合報2025/2/17台新藥眼科新藥遍地開花，瑞士授權夥伴申請上市查登財訊快報2025/2/17國璽幹細胞PIC／SGMP製劑廠力拼10月完工全面加速布...
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新聞集錦 投資雷達

02/17《生技股動態》

2025-02-17/財經中心
市場觀測：✔泰合生技(6467)抗血栓口溶膜新藥TAH3311美國樞紐試驗取得初步試驗數據分析結果，估Q2完成結案報告✔台新藥(6838)授權夥伴Medvisis向瑞士申請眼藥APP13007上市查驗登記✔育世博-KY(6976)子公司細胞新藥ACE2016獲TFDA核准執行第一期臨床，估2026年完成✔朗齊生醫(6876)癌藥LXP1788一期臨床試驗收治首位病患✔諾亞克(7724)協辦輔導推薦...

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