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精準檢測主題館匯聚22家AI創新 打造護國神山防護罩

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啟新聯手Esco、和迅新盟友推動RUO到GMP升級 建構國產再生醫療供應鏈  

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FDA 罕見疾病 小腦脊髓萎縮症 ReataPharmaceuticals Nrf2

首款罕見小腦脊髓萎縮症療法獲FDA批准！ Reata股價暴漲194%

2023-03-01/記者 李林璦
美國時間1日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准ReataPharmaceuticals開發的Nrf2活化劑Skyclarys(omaveloxolone)，可用於治療16歲以上弗裏德賴希共濟失調(小腦脊髓萎縮症)(Friedreich'sAtaxia,FA)患者。這同時也是FDA批准的首款治療弗裏德賴希共濟失調症的藥物。消息一出，Reata股價在盤後暴漲最高達91.76美元，漲幅高達...
生技醫藥
基龍米克斯 基米 核酸 胜肽 佐劑 基因定序 GMP GDP

國產核酸、胜肽製程再升級！基米現增1.5億元銀彈提前到位  

2023-03-01/記者 吳培安
今(1)日，基龍米克斯生物科技(4195，簡稱基米)發布公告，宣布111年度第二次現金增資案已於今日提前收足股款，此次現金增資以每股18.8元溢價發行8千張，總計募資金額新臺幣1.5億元已全數到位。 總經理江俊奇指出，這筆資金將用於建廠資本支出與充實營運，透過持續優化核酸與胜肽廠製程，打造臺灣GMP核酸合成基地。他表示，未來包括核酸藥原料、佐劑、胜肽等製程與品質，都會是製藥級規格，不僅帶動公司營運...
生技醫藥
併購 反壟斷 ADC

買主換人？輝瑞擬斥300億美元收購癌症抗體療法公司Seagen

2023-03-01/記者 彭梓涵
2月27日，據華爾街日報(TheWallStreetjournal)報導，繼默沙東(MSD)後，輝瑞(Pfizer)正在洽談收購癌症抗體療法開發公司Seagen，交易價值可能超過300億美元。若該筆交易成交，有可能是2019年來生技業最大的一筆交易。 不過，知情人士表示，此交易還處於早期階段，不能保證會達成協議，主要是因為其可能碰觸到反壟斷法。 而在輝瑞提出收購Seagen之前，去(2022)年6...
科學新知
神經退化性疾病 阿茲海默症 病理學 神經退化

《JAMA Neurology》美失智率下降 但死後腦解剖揭：神經退化病理學未減

2023-03-01/記者 劉馨香
雖然近期研究顯示美國臨床失智的發生率有所下降，但美國芝加哥Rush阿茲海默症中心，透過對已故者進行腦部解剖，發現神經退化性(包含阿茲海默症和非阿茲海默症)的病理變化並沒有相對應的減少。也就是說，病理變化與臨床趨勢不符，研究者認為，這可能是因為人對神經退化的韌性(resilience)提高有關。此研究在2月20日發表於《JAMANeurology》。 這項研究的對象是來自2個社區高齡化世代研究(co...
新聞集錦
新聞集錦

03/01《生醫焦點雷達》

2023-03-01/財經中心
健保砍藥價恐擴大缺藥健保署長提3階段、5作為因應聯合新聞網2023/2/27新藥給付不易國產新藥納健保「魔王級關卡」聯合新聞網2023/3/1健康照護宣言專家籲調高醫療保健支出聯合新聞網2023/3/1全福乾眼新藥臨床三期成功在美收案Gbimonthly2023/3/1漢達戒菸輔助劑需補件，取證至少延遲8個月財訊快報2023/3/1心律不整、過動症原廠藥退出台灣生達、瑩碩迎轉單鉅亨網2023/2/...
生技醫藥
乾眼症 胜肽平台 PDSP

全福乾眼新藥臨床三期成功在美收案

2023-03-01/記者 彭梓涵
今(1)日，全福生物科技(6885)表示，用於治療乾眼症新藥BRM421在去年12月啟動第三期人體臨床試驗後，已成功在美國完成第一位病患收案。 全福生技總經理徐文祺表示，此次FDA同意的臨床試驗設計規劃，為美國多中心、雙盲、隨機、製劑對照(vehicle-controlled)的臨床三期試驗，將招收逾700位的中重度乾眼症患者，預計2023年第四季完成臨床試驗。 BRM421為一具全新機轉的原創新...
新聞集錦
新聞集錦 投資雷達

02/28《生技股動態》

2023-02-28/財經中心
市場觀測：✔漢達(6620)戒菸輔助劑HND-032學名藥藥證申請獲FDA補件通知✔藥華藥(6446)擬與EverestClinicalResearch公司簽訂P1101用於PV之開放性多中心臨床試驗服務合約✔晟德(4123)111/6/20~112/2/24處分全福普通股6718張，均價44.83元，獲利2.19億元✔生華科(6492)向TFDA提出CX-4945治療因新冠病毒可能引發中、重症住...
生技醫藥
3D列印 心血管疾病

《Science》子刊：MIT首創3D列印仿生心臟模型 心血管手術個人化大躍進！

2023-02-28/記者 巫芝岳
近(22)日，美國麻省理工學院(MIT)的科學家，開發出一項以3D列印製作的客製化心臟仿生模型，除了可幫助醫生量身定做個人化的療法，未來更可望用於創新的心臟醫材開發，該研究發表於期刊《ScienceRobotics》。這項研究由MIT醫學工程與科學副教授EllenRoche所領導，透過這項客製化的「軟性機器人模型」(softroboticmodel)，能模仿患者特定的血流動力學情況，幫助醫師在主動...
醫療科技
Olympus 內視鏡 收購

Olympus再攻醫療！ 3.7億美元收購韓國腸胃道支架設備商Taewoong Medical

2023-02-28/記者 李林璦
美國時間24日，知名光學大廠Olympus宣布，以3.7億美元收購TaewoongMedical，其是一家專門生產腸胃道手術內視鏡設備的韓國製造商，Olympus期望透過此次收購來加強腸胃道內視鏡的產品線。這也是Olympus於2022年8月宣布以31億美元出售科學顯微鏡等事業部門，專注於醫療事業的再一次證明。 Olympus計畫在6月30日收購交易完成前，向Taewoong支付2.555億美元，...
醫療科技
Lucira 流感 新冠肺炎 COVID-19 居家檢測 OTC

FDA首批無須處方箋A/B流感、新冠居家檢測 Lucira有望起死回生！  

2023-02-27/記者 吳培安
近(24)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准由LuciraHealth所開發的流感/新冠居家快篩試劑組之緊急使用授權(EUA)資格。值得注意的是，該款產品是FDA首次批准無須處方箋(over-the-counter,OTC)、可自行在家採檢的多重標的檢測產品，且能夠在30分鐘內，一次辨別、檢驗A型流感、B型流感和新冠肺炎(COVID-19)。 這套稱為LuciraCOVID-19&...
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新聞集錦 主編嚴選 生醫節日

【生醫節日】2/28 國際罕見疾病日 (Rare Disease Day)

2023-02-27/環球生技
國際罕見疾病日為歐洲罕病組織(EURORDIS)在2008年2月29日發起的，因2月29日每4年才出現一次，所以將2月最後一天訂為國際罕見疾病日，希望能藉這個節日，讓更多人認識和重視罕病，並且給予罕病病人友善的醫療環境和社會支持。【臺灣有哪些常見的罕見疾病？】罕病指的是罹患率極低且人數極少的疾病，大部分為遺傳性疾病，臺灣罕病的認定標準為疾病盛行率1/10,000以下，截至2022年12月，國健署通...
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諾華 基因治療 基因編輯 SCD IntelliaTherapeutics 跨國藥廠重整

諾華放棄與Intellia合作 SCD基因治療臨床開發

2023-02-25/記者 李林璦
美國時間23日，諾華(Novartis)宣布放棄了與諾貝爾獎得主JenniferDoudna創辦IntelliaTherapeutics合作開發，鐮刀型紅血球疾病(Sickle-celldisease,SCD)體外基因療法；另外，SCD基因療法的競爭者GraphiteBio也因患者療效不彰而宣布停止臨床試驗。不過，VertexPharmaceuticals和CRISPRTherapeutics開發...

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