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再生醫學/細胞治療
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啟新聯手Esco、和迅新盟友推動RUO到GMP升級 建構國產再生醫療供應鏈  

政策法規
黃斑部病變 濕性黃斑部病變 乾性黃斑部病變 Lucentis Eylea

FDA濕性AMD新指南：試驗設計、收案標準、療效終點 三重點提高臨床質量

2023-03-06/記者 彭梓涵
據世界衛生組織(WHO)數據，2020年全球約有1.96億人受到年齡相關性黃斑部病變(AMD)影響，該疾病會導致視力喪失。2月27日，美國食品藥物管理局(FDA)針對濕性年齡相關性黃斑部病變(wetAMD)發布一份多達8頁的新指南草案，內容包括試驗設計、收案資格標準和療效終點，以提高試驗數據質量。 這項指南是在羅氏(Roche)去年10月自願召回其用於治療性AMD眼部植入物Susvimo後開始擬定...
科學新知
奈米粒子 載體 紅血球 藥物傳輸

國衛院研發「紅血球微囊」奈米藥物載體 安全、傳輸效率更高

2023-03-06/記者 劉馨香
今(6)日，國家衛生研究院發表，生醫工程與奈米醫學研究所黃東明副研究員團隊，以人體血液中的紅血球，開發出紅血球微囊(RBC-derivedvesicles,RDVs)作為奈米載體的新穎技術。此RDVs為生物內源性，具有更高的安全性和生物相容性，臨床應用相當廣泛。國衛院表示，以奈米粒子作為藥物傳輸載體，通常具有可調控內容物、粒子表面容易修飾、容易合成等優點，然而，目前大多數的奈米載體為外源性物質，其...
新聞集錦
新聞集錦

03/06《生醫焦點雷達》

2023-03-06/財經中心
中研院陳玉如領軍癌症登月計畫獲台灣傑出女科學家最高榮譽傑出獎 Gbimonthly2023/3/4無懼升息壓力醫療股狹五大優勢投資前景看俏鉅亨網2023/3/3睿生光電暫定3/27掛牌、承銷價70元，7日起競拍財訊快報2023/3/6向榮治療膝骨關節炎臨床三期獲FDA核准工商時報2023/3/6昱展拓商機藥品授權獲500萬美元簽約金工商時報2023/3/6精進機器人手臂手術技術秀傳引進機器人輔助手...
生技醫藥
研生生醫 IND 臨床試驗 實體癌

吳漢忠研生抗體新藥AM-928 IND申請獲美批准 攻多項實體癌  

2023-03-06/記者 吳培安
今(6)日，於2020年創辦、衍生自國家生技研究園區生醫轉譯研究中心主任吳漢忠研究成果的研生生醫宣布，其抗體新藥AM-928已經取得美國食品藥物管理局(FDA)批准新藥臨床試驗(IND)，將針對晚期實體癌病患進行臨床一期試驗。 AM-928授權自中研院，為國內抗體藥物權威吳漢忠博士的研究成果，是一種全新(first-in-class)、針對上皮細胞黏附分子(epithelialcelladhesi...
生技醫藥
中研院 化學所 陳玉如 癌症登月計畫 生物標誌 台灣女科學家獎

中研院陳玉如領軍癌症登月計畫 獲台灣傑出女科學家最高榮譽傑出獎  

2023-03-04/記者 吳培安
今(4)日，第16屆台灣傑出女科學家獎公布得獎名單，由中央研究院化學研究所特聘研究員陳玉如博士，獲得最高榮譽「傑出獎」殊榮。陳玉如在美國與全球13個國家合作的「癌症登月計畫」之中，負責帶領台灣隊，並創下全球首次完整剖析東亞肺癌成因。 陳玉如在中研院化學所任職，專長儀器設計、質譜分析，因深受蛋白質體學的奧秘所吸引，因而決定跨領域，由生物分子的分析轉換跑道，長期投入蛋白質體的探索。 陳玉如的研究成果不...
新聞集錦
新聞集錦 投資雷達

03/03《生技股動態》

2023-03-03/財經中心
市場觀測：✔寶齡富錦(1760)腎病新藥拿百磷台灣新劑型新適應症三期臨床試驗數據分析達標✔向榮生技(6794)脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE獲FDA准予執行第三期臨床試驗治療膝骨關節炎✔智擎(4162)PEP07獲得澳洲同意進行第一期臨床試驗✔南光(1752)美好挺產品侵權賠償案上訴獲准，原判發回原審✔三鼎生技(6808)磷酸鈣核殼結構材料及其製備方法與口腔保健用組合物取得台灣發明專利✔樂迦再生(...
新聞集錦
禮來 George Church BNT 嬌生 益生菌

不懼諾華失敗前例！禮來斥6.3億美元開發神經性疼痛藥；合成生物學之父George Church再創新公司 再生胸腺細胞療法改善免疫功能；BNT攜手以色列魏茨曼科學研究所 建mRNA實驗室、製造廠

2023-03-03/環球生技
《臺灣》黃文英領軍安基罕病First-in-Class新藥2.5億美金授權國際藥廠Avenue！今(3)日，安基生技新藥宣布，與美國那斯達克上市生技新藥公司AvenueTherapeuticsInc.(NASDAQ:ATXI)簽訂治療罕病甘迺迪氏症小分子新藥AJ201的歐美專屬授權合約。總授權金額最高達2.5億美元，此次是台灣生技產業難得之臨床2a早期授權案，且是近年來最大的罕見疾病新藥授權案。安...
生技醫藥
RNA RNA編輯 基因治療 核酸 RNA療法

次世代RNA治療潛力無限！ 多家生技新創力攻環狀RNA、srRNA、tRNA療法

2023-03-03/記者 巫芝岳
據AlliedMarketResearch估計，「RNA療法」市場2021年為4.93億美元，到2030年可望達251.2億美元，年複合成長率(CAGR)高達17.6%。近(2)日，外媒《GeneticEngineeringandBiotechnologyNews》採訪多家RNA療法新創公司，分享包括：以RNA序列提升核酸藥物遞送、環狀RNA、自我複製RNA(srRNA)、轉運核糖核酸(tRNA)...
生技醫藥
mRNA Moderna Pfizer 新冠疫苗 公私合作 曲速行動

《BMJ》：美國開發mRNA新冠疫苗 公共資助額高達320億美元  

2023-03-03/記者 吳培安
近(1)日，根據一份發表在《英國醫學期刊》(BMJ)的研究指出，美國政府在mRNA為基礎的新冠疫苗上，投入超過319億美元的公共資助(publicfunding)，其中也包含了疫情爆發前的30幾年間，陸陸續續投入的3.37億美元。 該文章作者來自布萊根婦女醫院法規、療法及法律計畫(PORTAL)團隊。他們表示，希望藉由這份研究讓大眾了解mRNA疫苗的緣起，並讓患者了解新冠疫苗的開發並非一夜之間完成...
再生醫學/細胞治療
燒燙傷 細胞外基質 異體移植 再生醫學 生物療法

燒燙傷治療再添利器！FDA批准ConvaTec首款豬胎盤細胞外基質醫材

2023-03-03/記者 彭梓涵
美國時間2日，傷口護理公司康威特(ConvaTec)宣布，其開發的豬胎盤細胞外基質(placentalextracellularmatrix)產品InnovaBurn，獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)許可，用於治療複雜的手術傷口，包括部分二度燒燙傷皮層。InnovaBurn也成為燒燙傷治療中，首款FDA批准的胎盤細胞外基質醫材。 InnovaBurn是一款異種移植物(xenograft...
醫療科技
Neuralink 腦機介面 ElonMusk 大腦

馬斯克Neuralink腦機介面人體試驗 早遭FDA拒絕

2023-03-03/記者 劉馨香
美國時間2日，路透社披露，全球首富馬斯克(ElonMusk)的腦機介面公司Neuralink，直到2022年初才向美國食品藥物管理局(FDA)提交人體試驗申請，但遭到FDA以數十個安全性問題拒絕。不過，馬斯克在最新一次演講時(2022年11月30日)，仍宣稱大腦晶片有望在半年內進入人體實驗。馬斯克在2016年成立Neuralink，終極目標是開發出讓癱瘓者再度行走、失明者恢復視力的腦機介面裝置，而...
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03/03《生醫焦點雷達》

2023-03-03/財經中心
健保藥價衝擊低預期，藥廠衝個別利基品項MoneyDJ2023/3/2罕病新藥給付執行率低健保署提兩項改革「用好用滿」聯合新聞網2023/3/2黃文英領軍安基罕病First-in-Class新藥2.5億美金授權國際藥廠AvenueGbimonthly2023/3/3安成藥業自有高血壓學名藥獲美國FDA核可取證中央社2023/3/2行動基因研發再傳捷報聯合新聞網2023/3/2生華科正式與美癌症研究所...

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