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啟新聯手Esco、和迅新盟友推動RUO到GMP升級 建構國產再生醫療供應鏈  

新聞集錦
新冠肺炎 新冠疫苗

《洛杉磯時報》Moderna、輝瑞新冠疫苗有效性分析一覽

2020-12-25/記者 吳培安
編譯/吳培安 近日，洛杉磯時報(LosAngelesTimes)針對兩家全球注目、美國FDA已批准緊急使用授權(EUA)的新冠肺炎疫苗開發商——Moderna和輝瑞(Pfizer)，針對兩項疫苗產品的臨床試驗數據進行有效性評析，面相包括：整體有效性、老年族群、既病者(pre-existingmedicalcondition)、白人以外多元種族、性別、新冠肺炎重症、副作用多寡...
新聞集錦
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衛福部修正健康食品申請許可辦法 加速取小綠人；益安生醫心導管授權 獲一期里程碑金250萬

2020-12-25/環球生技
1.衛福部修正健康食品申請許可辦法加速取小綠人 今(25)日，衛生福利部發布修正「健康食品申請許可辦法」，修正初、複審補件規定、救濟方式及其申復機制、必要時得辦理實地查核、產品檢驗與案件審查可同步進行，藉以提升申請案送件品質及審查效率，讓具有科學實證的優質產品能及早取得健康食品(小綠人)標章。 衛福部表示，本次修正重點，將初、複審的補件時間，由各2個月，調整為各1個月，並維持必要時得申請延長1個月...
論壇報導
奈米孔定序 OxfordNanopore 康健基因2020生物資訊研討會與工作坊

生物資訊X定序科技 臺灣10年積累邁向基因體新視野

2020-12-25/記者 彭梓涵
報導/彭梓涵近日，專注在生物資訊學分析與生物技術開發的康健基因，於公司成立十周年之際，主辦生物資訊研討會和工作坊，邀請中研院李文雄院士、國內生物資訊尖端研究學者，以及英國「牛津奈米孔科技公司」(OxfordNanoporeTechnologies)生物資訊產品經理、NVIDIA生資專家，分享如何善用高度擴展性的技術與策略，為基因體研究帶來新的視野。 中研院李文雄院士研討會首先邀請分子生物學及演化領...
生技醫藥
晟德 東曜藥業 永昕生物醫藥 順天醫藥 CDMO 細胞治療

東曜轉型生物藥CDMO/永昕攻異體細胞治療/順藥長效止痛藥取證邁入豐收

2020-12-24/記者 李林璦
報導/李林璦 今(24)日，晟德(4123)舉辦法人說明會，旗下公司陸續上市、上櫃，例如加思科攻香港掛牌、博晟明年1月上櫃，集團流動性資產大幅提升，讓2020年晟德市值高達46億元，董事長林榮錦今詳細說明其生技銀行投資策略指出，「2021年將會出現2~3個併購案，以完善核心事業版圖(永昕、順藥、澳優)，2022、2023年將有2~3家公司上市」。 晟德集團前三季EPS達5.47元，全年EPS有望創...
新聞集錦
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WebMD回顧2020年新冠熱門搜索詞  「什麼是冠狀病毒」排名第一

2020-12-24/記者 劉端雅
《美國》WebMD回顧2020年新冠熱門搜索詞 「什麼是冠狀病毒」排名第一美國時間23日，WebMD列出2020年COVID-19排名前10名熱門搜索關鍵字，包括：冠狀病毒/什麼是冠狀病毒、冠狀病毒症狀/COVID-19症狀、羥氯奎寧（Hydroxychloroquine）、地塞米松（Dexamethasone）、正常體溫、憂鬱症症狀、COVID-19在物體表面可存活的時間、每年有多少人死於流感、...
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新冠肺炎

牛津新冠研究：曾受感染者 6個月內不會再度感染！？

2020-12-24/記者 劉端雅
編譯/劉端雅英國時間23日，牛津大學的一項前瞻性研究指出，感染COVID-19之後，其抗體可保護大多數醫護人員長達6個月內免受再度感染病毒。該研究刊登在《NEJM》。該研究資深作者，牛津大學大數據研究所副教授DavidEyre，與團隊評估了英國12,541名醫護人員中，是否存在兩種SARS-CoV-2抗體的情況，其中包括約10%是確認感染的人。在31周的追蹤中，共有223名沒有抗體的受試者，其PC...
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基因療法 再生醫學

《EMBO》子刊：以色列開發內耳基因療法 阻止遺傳性耳聾惡化

2020-12-24/記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間22日，以色列台拉維夫大學(TelAvivUniversity)與美國波士頓兒童醫院組成的研究團隊，於最新一期《EMBOMolecularMedicine》發表在遺傳性耳聾基因療法的成果。研究團隊在遺傳缺陷小鼠出生之時，就將基因療法注射到小鼠內耳中，並成功阻止小鼠聽力惡化，有望為帶有耳聾突變基因的兒童帶來突破性療法。 世界衛生組織(WHO)表示，全球的耳聾兒童中，有半數是因為基...
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新冠疫苗 輝瑞 BioNTech

輝瑞/BioNTech新冠疫苗 美再購加1億劑 兩公司：將加量生產

2020-12-24/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間23日，輝瑞(Pfizer)宣布，川普政府將再多採購1億劑輝瑞/BioNTech的新冠疫苗，美國的總採購量目前達到2億劑；而兩公司也表示，比起原先承諾將在明年生產的13億劑疫苗，他們將再加量生產。根據協議，除了原先敲定的1億劑外，輝瑞/BioNTech已同意在明年7月31日前，向美國多提供另1億劑疫苗，而美國將為此多支付19.5億美元。迄今為止，輝瑞/BioNTech疫苗已可在...
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敏成捐三千萬予大仁科技大學 成立楊敏坤紀念講座基金；秀傳癌醫中心開幕啟用  開啟五全照顧新世代；生華科新藥Pidnarulex獲FDA核准執行臨床 

2020-12-24/環球生技
報導/李林璦、劉端雅1.敏成捐三千萬予大仁科技大學成立楊敏坤紀念講座基金22日，臺灣熔噴不織布大廠敏成公司(4431)宣布，其董事會決議通過大仁科技大學捐贈案，合計捐贈金額新臺幣三千萬元，成立「楊敏坤先生紀念講座基金」，鼓勵年輕後輩學子積極向學，支持學校培育人才，並善盡企業社會責任，善盡社會責任並建立產學合作關係，透過建教合作增加公司的研發能量。「楊敏坤先生紀念講座基金」未來主要應用於三大方向：（...
政策法規
食藥署

穿戴式裝置鬆綁！食藥署公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」

2020-12-24/記者 劉端雅
報導/劉端雅今（24）日，食品藥物管理署公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，將用於一般民眾日常生活健康管理之量測心率、血氧產品(含穿戴式裝置)等之醫用軟體，排除醫療器材管理範疇，加速國內業者研發產製是類健康促進產品之參考，期能帶動我國電子產業轉型，進而提升我國產業在健康促進產品領域之量能。食藥署指出，健康促進產品之管理屬性是否為醫療器材，仍需視產品風險等因素，包括該產品是否為侵入式、植入式、或對...
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uniQure CSLBehring 基因療法

血友病基因治療造成肝癌！？FDA暫停uniQure/CSL Behring臨床試驗

2020-12-24/記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間21日，荷蘭基因治療公司uniQure與其合作夥伴CSLBehring透露，在為接受B型血友病基因治療試驗參與者的安全性監控檢查中，從腹部超音波檢查發現，2019年10月進行基因治療的一名患者患有肝臟腫瘤。FDA已暫停該公司其他三項血友病臨床試驗。這一消息使uniQure股票下跌16.19%，以及其他從事AAV基因治療公司的股票也一同下跌。 今年6月，uniQure才以4.5...
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安進 阿斯特捷利康 氣喘 類固醇

Amgen、AZ氣喘新藥臨床三期未達終點 挑戰口服類固醇療法失敗 

2020-12-24/記者 彭梓涵
編譯／彭梓涵 11月時，安進(Amgen)、阿斯特捷利康(AstraZeneca)表示，其共同開發的市場首見(first-in-class)氣喘新藥tezepelumab，在臨床三期試驗NAVIGATOR中達到主要試驗終點，但近(22)日，雙方再次宣布，該藥在另一項名為SOURCE的三期試驗，無法減少每日口服皮質類固醇(OCS)劑量而控制氣喘的主要終點。 安進、阿斯特捷利康於11月上旬，宣布tez...

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