記者李林璦

“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.

新穎生醫腎病變檢測DNlite-IVD103 獲歐盟新制IVDR認證

2024-09-30 / 記者李林璦

今(30)日，新穎生醫(6810)公告，腎病生物標記檢測試劑DNlite-IVD103取得歐盟體外診斷醫療器材法規(IVDR)認證，適應症從預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估，擴大至腎移植病患的預後監控，一次取得2項適應症。新穎生醫指出，這是全台首個通過歐盟新制由BSI發給IVDR認證的檢測試劑。 DNlite-IVD103先前已擁有CE-IVD上市證，本次以改良版提出IVDR新制申請，取...

敏盛盛弘智慧醫療智慧醫療城智慧健康管理中心

盛弘智醫診所轉型「敏盛智慧健康管理中心」10月營運攻健康預防/照護

2024-09-30 / 記者李林璦

今(30)日，盛弘醫藥(8403)宣布，將旗下敏盛智醫診所將轉型為「敏盛智慧健康管理中心」，由前桃園衛生局長、現任敏盛醫院副總院長劉宜廉主導，不以門診治病為主，而是服務亞健康族群，結合桃園在地社區與智慧醫療，提供持續性健康管理服務。敏盛智慧健康管理中心將於10月開始營運，期望打造出全台首家健康台灣智慧照護基地。敏盛智醫城原本是結合盛弘集團的敏盛智醫診所、躍獅連鎖藥局、哈佛健診、智醫康寓等資源，打...

Merck 生物科技新創生物製程智慧工廠生物製劑

默克力推數位化、自動化、即時監測生物製程

2024-09-30 / 記者李林璦

日前(27日)，默克集團(MerckGroup)舉辦第11屆BioForum，會中特別邀請到台耀化學副總經理謝義簧，分享抗體藥物複合體(ADC)早期開發階段的化學、製造和控制(CMC)策略考量。同時，也邀請到默克生命科學事業體大中華區Bio4CTM解決方案顧問JohnXie、默克亞太區上游製程技術應用顧問專家RainLee與默克製程應用解決方案資深技術專家EileenLee，分享默克推出的數位化...

童綜合醫院尚寧 NK細胞

童綜合、尚寧特管辦法NK細胞治療獲准

2024-09-30 / 記者李林璦

近期，童綜合醫院宣布，其與尚寧生物科技合作申請「自體免疫細胞(NK)治療實體癌第四期」細胞治療技術案，已於8月7日獲得衛福部同意。核准的癌症項目有食道癌、胃癌、肺癌、肝癌、乳癌、攝護腺癌、腎細胞癌、惡性膠質瘤、大腸直腸癌，共九項適應症。尚寧生物科技的細胞製備技術，來自於日本腫瘤醫學研究所有限公司(TIMO)。據稱，該技術能經過兩週培養，擴增活化數十億的自體NK細胞，再透過靜脈注射將NK細胞送回患者...

FDA 思覺失調 BMS

35年來首款！ FDA批准BMS新機制思覺失調新藥

2024-09-27 / 記者李林璦

美國時間26日，美國食品藥物管理局(FDA)批准了必治妥施貴寶(BristolMyersSquibb)的思覺失調症藥物Cobenfy(舊稱為KarXT)，該藥靶向M1和M4蕈毒鹼型受體(muscarinicreceptor)，可減輕思覺失調症症狀，同時避免產生其他精神病藥物的常見副作用。這款藥物是首款治療思覺失調症的蕈毒鹼型受體促效劑，也是近35年來首款獲批准的思覺失調症藥物。 Cobenfy是B...

仲恩生醫自動化再生醫療細胞製劑廠

仲恩細胞製劑廠完工明年將啟動美國臨床二期

2024-09-26 / 記者李林璦

今(26)日，仲恩生醫(7729)宣布，其PIC/SGMP廠規格的細胞製劑廠正式完工，將申請台灣、日本兩地主管機關查廠，以因應首項小腦萎縮症幹細胞新藥Stemchymal®將在明(2025)年，於台日兩地送件申請暫時性藥證後的產品上市需求。仲恩指出，預計明年向美國食品藥物管理局(FDA)提出臨床2b期試驗申請。仲恩表示，該PIC/SGMP細胞治療廠位於台北市內湖，在設計初期參考美國、歐盟...

新銳公司

臺灣首家胜肽藥口服劑型開發平台奧孟亞Q4攻興櫃

2024-09-26 / 記者李林璦

在GLP-1受體活化劑成為全球家喻戶曉的「神藥」後，各大藥廠紛紛進軍該市場，2016年成立、臺灣首家專注於口服胜肽藥物開發的奧孟亞(AnyaBiopharm)，已默默開發出首款口服GLP-1生物相似藥，第一個產品已授權國際藥廠，簽約金及里程碑金額超過1.3億新臺幣，權利金則上看120億新臺幣。奧孟亞預計在今年10月份公發興櫃，加速產品線藥物授權與臨床進展。撰文/李林璦自從類升糖素胜肽-1(GLP-...

封面故事罕病

北榮陳燕彰建全臺首個FISH、CGH技術平台為罕病尋病因

2024-09-26 / 記者李林璦

臺北榮總遺傳諮詢中心主任陳燕彰，是播種臺灣遺傳學檢測技術的先鋒之一，他在1990年代就跟著最新基因檢測技術的發展，逐步建立起各種基因檢測技術，包含「全臺首個最完整FISH技術、資料庫的實驗室」、「臺灣首個CGH技術平台」，也曾參與推動首款臺灣自主研發的染色體晶片檢測(array-CGH)，持續運用基因檢測技術為病童找出病因，讓罕病家庭走出迷惘。撰文/李林璦孩子比同齡人矮、晚開口說話，過去，長輩會以...

關節炎止痛藥 505(b)(2)

竟天止痛外用新劑型新藥衝刺年底完成2項臨床二期

2024-09-25 / 記者李林璦

今(25)日，新劑型新藥公司竟天生物科技(6917)舉行法人說明會，竟天董事長王藹君表示，竟天今年將以完成兩項新藥臨床二期試驗為重心，分別為APC101止痛噴霧劑用於緩解頭頸部帶狀疱疹後神經痛，與APC201消炎止痛泡沫劑用於治療骨關節炎疼痛；另也將同步申請APC101用於緩解全身性帶狀疱疹後神經痛的臨床三期試驗。王藹君表示，竟天專注於開發局部外用的新劑型新藥，目前主力推動疼痛控制的藥品開發，運...

晟德順藥增資腦中風

晟德2.36億元認購順藥增資加碼總額達4億元加速腦中風新藥佈局

2024-09-25 / 記者李林璦

今(25)日，晟德大藥廠(4123)董事會通過認購順天醫藥生技(6535)現金增資案，認購價格為每股新台幣225元，依照原持股比例認購1,049,259股，約合新台幣2.36億元。此外，晟德看好順藥在中風新藥領域的發展前景，擬進一步加碼投資，總金額上看4億元。順藥於9月4日決議辦理113年現金增資，發行普通股4,000千股，總募集金額達新台幣9億元。晟德作為順藥的第一大股東，認為順藥目前正處於中...

Generate 諾華 AI Flagship

諾華逾10億美元攜手Flagship AI蛋白藥新創Generate Bio

2024-09-25 / 記者李林璦

美國時間24日，諾華(Novartis)宣佈，將以逾10億美元的金額與美國生技創投公司FlagshipPioneering育成的AI蛋白質藥物開發公司GenerateBiomedicines共同合作，將開發橫跨多種適應症的蛋白質療法。根據協議，諾華將支付6500萬美元給Generate，其中包含1500萬美元將作為購買Generate股權的預付款，此外，未來里程碑金將可望超過10億美元，以及高達兩...

思捷優達 MSA 罕見疾病

思捷優達神經罕病新藥獲美FDA批准Q4啟動臨床二期試驗

2024-09-24 / 記者李林璦

今(24)日，台灣新藥公司思捷優達宣布，旗下用於治療多重系統退化症(MultipleSystemAtrophy,MSA)的新藥YA-101，通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND)，准予進行臨床二期試驗，將自今年第4季啟動。同日，思捷優達也獲得臺北生技獎創新技術獎製藥暨應用生技組的優等獎。 YA-101是一種新型NMDA受體調節劑，由台灣自主研發，並運用AI模型設計，具備調節NL...