記者高佳樺

安捷倫9.5億美元攻病理診斷！收購Biocare強化IHC、IVD抗體布局

2026-03-13 / 記者高佳樺

美國時間9日，安捷倫科技(AgilentTechnologies)宣布將以全現金收購病理診斷產品公司BiocareMedical，交易金額為9.5億美元。此交易預計於2026年第四季完成，不過整合後能否維持Biocare近年營收與獲利成長，以及與安捷倫既有診斷產品線的協同效益，仍待觀察。此次交易將由安捷倫向ExcellerePartners與GHOCapitalPartners領導的投資人團體收...

禮來 GLP-1 減重藥 orforglipron

禮來投資30億美元擴建中國製造布局口服GLP-1減重藥

2026-03-12 / 記者高佳樺

昨(11)日，禮來(EliLilly)宣布未來10年將在中國投資30億美元，擴大製造能力並建立口服固體劑型生產體系，以支援其口服GLP-1減重藥orforglipron未來上市與供應。該藥目前正接受美國食品藥物管理局(FDA)審查，目標審查決定日期為4月10日，禮來亦已於2025年底向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交上市申請。此次投資將與多家企業合作推動，其中北京CDMO康龍化成(Phar...

Vertex IgA腎病 povetacicept 臨床三期 FDA

Vertex IgA腎病藥povetacicept三期數據達標

2026-03-11 / 記者高佳樺

美國時間10日，福泰製藥(VertexPharmaceuticals)宣布，目前正以滾動式方式向FDA申請povetaciceptIgA腎病藥證。隨著RAINIER試驗新數據公布，預計在3月底前完成整體申請文件。BMOCapitalMarkets分析師預估，若FDA在兩個月內受理審查並給予6個月優先審查，該藥可能於2026年11月獲得核准。多家分析機構對Vertex此次數據持正面看法。Leeri...

Alfasigma GSK PBC

Alfasigma斥6.9億美元取GSK PBC搔癢藥授權

2026-03-10 / 記者高佳樺

美國時間9日，義大利製藥公司Alfasigma宣布，將向葛蘭素史克(GSK)支付3億美元，以取得原發性膽汁性膽管炎(PBC)搔癢治療藥物的授權。FDA預計於3月24日作出核准決定。若linerixibat獲得核准，Alfasigma將再支付1億美元里程碑金。若該藥同時在歐盟與英國取得核准，還將再支付2,000萬美元，整體交易金額最高可達6.9億美元。 GSK去年公布的臨床三期試驗數據顯示，迴腸膽汁...

FDA CBER 基因療法罕見疾病

爭議監管風格引關注 FDA CBER主任Vinay Prasad將離職

2026-03-09 / 記者高佳樺

近日，《華爾街日報》(TheWallStreetJournal)報導，美國食品藥物管理局(FDA)生物製品評估與研究中心(CBER)主任VinayPrasad醫師將於4月底離開職位。此消息已獲FDA證實，目前已啟動接任人選遴選程序。 Prasad過去在學界即以批評FDA藥物審查制度聞名，長期主張提高新藥核准所需的臨床證據門檻，並質疑監管機構過度依賴替代指標(surrogateendpoints)批...

德國默克 SpringWorks 恆瑞醫藥腫瘤產品線

德國默克清理腫瘤產品線停止SpringWorks、恆瑞候選藥物開發

2026-03-06 / 記者高佳樺

美國時間5日，德國默克(MerckKGaA)調整腫瘤研發產品線，停止多項透過併購與授權取得的候選藥物開發，包含去年以39億美元收購SpringWorksTherapeutics取得的Hippo訊息途徑抑制劑SW-682，以及2023年自江蘇恆瑞醫藥(JiangsuHengruiPharmaceuticals)授權的PARP1抑制劑M9466。默克也停止探索部分既有藥物的新適應症，顯示默克在整併Sp...

Moderna LNP mRNA疫苗專利訴訟

製藥史上最高?! Moderna 22.5億美元解新冠疫苗LNP專利訴訟

2026-03-05 / 記者高佳樺

美國時間3日，莫德納(Moderna)宣布同意向GenevantSciences及ArbutusBiopharma支付最高22.5億美元，以和解COVID-19疫苗使用脂質奈米粒(LNP)遞送技術的專利爭議。該協議將解決雙方在美國及國際間的相關訴訟，並確定Moderna未來疫苗產品不需就LNP技術支付權利金。不過，部分款項仍取決於另一項法律上訴案件的結果。根據協議內容，Moderna將於2026...

FDA 軟骨發育不全 CNP 罕見疾病加速核准

首款週給藥軟骨發育不全療法！Ascendis獲FDA加速核准

2026-03-03 / 記者高佳樺

近日，美國食品藥物管理局(FDA)依加速核准機制批准AscendisPharma的navepegritide(YUVIWEL)，適用於2歲以上且骨骺未閉合之軟骨發育不全兒童，以提升身高成長。該藥採每週一次給藥，使C型利鈉肽(CNP)訊號在整個給藥週期內持續作用。不過，此次核准係基於年化生長速率(AGV)改善，後續仍須透過確認性試驗驗證臨床效益。FDA審查資料包含三項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，...

NovoNordisk Vivtex 口服生物製劑代謝疾病

諾和諾德與Vivtex達成21億美元合作開發代謝疾病口服生物藥

2026-03-02 / 記者高佳樺

近日，諾和諾德(NovoNordisk)宣布與美國Vivtex達成一項總額21億美元的研發合作協議，將針對肥胖、糖尿病及相關共病開發口服生物製劑，此次合作聚焦於改善大分子藥物於腸胃道吸收受限的技術問題，不過，口服大分子藥物長期受酵素分解與上皮屏障限制，臨床成功案例目前仍有限。此次合作涉及Vivtex開發的技術平台，該平台利用完整人類或動物來源腸道組織進行高通量「離體(exvivo)」篩選試驗，以產...

ARPA-H 抗老化健康壽命生物標誌

不只抗老！美ARPA-H投入1.44億美元啟動PROSPR重押健康壽命

2026-02-26 / 記者高佳樺

昨(25)日，美國健康高等研究計畫署(ARPA-H)宣布，未來五年將投入最高1.44億美元，啟動「健康壽命與韌性延長(PROactiveSolutionsforProlongingResilience,PROSPR)」計畫，資助七個團隊推動延長健康壽命研究。該計畫以推動健康壽命相關產業為目標，目前多數項目仍處臨床前或早期臨床階段。 PROSPR將支持健康老化相關生物標誌開發、介入策略及臨床試驗設計...

ARG1-D FDA加速核准 Pegzilarginase 罕見疾病

FDA加速批准首款ARG1-D療法！九成患者精胺酸濃度正常化

2026-02-26 / 記者高佳樺

近日，美國食品藥物管理局(FDA)透過加速核准途徑批准Immedica公司開發的pegzilarginase-nbln(Loargys)，用於治療2歲以上兒童與成人之精胺酸酶1缺乏症(ARG1-D)所致高精胺酸血症。據了解，LOARGYS是第一個也是目前唯一被證實能降低2歲以上ARG1-D患者精胺酸水平的療法。不過，此次核准屬加速機制，後續仍須透過上市後試驗確認臨床效益。此次核准主要基於多中心、...

輝瑞 GLP-1 減重糖尿病中國授權

輝瑞近5億美元取得中國GLP-1授權擴大減重與糖尿病布局

2026-02-25 / 記者高佳樺

美國時間24日，輝瑞(Pfizer)宣布取得先為達生技(SciwindBiosciences)旗下GLP-1受體促效劑ecnoglutide於中國的獨家商業化授權，交易總額最高4.95億美元。該藥已在中國獲准用於第二型糖尿病治療，且慢性體重管理適應症申請亦已獲受理，顯示輝瑞在中國減重市場加速布局。不過，相關減重數據主要來自中國族群試驗，後續市場競爭與監管進展仍待觀察。近年輝瑞持續強化肥胖治療布局...