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記者 彭梓涵
不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。
瑩碩緩控釋技術平台獲在臺專利 衍生產品拚藥證申請
2021-04-15 / 記者 彭梓涵
今(15)日，瑩碩生技(6677)宣布，自行研發的緩控釋技術平台，其「緩釋性醫藥組合物及其製備方法」取得經濟部智慧財產局發明專利。總經理顏麟權表示，該項專利，已成功應用在一項持續性藥效膜衣錠治療良性前列腺肥大產品，此產品於2016年在台上市，近3年複合成長率近達3成。 顏麟權表示，自行研發的「吸收長效釋放系統(ExtendedAbsorptionReleaseSystem,EARS)」技術平台，能...
《Nature》子刊：美FDA批准醫療AI設備 70%產品缺乏多點臨床研究
2021-04-15 / 記者 彭梓涵
近日，由美國錫安山(Cedars-Sinai)醫學中心和史丹福大學的研究人員進行一項回溯研究，發現美國食品藥物管理局(FDA)批准的130種醫療AI設備，有126種設備僅進行回顧性研究，54項高風險設備未進行前瞻性研究評估，另外93項產品，未在摘要文件中透露是否在多個臨床中心進行產品評估。 研究者認為這些產品缺乏多樣性患者評估，在臨床使用時，易產生意外結果與偏見。相關研究日前已發表在《Nature...
《國光生法說》新冠疫苗前進東南亞臨床1-3期、腸病毒疫苗將今年取證
2021-04-14 / 記者 彭梓涵
今(14)日，國光生技(4142)舉辦法人說明會，由董事長詹啟賢帶領團隊說明今年規劃與進展。詹啟賢表示，已向食藥署提出新藥查驗登記申請的腸病毒71型疫苗，目前已與藥物審查會開完審查會議，有望於今年取得藥證；另外國光研發之重組蛋白新冠疫苗，劑量與佐劑會重新調整，預計今年在東南亞等多國進行臨床1、2、3期試驗。 詹啟賢也表示，為了未來長期發展與國際化，國光希望在研發到生產建立更完全的布局，昨(13)日...
FDA批准首款結腸病變檢查AI 美敦力癌前腫瘤檢出率提高13%
2021-04-13 / 記者 彭梓涵
近(9)日，由CosmoPharmaceuticals開發並由美敦力(Medtronic)在全球獨家銷售的大腸息肉或腫瘤病變人工智慧檢查GIGenius，腫瘤檢出率提高13%，已通過美國食品藥物管理局(FDA)Denovo審查流程，成為FDA第一款批准，以機器學習(ML)幫助臨床醫師在結腸鏡(colonoscopy)檢查過程中，即時檢查結腸病變的AI產品。 此次FDA的批准是基於一項在義大利多中心...
緯創攜手羅東博愛醫院 打造全方位智能復健機器人中心
2021-04-12 / 記者 彭梓涵
今(12)日，緯創醫學科技與羅東博愛醫院宣布，成立智能復健機器人中心，雙方將展開各項機器人產學研究與臨床應用軟體應用開發，推動東臺灣全方位智能健康照護中心。緯創醫學於2015年與加拿大生醫團隊B-Temia合作開發外骨骼機器人Keeogo，去年Keeogo已經取得美國FDA、歐盟、臺灣TFDA許可，外骨骼產品已逐漸可向個人市場推廣。 緯創醫學黃俊東總經理表示，緯創不只引進Keeogo，還利用自家軟...
高端腸病毒71型疫苗 臺、越三期臨床解盲 達法規單位標準
2021-04-11 / 記者 彭梓涵
今(11)日，高端疫苗(6547)舉行重大訊息記者會，說明腸病毒71型(EV71)疫苗臨床三期試驗結果。執行副總暨發言人李思賢表示，台、越兩地3061人三期分析結果，已達到台灣法規單位建議標準，總經理陳燦堅也表示，高端將按規劃完成臨床試驗報告撰寫，接著會進入衛福部食藥署滾動式新藥查驗登記(NDA)申請審查。 EV71疫苗為高端疫苗研發主力產品，李思賢表示，該臨床試驗為多國多中心、採台、越同步收案、...
數位醫療成投資首選! KKR12億美元收購心理健康軟體商Therapy Brands；英科學家開發機器學習模型揪出多發性硬化症亞型
2021-04-09 / 記者 彭梓涵
《臺灣》醫者診所攜手哈佛健檢打造醫未病到醫已病一條龍健康照護鏈今(9)日，由台大醫學院名譽教授李源德領導的醫者診所與盛弘醫藥集團旗下哈佛健診進行策略聯盟簽約儀式，雙方攜手合作，以患者為中心，打造從醫未病到醫已病一條龍的健康照護鏈，建構全台特有的整合健康管理及醫療照護服務平台。 《英國》英科學家開發機器學習模型揪出多發性硬化症亞型近(6)日，倫敦大學學院(UCL)科學家，開發無監督機器學習(ML)模...
不讓BMS專美於前! 楊森、南京傳奇提交BCMA CAR-T療法BLA申請
2021-04-09 / 記者 彭梓涵
近(5)日，中國金斯瑞(Genscript)旗下南京傳奇生技(LegendBiotech)宣布，與嬌生(J&J)旗下楊森藥廠(Janssen)，合作開發治療多發性骨髓瘤(multiplemyeloma)患者的靶向B細胞成熟抗原（BCMA）之CAR-T療法cilta-cel，已向美國FDA提交生物製劑許可申請(BLA)，有望年底取得藥證。 此次提交是基於一項名為CARTITUDE-1的關鍵性...
刺激先天免疫抗阿茲海默症? 美研究白血球刺激素降低tau蛋白24%
2021-04-08 / 記者 彭梓涵
近日，由科羅拉多大學安舒茲醫學院的阿茲海默症和認知中心（CUAnschutz）進行的2期臨床試驗，使用一種癌症治療後刺激嗜中性白血球生長藥物Sargramostim，治療輕度至中度阿茲海默症病患者，結果顯示，患者不僅增強記憶功能、tau蛋白和UCH-L1也分別降低24%和42%。 該研究已發表在《Alzheimer’s&Dementia:TranslationalResearc...
諾華、Passage Bio、Biogen、Lonza、加拿大衛福部 建議FDA增修神經退化基因療法CMC、臨床試驗指引
2021-04-07 / 記者 彭梓涵
今年1月，美國食品藥物管理局（FDA）發布了第一個關於神經退化性疾病基因療法的研發、製造指南草案，並公開徵詢意見。美國時間6日，包括PassageBio、Biogen和Lonza、諾華(Novartis)幾家製藥公司和加拿大衛福部，點出該指南目前缺點，並呼籲FDA對該指南草案制定更詳細的指引。 該指南草案主要提供了化學製造管制(CMC)、臨床前試驗、與臨床試驗的綜觀目標。而某家製藥公司則表示，儘管...
郭台銘挹注50億新台幣 參與台康私募增資
2021-04-06 / 記者 彭梓涵
今(6)日，台康生技(6589)宣布，鴻海暨永齡集團創辦人郭台銘已與台康生技總經理劉理成簽訂投資意向書。郭台銘將規畫投資台康生技5,500萬股，並以私募的方式挹注，私募的價格為每股新台幣91.5元。台康表示私募案將於近期的董事會提出，並將在6月的股東常會上表決。 郭台銘此時的資金挹注將是台康生技啟動全球策略布局，與擴大在生物相似藥產品線開發及委託開發暨製造服務(CDMO)雙軌事業版圖，並且在既有基...
基因治療又一應用?! 榮陽交攜手UCSD錢煦 解開冠狀動脈硬化遺傳機制
2021-04-06 / 記者 彭梓涵
今(6)日，由北榮醫學研究部主任邱士華、國立陽明交通大學、與美國加州大學聖地牙哥分校（UCSD）錢煦院士所組成的臺美研究團隊，發現「mRNA的甲基化」可能是造成冠狀粥狀動脈硬化的原因之一，並利用基因療法抑制血管甲基化轉移酶，發現能有效抑制血管內發炎反應並減少粥狀動脈硬化發生。相關研究也於今年2月刊登於《PNAS》期刊上。 臺美研究團隊，用生物工程模擬冠狀粥狀動脈硬化的過程，並在冠狀粥狀動脈硬化的臨...
