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GSK次世代腦脊髓膜炎5價疫苗三期試驗佳 追趕輝瑞進度
2023-05-16 / 記者 劉馨香
近(12)日，葛蘭素史克(GSK)在歐洲小兒傳染疾病學會(ESPID)年會上，公佈其次世代流⾏性腦脊髓膜炎(Meningococcaldisease)5價疫苗的初步三期試驗結果，顯示該疫苗達成所有主要試驗終點，可安全有效地預防A、B、C、W和Y等5種血清群的腦膜炎雙球菌。GSK表示，該疫苗設計為單劑注射，適用於10~25歲的健康青少年和成人，其可預防的5種血清群菌株，涵蓋美國流行菌株的95%。GS...
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補足感染缺口！輝瑞20價肺炎鏈球菌結合疫苗 6週以上兒童族群獲FDA批准
2023-04-28 / 記者 彭梓涵
美國時間27日，輝瑞(Pfizer)宣布其開發的20價肺炎鏈球菌結合型疫苗Prevnar 20 ，在繼2021年取得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於18歲以上成人年後，再獲得FDA批准用於6週齡至17歲兒童，用於預防侵襲性肺炎鏈球菌感染(IPD)。 FDA此次批准是基於先前臨床二期，和去(2022)年8月發布的臨床三期結果，數據顯示，兒童受試者在接種Prevnar 20後，能對20種血清型產生...
bluebird提交鐮刀型貧血基因療法BLA申請；Vedanta微生物療法獲AMR行動基金、輝瑞加持 完募1.065億美元；泰福生技TX01重新提交BLA申請；東洋膽管癌標靶新藥獲納健保；台灣首家微藻
2023-04-26 / 環球生技
《臺灣》泰福生技TX01重新提交BLA申請爭取年底前獲美生物相似藥藥證 今(26)日，泰福生技表示，已與美國食品暨藥物管理局(FDA)，針對旗下生物相似藥產品TX01(NeupogenBiosimilar，商品名NYPOZI®)，完成重新遞件藥品上市查驗登記審查(BLA)的前置溝通，並獲得正面回應。 泰福生技表示，聖地牙哥GMP廠將毋須重新查廠，其也在美國時間24日，再次向FDA提出TX...
默克終止輝瑞PD-L1抗體9年合作！收回Bavencio全部權利
2023-03-28 / 記者 劉馨香
27日，默克(MerckKGaA)宣布，默克與輝瑞(Pfizer)近9年來，共同開發和商業化PD-L1抗體Bavencio(avelumab)的協議終止，並重新取回Bavencio的全部權利。默克從今年6月30日後，可不必再支付輝瑞淨銷售額15%的權利金。默克和輝瑞將各自持續執行進行中的Bavencio臨床試驗，但未來的所有研發工作將由默克控制。此外，製造和供應鏈也完全由默克負責。輝瑞發言人表示，...
杏國減資8億4332.5萬元 規劃特定胰臟癌患者三期二線臨床；FDA諮詢委員16:1支持輝瑞新冠藥Paxlovid完全批准
2023-03-17 / 環球生技
《臺灣》杏國減資8億4332.5萬元規劃特定胰臟癌患者三期二線臨床今(17)日，杏國新藥(4192)宣布，董事會決議辦理減資8億4332.5萬元，為了改善財務結構與營運發展需求。董事長李志文也表示，杏國在過去幾年完成CT4006胰臟癌全球三期臨床試驗結案數據分析後，發現對特定族群病患具有顯著效果，因此於111年8月設計出CT4008胰臟癌三期二線人體臨床試驗，然而團隊仍需縝密思量並提出具說服力的療...
安進與國稅局爭執百億美元稅款 投資者控告隱瞞；纖維化療法Mediar獲諾華、輝瑞支持 募8500萬美元
2023-03-16 / 環球生技
《臺灣》晟德董座林榮錦與東洋民事訴訟案提五點聲明 晟德大藥廠(4123)與台灣東洋(4105)之間與學名藥RisperidonePLGA相關的案件目前正在高等法院更審中，晟德董事長林榮錦從這起案件中，指控東洋及其相關人違反證交法，提出民事損害賠償，臺北地方法院一審於10日判決駁回原告之訴。今(16)日，林榮錦提出五點聲明稿回應此事。 《韓國》韓第一大化工LGChem獲聯合國兒童基金會2億美元標案供...
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輝瑞新冠次世代疫苗 「6個月至4歲兒童第四劑」獲FDA EUA；彭博社：諾華評估出售眼科資產中
2023-03-15 / 環球生技
《臺灣》矽谷銀行大危機?!臺灣生醫新創/投資人止血了嗎？ 近(10)日，美國第16大銀行——矽谷銀行(SVB)，突然宣布倒閉。據本刊了解截至目前為止，台灣生技醫療產業沒有傳出過多災情，但去年入選梅約診所(MayoClinic)新創加速器、專注在用藥安全警示與建議的醫守科技執行長龍安靖在事件落幕後，13日在臉書發文表示，「醫守是SVB事件的直接衝擊者」，並分享危機處理過程與經...
Seagen買主揭曉！輝瑞斥430億美元併購 攻ADC療法
2023-03-14 / 記者 彭梓涵
2月底，華爾街日報(Wallstreetjournal)才傳出輝瑞(Pfizer)正在洽談以300億美元收購癌症抗體療法開發公司Seagen。美國時間13日，輝瑞正式宣布將斥資430億美元高價收購Seagen，以擴展公司在包括抗體與抗體藥物複合體(ADC)療法的產品線。 雖然當時消息透露，交易還處於早期階段，且可能碰觸到反壟斷法，不能保證會達成協議，但不到半個月輝瑞仍突破困難，將以每股229美元的...
輝瑞新型鼻噴偏頭痛藥 獲FDA首批；臺大醫院眼科部特殊需求視覺中心揭牌
2023-03-13 / 編輯部
《臺灣》臺大醫院眼科部特殊需求視覺中心揭牌今(13)日，臺大醫院眼科部表示，有鑑於特殊孩童的困境，衛生福利部於2022年擴大辦理「特殊兒童及青少年視覺復能計畫」，臺大醫院承接「復能據點暨管理中心」重任，為提供家長及特殊孩童更為完善且適當的就醫過程與環境，特於眼科部成立「特殊需求視覺中心」，執行視覺復能相關業務，並於今天舉辦揭牌典禮。 臺大醫院眼科部表示，該中心設有多項手持式眼科檢查儀器、符合特殊兒...
新冠疫苗進度落後?! Novavax營收恐有疑慮盤後重挫26%；輝瑞RSV疫苗 今年8月前可望獲批；國光新廠通過GMP認證 破傷風疫苗明年復產；漢達戒菸輔助劑HND-032 美FDA通知需補件；永立榮
2023-03-01 / 環球生技
《臺灣》國光新廠通過GMP認證破傷風疫苗明年復產 今(1)日，國光生技(4142)宣布，其破傷風疫苗新廠已通過衛福部食藥署GMP查廠認證，將儘速完成藥證展延，預計明年復產上市。 國光表示，國光的破傷風類毒素是國內唯一取得藥證的破傷風疫苗，明年起每年將可穩定供應一百萬劑破傷風疫苗，滿足疫苗台灣製造、自給自足的目標，以解決現行因破傷風疫苗仰賴專案進口、供貨不穩導致的缺藥問題。 《臺灣》漢達戒菸輔助劑H...
買主換人？輝瑞擬斥300億美元收購癌症抗體療法公司Seagen
2023-03-01 / 記者 彭梓涵
2月27日，據華爾街日報(TheWallStreetjournal)報導，繼默沙東(MSD)後，輝瑞(Pfizer)正在洽談收購癌症抗體療法開發公司Seagen，交易價值可能超過300億美元。若該筆交易成交，有可能是2019年來生技業最大的一筆交易。 不過，知情人士表示，此交易還處於早期階段，不能保證會達成協議，主要是因為其可能碰觸到反壟斷法。 而在輝瑞提出收購Seagen之前，去(2022)年6...
AZ斥6300萬美元 向中國KYM公司購ADC藥；輝瑞多發性骨髓癌雙特異性抗體藥BLA獲FDA受理；安邦主辦醫學生論壇 推頂大醫學生/生技業者深入交流
2023-02-24 / 編輯部
《臺灣》友達收購明達醫股權雙軸轉型邁向智慧醫療 昨(23)日，友達光電(2409)宣布董事會決議通過，將透過旗下子公司達擎，以每股67元公開收購台灣高階眼科醫療儀器供應商——明達醫學5-30%股權，以因應友達持續精進顯示技術附加價值(GoPremium)並深化垂直市場應用(GoVertical)的雙軸轉型布局。 達擎公司專精於教育、企業、零售、醫療和交通等多元垂直場域，與合...
