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記者 李林璦
“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.
首款踝關節3D列印植入物 獲FDA批准
2021-02-18 / 記者 李林璦
美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)透過人道用途器材免除(HumanitarianDeviceExemption,HDE)途徑批准AdditiveOrthopaedics,LLC.開發之3D列印距骨(Talus)植入物，成為首款用於取代踝關節中骨骼缺血性壞死(avascularnecrosis,ANA)的距骨植入物。 患者特定距骨植入物(PatientSpecificTalusSpacer...
藥華藥攻入西亞 獲以色列藥證
2021-02-18 / 記者 李林璦
今(18)日，藥華醫藥(6446)宣布，其治療適應症為真性紅血球增多症（PolycythemiaVera,PV）新藥Besremi®（Ropeginterferonalfa-2b,P1101）於2021年2月14日獲以色列上市許可，為在西亞國家中取得的第一張藥證。 此次Besremi®核准劑量為250mcg/0.5ml及500mcg/0.5ml。 Besremi®繼2019...
首款地中海型貧血基因療法引發白血病！？ Bluebird 暫停臨床試驗
2021-02-17 / 記者 李林璦
美國時間16日，Bluebirdbio宣布，暫停鐮刀型血球貧血症(sicklecellanemia,SCD)基因療法─LentiGlobin的臨床1/2和3期試驗，由於接受治療的患者罹患急性骨髓性白血病(AML)、骨髓增生不良症候群(MDS)，發生未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR)，Bluebird將評估是否與基因治療中使用的慢病毒載體(lentiviralvector)有關。消息一出，Blue...
BMS攜手Molecular Templates 13億美元開發新一代工程化毒素體癌症療法
2021-02-14 / 記者 李林璦
美國時間12日，必治妥施貴寶(BristolMyersSquibb,BMS)宣布與MolecularTemplates(Nasdaq:MTEM)達成高達13億美元的戰略合作，將攜手使用新一代工程化毒素體(engineeredtoxinbodies,ETB)平台，開發多種腫瘤療法。消息一出，MTEM當日開盤上漲逾24%。根據合作協議，MolecularTemplate將負責研究針對不同靶點的新一代E...
Google姊妹公司Verily攜手楊森 啟動居家新冠免疫反應研究
2021-02-09 / 記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間8日，Google的姐妹公司Verily宣布與楊森製藥旗下公司JanssenResearch&DevelopmentLLC合作，啟動新冠肺炎(COVID-19)免疫反應研究，針對剛被檢驗確診的患者身上，立即收集新冠病毒影響免疫系統的詳細資訊。值得一提的是，受試者只需在家中便能參與研究。這項研究是Verily先前推出「ProjectBaseline」防疫網站計畫的一部分，...
富禾生醫自體免疫細胞療法 美國I/IIa期臨床試驗獲批
2021-02-08 / 記者 李林璦
報導/李林璦 富禾生醫近日宣布，其自行研發之自體免疫細胞(FHCT003)合併免疫查核點抑制劑(Atezolizumab)治療非特定實體癌的臨床I/IIa期試驗，成功獲得美國食品藥物管理局(U.S.FoodandDrugAdministration,FDA)核准通過試驗(IND)申請。 研究數據顯示，雖然使用免疫查核點抑制劑單獨治療黑色素細胞瘤可達到30%-40%有效率，有效時間可達2-3年，但若...
《Nature》：新冠病毒於免疫力低下患者體內進化突變！
2021-02-08 / 記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間5日，英國劍橋大學的研究人員以康復者血漿治療新冠肺炎患者後，在免疫力低下的新冠肺炎患者中發現，其體內出現了感染力為一般新冠病毒2倍的ΔH69/ΔV70突變新冠病毒(SARS-CoV2)，顯示免疫力低下的新冠患者，可能是突變新冠病毒株的發源地。 該研究發表於《Nature》上，是首次發現新冠病毒在免疫力低下的患者體內產生進化變異的研究。 該研究之患者於...
AZ頭頸鱗狀癌PD-L1抑制劑療法又失敗
2021-02-08 / 記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間5日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)表示，其PD-L1抑制劑Imfinzi(durvalumab)，一線治療高度表現PD-L1、轉移性或復發性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者的臨床3期試驗與標準治療方案(化療)相比，未能改善整體存活率(Overallsurvival,OS)，並未達到主要臨床終點，該消息使AZ當日收盤下跌1.5％。 這是暨2018年AZ的Imf...
藥華藥美國查廠過關 PV藥證3月到手
2021-02-05 / 記者 李林璦
報導/李林璦 昨(4)日，藥華藥(6446)宣布，美國FDA於日前完成委託之美國針劑填充代工廠PyramidLaboratoriesInc.查廠，結果無嚴重及重大缺失。預計用於治療真性紅血球增多症(PV)之Ropeginterferonalfa-2b(P1101)生物新藥藥證於3月13日取得，而藥華的美國團隊布局全美9成銷售執照，藥證到手後，將全面推展P1101的商業化。 FDA於1月28日至2月...
23andMe透過維珍集團借殼上市 估值達35億美元
2021-02-05 / 記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間4日，基因檢測公司23andMe宣布將與由跨國企業英國維珍(Virgin)集團發起的特殊目的收購公司(SpecialPurposeAcquisitionCompany,SPAC，俗稱借殼上市)VGAcquisitionCorp.合併，預計於6月底在紐約證交所上市，股票代碼為ME，23andMe將獲約9.84億美元的現金，公司估值達35億美元。 其中9.84億美元的現金包含，維...
默克MET抑制劑獲FDA批准 一線治療NSCLC患者
2021-02-04 / 記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間3日，德國默克(MerckKGaA)旗下EMDSerono宣布，美國FDA加速批准口服MET抑制劑Tepmetko(tepotinib)上市，用於治療攜帶MET外顯子14(METexon14)跳躍突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。 Tepmetko是一種口服MET抑制劑，可抑制MET基因變異引起的致癌MET受體訊號傳導。 此次FDA批准是基於稱為VISION的臨床...
首次發現！中研院證實乳癌惡化關鍵─蛋白質DSG2動態變化 登國際頂尖期刊《PNAS》
2021-02-04 / 記者 李林璦
報導/李林璦 近日，中央研究院基因體研究中心黃雯華助研究員團隊，發現並證實了蛋白質DSG2(Desmoglein2)會隨著微環境的氧氣含量而增減，促使乳癌的增生與移轉。且該研究是首次觀察到癌症的蛋白質會動態變化，並影響癌症病程，未來可望幫助臨床診斷及治療。研究於1月19日發表於《PNAS》。 世界衛生組織(WHO)於2日指出，乳癌已經超過20年來一直名列癌症之首的肺癌，成為全球最常發生的癌症。 2...
