專利到期、含致癌物召回打擊 FDA批准輝瑞明星戒菸藥首個學名藥

2021-08-13 / 記者李林璦

美國時間11日，美國食品藥物管理局(FDA)批准，製藥巨頭遠藤國際(EndoInternational)旗下公司ParPharmaceutical的戒菸學名藥獲簡易學名藥藥證(ANDA)。該藥為輝瑞(Pfizer)明星戒菸藥Chantix的首個學名藥，將衝擊戒菸藥市場。輝瑞的明星戒菸藥Chantix於2006年首次獲批，在2017年至2020年間銷售額超過40億美元，雖然主因是由於該藥物的價格持...

再生元輝瑞財報

2021Q2財報出爐！藥業從疫情復甦再生元、輝瑞營收反彈成長近2倍

2021-08-13 / 記者李林璦

美國時間11日，外媒《Fierce》彙整各大國際製藥業2021年第二季的財報指出，雖然新冠肺炎(COVID-19)尚未結束，但大多數藥廠銷售額比其他領域復甦更快，再生元(Regeneron)整體銷售額與去年同期相比成長163%、輝瑞(Pfizer)成長92%、阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)成長27%，多與新冠疫苗或新冠藥物有關，但要回到新冠疫情衝擊之前的規模，還有很長的路要走。反彈...

新冠肺炎新冠疫苗嬌生輝瑞

FDA報告：老年人接種輝瑞/BNT疫苗4項不良事件非安全性問題

2021-07-14 / 記者李林璦

美國時間13日，美國食品藥物管理局(FDA)發布針對老年人接種新冠肺炎(COVID-19)疫苗的安全性報告，接種輝瑞/BioNTechmRNA新冠疫苗的65歲以上老年人，可能與四項不良事件(adverseeventsofinterest,AEI)有關。此外，FDA也要求嬌生(Johnson&Johnson)需在疫苗的標籤上添加新的警告資訊：在接種疫苗後42天內，罹患罕見的神經發炎症狀「格林...

新冠疫苗流感莫德納輝瑞賽諾菲

Moderna啟動新型流感組合疫苗臨床1/2期試驗

2021-07-08 / 記者李林璦

美國時間7日，新冠疫情讓mRNA技術突飛猛進，並首次取得美國食品藥物管理局(FDA)的認可，因此，莫德納(Moderna)展開下一步行動─新型季節性流感疫苗，目前臨床1/2期試驗已啟動，並且為首位受試者接種疫苗。目前在mRNA流感疫苗的戰局中，莫德納已被賽諾菲(Sanofi)、輝瑞(Pfizer)、葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)追上甚至超越。莫德納正在開發的新型季節性流感疫...

新冠肺炎新冠疫苗輝瑞

《Nature》輝瑞mRNA新冠疫苗可誘發長期免疫反應、對抗3種變種病毒

2021-06-29 / 記者李林璦

美國時間28日，華盛頓大學醫學院(WashingtonUniversitySchoolofMedicine)針對輝瑞(Pfizer)/BNT的mRNA新冠疫苗研究發現，該疫苗誘發的免疫反應既強烈又持久，在接種第1劑後的4個月，受試者的淋巴結內仍存在生長中心(Germinalcenter)可以產生靶向新冠病毒(SARS-CoV-2)的免疫細胞。該論文發表於《Nature》。此外，在芬蘭的研究中，也...

新冠肺炎輝瑞 Moderna

美FDA跟進CDC 要求莫德納、輝瑞疫苗加註青少年、年輕人風險警示標籤

2021-06-25 / 記者吳培安

美國疾病控制與預防中心(CDC)顧問委員會於昨(24)日指出，目前已獲批准的兩種mRNA疫苗，包括莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer)，與接種後罕見心臟發炎存在相關性，隨後，美國食品藥物管理局(FDA)也宣布，將很快要求兩業者加註對青少年和年輕人的潛在風險警示標籤。據美CDC的疫苗安全資料庫(VaccineSafetyDatalink)資料顯示，在12-39歲的mRNA疫苗接種者中，發生...

新冠肺炎輝瑞 Moderna

美CDC：mRNA新冠疫苗存心肌炎風險青少年、年輕男性第二劑後風險較高

2021-06-24 / 記者吳培安

今(24)日，美國疾病管制與預防中心(CDC)顧問委員會表示，目前已獲批的兩種mRNA新冠疫苗——莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer)，和接種後的罕見心肌炎(myocarditis)、心包膜炎(pericarditis)事件可能的確有相關，目前正積極展開研究中。據外媒《路透社》(Reuters)報導，有專業醫師參與的CDC免疫實踐顧問委員會(ACIP)疫苗安全技...

輝瑞 Moderna 新冠肺炎新冠疫苗

輝瑞、Moderna：今秋可供6個月至2歲幼童接種新冠疫苗

2021-06-09 / 記者李林璦

美國時間8日，輝瑞(Pfizer)和Moderna表示，美國6個月大的幼童今年秋天就可以接種新冠疫苗。兩家公司將在近期分別進行6個月至2歲幼童的臨床試驗，預計於今年秋天公布數據，並向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權(EUA)。同時，輝瑞將最快在12月，為已接種疫苗者追加疫苗接種，Moderna則將在9月前，針對新冠感染風險較高的人，進行追加疫苗接種。輝瑞指出，在未來幾周內便會開始接...

新冠肺炎輝瑞

輝瑞疫苗新研究：服用免疫調節藥methotrexate接種者近1/3免疫反應不足

2021-05-26 / 記者吳培安

昨(25)日，美國紐約大學醫學院研究團隊發表一項輝瑞(Pfizer)/BioNTech新冠疫苗有效性的小型研究。他們發現，多達1/3正在服用免疫發炎調節藥methotrexate(氨甲蝶呤)的患者，在接種輝瑞疫苗後，未能激發足夠的免疫原性反應。這項研究發表於風濕性疾病學術期刊《AnnalsofRheumaticDiseases》，研究團隊也將進行深入調查。 Methotrexate是類風溼性關節炎...

輝瑞新冠肺炎新冠疫苗

輝瑞Q1財報出爐新冠疫苗有望創下史上年銷售額最高藥物逾260億美元

2021-05-05 / 記者李林璦

美國時間4日，輝瑞(Pfizer)公布第一季財報，營收高達146億美元，成長高達42%，而其中輝瑞/BioNTech的新冠(COVID-19)疫苗佔35億美元。輝瑞預計，2021年將生產約25億劑新冠疫苗，今年新冠疫苗的營收將達到260億美元，有望成為史上銷售額最高的藥物。 *新冠疫苗有望擴展12-15歲青年接種輝瑞/BioNTech新冠疫苗是首個獲美國食品藥品管理局(FDA)授予緊急使用授權(...

輝瑞黴菌感染併購(M&A)

挑戰20年無新藥困境！輝瑞併購抗真菌研發公司Amplyx

2021-04-29 / 記者吳培安

近年來，輝瑞集團(Pfizer)積極與中小型生技公司的交易。美國時間28日，輝瑞宣布併購AmplyxPharmaceuticals。該公司致力於與免疫系統缺陷相關的抗真菌、抗病毒療法開發，雖然目前尚未透露交易細節，但透過此次交易，輝瑞將取得Amplyx的先導化合物fosmanogepix(APX001)及其他早期產品線。輝瑞表示，美國FDA近20年來都沒有新批准創新類型的抗真菌療法，而目前可取得...

輝瑞新冠肺炎新冠疫苗

輝瑞/BioNTech新冠疫苗青少年臨床有效性達100%

2021-04-01 / 記者李林璦

美國時間31日，輝瑞(PfizerInc.)/BioNTech宣布，其新冠(COVID-19)肺炎疫苗BNT162b2(商品名：Comirnaty®)在12歲-15歲青少年受試者的臨床3期試驗數據，有效性達100%，耐受性良好。輝瑞也更新6個月到11歲兒童接種疫苗臨床試驗的最新進展，上週5歲-11歲組別已接種，下週將啟動2歲-5歲組別接種。該臨床3期試驗納入2260名青少年，安慰劑組有1...