新冠疫苗進度落後?! Novavax營收恐有疑慮盤後重挫26%；輝瑞RSV疫苗今年8月前可望獲批；國光新廠通過GMP認證破傷風疫苗明年復產；漢達戒菸輔助劑HND-032 美FDA通知需補件；永立榮

2023-03-01 / 環球生技

《臺灣》國光新廠通過GMP認證破傷風疫苗明年復產今(1)日，國光生技(4142)宣布，其破傷風疫苗新廠已通過衛福部食藥署GMP查廠認證，將儘速完成藥證展延，預計明年復產上市。國光表示，國光的破傷風類毒素是國內唯一取得藥證的破傷風疫苗，明年起每年將可穩定供應一百萬劑破傷風疫苗，滿足疫苗台灣製造、自給自足的目標，以解決現行因破傷風疫苗仰賴專案進口、供貨不穩導致的缺藥問題。《臺灣》漢達戒菸輔助劑H...

輝瑞乳癌

輝瑞明星CDK4/6抑制劑Ibrance再獲批拓展乳癌市場

2023-02-03 / 記者李林璦

美國時間1日，輝瑞(Pfizer)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准，其CDK4/6抑制劑Ibrance與芬香環酶抑制劑(AromataseInhibitor,AI)聯用治療乳癌的適應症範圍擴大，改為用於治療不限於停經後、HR+/HER2-的轉移性乳腺癌女性，持續拓展Ibrance在乳癌治療的市場。 Ibrance先前是於2015年首次獲FDA批准，用於治療罹患晚期乳腺癌的停經後婦女，此後CD...

輝瑞嬌生 BMS

《2023JPM》大藥廠動向？輝瑞、嬌生、BMS各面臨專利懸崖祭出併購、新藥策略

2023-01-12 / 記者李林璦

JP摩根健康醫療大會(J.P.MorganHealthcareConference)在舊金山盛大展開，各醫藥大廠齊聚一堂，輝瑞(Pfizer)、嬌生(Johnson&Johnson)、必治妥施貴寶(BristolMyersSquibb,BMS)等多家藥廠在會議上宣布公司最新進展，包含輝瑞的新冠肺炎藥物Paxlovid並沒有授權中國生產學名藥；嬌生未來將尋找眼科、手術機器人、整形外科、心血管...

基因療法輝瑞 B型血友病凝血因子 Spark

輝瑞公布基因療法臨床三期積極數據有望成美第二款B型血友病基因療法

2022-12-30 / 記者吳培安

美國時間29日，輝瑞(Pfizer)宣布其開發中的B型血友病基因療法fidanacogeneelaparvovec，在臨床三期試驗中展現積極數據。輝瑞表示，此基因療法和標準照護一部份的第九凝血因子(FactorIX)預防性治療相比，展現出非劣效性和優效性，接下來將會繼續與法規單位持續討論，有機會成為第二款在美批准的B型血友病療法。根據試驗結果，在經過一針給藥後，成人男性受試者的年度出血率(ann...

輝瑞 BioNTech 新冠肺炎新冠疫苗

輝瑞/BNT首發新冠BA.4/BA.5二價加強劑臨床數據血清抗體增加

2022-10-14 / 記者李林璦

在8月底，美國食品藥物管理局(FDA)授權輝瑞(Pfizer)/BioNTech和莫德納(Moderna)針對新冠肺炎(COVID-19)OmicronBA.5突變株加強劑之後，尚未知道新加強劑對於對抗感染的效果。美國時間13日，輝瑞/BNT宣布新冠OmicronBA.4/BA.5二價加強劑的臨床2/3期試驗早期數據，受試者血中產生靶向OmicronBA.4和BA.5的強烈免疫反應，抗體濃度高於未...

輝瑞虛擬貨幣

藥廠也投入NFT！輝瑞投資50萬美元以虛擬貨幣加速長壽療法開發

2022-08-30 / 記者李林璦

美國時間29日，輝瑞(Pfizer)提出投資50萬美元，使用虛擬貨幣加入一個名為VitaDAO的分散式自治組織(DecentralizedAutonomousOrganization,DAO)營運。在VitaDAO中，可以運用IP-NFTs(Non-FungibleToken,非同質化代幣)的形式，資助並加速長壽相關領域的療法研發。此投資成為大型製藥業投入數位化的創新之舉。輝瑞創投(PfizerV...

新冠肺炎新冠疫苗 Moderna 輝瑞

新冠疫苗專利戰再起！莫德納控告輝瑞/BNT侵權mRNA技術

2022-08-29 / 記者李林璦

美國時間26日，莫德納(Moderna)控告輝瑞(Pfizer)/BioNTech侵犯其在2010年至2016年期間的mRNA技術專利，莫德納已向美國麻薩諸塞州聯邦地區法院(DistrictCourtinMassachusetts)和德國杜塞道夫地方法院(RegionalCourtofDusseldorf)提起訴訟，索賠金額則未定。不過莫德納指出，由於新冠肺炎(COVID-19)為公共緊急事件，...

新冠肺炎新冠疫苗輝瑞

《NEJM》輝瑞新冠藥Paxlovid 只降低老年人住院、死亡風險

2022-08-25 / 記者李林璦

美國時間23日，以色列最大醫療服務機構ClalitHealthServices(CHS)發表了一項超過10萬人的新冠肺炎藥物Paxlovid(nirmatrelvir)臨床觀察性研究，結果顯示，輝瑞(Pfizer)的Paxlovid僅對於治療65歲以上的患者有效，在40至64歲的患者中沒有顯著有效的證據。該研究發表於《NEJM》。該研究是觀察性、回溯性研究(retrospectivestudy)...

輝瑞併購 ArrayBioPharma 跨國藥廠重整

輝瑞114億美元收購癌藥公司臨床3期失利！放棄罕見心臟病藥物

2022-08-05 / 記者李林璦

美國時間4日，輝瑞(Pfizer)在收盤後揭露，先前2019年，以114億美元高價收購的癌症藥物公司ArrayBioPharma進行的罕見心臟病臨床三期試驗中期分析失利，將取消後期臨床試驗。此次暫停的臨床三期試驗早在2019年輝瑞收購之前，ArrayBioPharma於2018年就啟動，為運用PF-07265803(先前稱為ARRY-797)藥物，治療因核纖層蛋白A/C(LaminA/C)的基因...

新冠病毒輝瑞新冠藥物

壞消息！新研究：新冠病毒潛藏抗藥性突變恐致輝瑞Paxlovid失效?!

2022-06-30 / 記者吳培安

據美國時間29日，一篇刊登於《Science》網站報導指出，越來越多實驗室的新研究發現，新冠病毒可能會透過潛在的突變，逃過當今主流新冠藥物——輝瑞(Pfizer)口服特效藥Paxlovid的作用機制，且其中某些突變模式已經出現在感染案例中，呼籲及早準備應對未來的抗藥性危機。 Paxlovid最早在2021年12月，獲得美國FDA緊急使用授權。該藥物的核心抗病毒活性成分nir...

輝瑞 BioNTech 新冠肺炎新冠疫苗新冠病毒

輝瑞再砸1.2億擴充新冠藥Paxlovid生產、新冠疫苗南非研究抗BA.4、BA.5保護力達87%

2022-06-09 / 記者李林璦

美國時間7日，輝瑞(Pfizer)宣布斥資1.2億美元，來大幅增加新冠肺炎(COVID-19)口服藥物Paxlovid在美國密西根州製造工廠的產量，目標在2022年完成生產1.2億個Paxlovid療程，透過這次投資，該製造工廠年產能將高達1200公噸，成為全球最大的原料藥生產商之一。同日，南非臨床研究指出，輝瑞的新冠疫苗對於抗Omicron亞變種BA.4與BA.5重症的保護力達87%。本次投資...

新冠肺炎新冠疫苗輝瑞

輝瑞/BNT新冠疫苗5歲以下兒童數據出爐！接種三劑效力達80.3%

2022-05-24 / 記者李林璦

美國時間23日，輝瑞(Pfizer)與BioNTech公布，新冠肺炎(COVID-19)疫苗在6個月至5歲兒童中的臨床二/三期試驗數據，結果顯示，接種三劑疫苗符合申請緊急使用授權(EUA)所規範的免疫橋接標準，可誘發強烈免疫反應並具有良好安全性，疫苗效力為80.3%。輝瑞預估將在本周完成向美國食品與藥物管理局(FDA)提交EUA。FDA則預計將在6月15日召開疫苗與生物製品諮詢委員會(VRBPA...