FDA批准諾和諾德第一代GLP-1促效劑Victoza首款學名藥

2024-12-25 / 記者彭梓涵

近(23)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准第一款由英國HikmaPharmaceuticals開發、參考諾和諾德(NovoNordisk)糖尿病藥物GLP-1促效劑Victoza(liraglutide)的學名藥，適用於患有第二型糖尿病的成人和10歲兒童患者。 FDA學名藥辦公室主任IilunMurphy表示，由於liraglutide注射液和一些GLP-1藥物，目前處於短缺狀態，因此F...

GLP-1 減重肥胖糖尿病失智睡眠呼吸中止症慢性腎病脂肪肝癌症諾和諾德禮來

不只是減重、糖尿病！盤點GLP-1受體促效藥未來7大潛力治療領域

2024-12-24 / 記者吳培安

1.慢性代謝疾病商機爆發！GLP-1促效劑2033年市場規模上看千億美元！2.文明病潛力解方？睡眠呼吸中止症、慢性腎病、MASH、失智現曙光！3.T1D、癌症、成癮疾病也有望成為新適應症？隨著GLP-1受體促效劑在減重/肥胖症(obesity)和第二型糖尿病(T2D)的競爭快速激化，將這類新藥用於其他領域的治療研究正快速開展！外媒《BioSpace》也於美國時間23日，彙整GLP-1受體促效劑7項...

Ozempic Wegovy GLP-1 諾和諾德 NovoNordisk 減肥減重糖尿病

丹麥醫藥署要求歐盟調查semaglutide與罕見失明風險關聯

2024-12-18 / 記者吳培安

美國時間16日，丹麥醫藥署(DanishMedicinesAgency)針對諾和諾德(NovoNordisk)糖尿病/減重明星藥有效成分semaglutide，與發生罕見眼睛失明疾病「非動脈炎性前部視神經缺血性病變(NAION)」的關聯性，要求歐洲藥品局(EMA)旗下的藥物安全監視風險評估委員會(PharmacovigilanceRiskAssessmentCommittee)進行相關調查。這項...

奧孟亞 GLP-1 胜肽

奧孟亞再傳捷報！ GLP-1口服生物相似藥ANY002 授權韓國大廠

2024-12-09 / 記者李林璦

近(6)日，奧孟亞(AnyaBiopharm)(7776)宣布，將首款口服GLP-1藥物生物相似藥ANY002與韓國大廠K公司簽訂南韓市場的獨家授權。這是繼先前獨家授權某一國際藥廠歐洲、美國、加拿大、澳洲、印度等市場後，再次授權大廠。奧孟亞將獲簽約金外，另可分階段取得里程碑金以及於合約期間內的其他對價。奧孟亞指出，合約細節依雙方契約保密約定不予以揭露，奧孟亞將藉由韓國大廠擅長產品註冊、市場准入以及...

新聞集錦三星生物製藥 GLP-1 CDMO

三星生物製藥獲6.68億美元CDMO協議；Amneal GLP-1學名藥獲批；首款居家注射頭痛藥再次申請NDA

2024-11-25 / 環球生技

《臺灣》國璽搶攻超高齡+再生雙法商機腦中風細胞新藥拚提早上市臺灣今年6月通過再生雙法，誰將成為首個國內取證、進軍國際市場的細胞治療黑馬？作為國內最早投入幹細胞再生醫學的生技公司之一，國璽幹細胞(6704)成立迄今20年，不僅已經在臺灣、中國及美國布局100多項專利，旗下4項幹細胞新藥臨床轉譯的開發工作，也陸續進入商品化階段，其中鎖定慢性腦中風的幹細胞新藥「思益優」，更有望藉由條件附款途徑，加...

諾和諾德 semaglutide MASH 肝臟纖維化 GLP-1

諾和諾德GLP-1明星藥MASH三期結果佳！明年申請美藥證

2024-11-21 / 記者黃佳啟

美國時間19日，諾和諾德(NovoNordisk)公布臨床三期試驗部分結果。研究顯示，接受GLP-1藥物semaglutide治療的代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)患者，62.9%獲得病情緩解，另有37.0%肝臟纖維化獲改善。諾和諾德預計明年上半年向美國食品藥物管理局(FDA)提交新適應症申請。該臨床三期ESSENCE試驗針對患有MASH並伴有中至重度肝纖維化(2期或3期)的成人患者，評估...

奧孟亞 GLP-1 胜肽印度

奧孟亞印度新實驗室、製劑先導廠開幕加速臨床試驗

2024-11-20 / 記者李林璦

今(20)日，奧孟亞(AnyaBiopharm)(7776)宣布，其印度子公司原有的研發實驗室由L.M.CollageOfpharmacy育成中心搬遷到亞美達巴德市(Ahmedabad)，並擴大規模為製劑先導廠(PilotPlant)，以製造膠囊、錠劑等口服劑型為主，每批次產量可達1萬顆，已足夠供應試驗需要量。奧孟亞自有的印度先導廠和實驗室，可以快速進行口服胜肽配方研發和試驗藥品製造。奧孟亞表示...

新聞集錦 AZ GLP-1 Ascendis 諾和諾德

諾和諾德擲2.85億美元攜Ascendis攻長效型GLP-1藥；AZ斥20億值得? GLP-1減肥藥臨床一期數據佳

2024-11-05 / 環球生技

《臺灣》「國際外泌體前瞻研究及創新治療論壇」中醫大衝刺外泌體創新療法！聖安、聖展HLA-G靶向外泌體應用吸睛日前(2日)，由中國醫藥大學、中醫大附醫主辦，國科會及台灣胞外體學會(TSEV)共同主辦之「國際外泌體前瞻研究及創新治療論壇」，於中國醫藥大學水湳校區盛大登場；中醫大暨醫療體系也在會中分享在外泌體研究及產品開發的最新進展，包含聖安生醫利用HLA-G靶向外泌體在癌症治療的應用、已向美國食品藥...

諾和諾德 GLP-1 糖尿病減重 NASH MASH

諾和諾德減肥GLP-1明星藥攻MASH！臨床三期改善脂肪肝

2024-11-04 / 記者李林璦

諾和諾德(NovoNordisk)明星GLP-1減重藥semaglutide近期陸續宣布對於新適應症的臨床數據。美國時間1日，諾和諾德指出，semaglutide治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)(舊稱非酒精性脂肪肝)患者，可顯著改善肝纖維化與脂肪性肝炎。諾和諾德預計在2025年上半年向美國和歐盟監管單位提交申請。此次公布的臨床試驗是ESSENCE的第1部份結果，在該項臨床三期、雙盲試驗...

諾和諾德 GLP-1 糖尿病減重

《NEJM》諾和諾德減肥GLP-1明星藥緩解關節炎疼痛媲美鴉片類止痛藥

2024-11-01 / 記者李林璦

美國時間30日，諾和諾德(NovoNordisk)明星GLP-1減重藥semaglutide再次發現潛在效益，根據11個國家、407人的臨床試驗顯示，semaglutide可治療膝關節炎引起的疼痛，效果與鴉片類藥物有相同的止痛效果。該研究發表於《NEJM》。此次研究共招募11個國家、407名受試者，隨機分配接受semaglutide或安慰劑，並接受健康飲食與運動相關諮詢。受試者平均年齡56歲，身...

奧孟亞 GLP-1 胜肽

奧孟亞10/25登興櫃！創新胜肽藥口服劑型開發平台產品已授權歐美

2024-10-24 / 記者李林璦

今(24)日，晟德(4123)集團旗下奧孟亞(7776)宣布，即將在明天(10/24)以參考價每股42元登錄興櫃。奧孟亞專注於口服胜肽藥物(oralpeptidedrug)的開發，首個商業化產品ANY002是GLP-1受體活化劑的口服劑型生物相似藥，目前已完成動物和早期人體試驗，已授權國際大藥廠。奧孟亞指出，ANY002授權地區包含，歐洲、美國、加拿大、澳洲、印度及某些國家市場，而其他市場亦在積...

諾和諾德 NovoNordisk 糖尿病 GLP-1 心血管

搶進新賽道！諾和諾德口服GLP-1明星藥臨床三期降14%心血管風險

2024-10-22 / 記者李林璦

美國時間21日，諾和諾德(NovoNordisk)宣布，目前唯一一款口服GLP-1糖尿病藥物Rybelsus(semaglutide)在糖尿病和動脈粥狀硬化心血管疾病、慢性腎臟病的臨床三期試驗數據，結果顯示可將主要不良心血管事件(MACE，定義包括心血管事件死亡、非致命性心肌梗塞或非致命性中風)的風險降低14% 。諾和諾德將在今(2024)年底或明年初，向美國食品藥物管理局(FDA)與歐盟申請批...