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黃斑部水腫新藥！FDA批准首個脈絡膜上腔注射藥物
2021-10-26 / 記者 劉馨香
美國時間25日，美國食品藥物管理局(FDA)批准了黃斑部水腫(macularedema)的新藥Xipere，預計將於2022年第一季上市。Xipere是第一種獲批准的脈絡膜上腔(suprachoroidalspace)注射藥物，也是第一種獲批准用於治療葡萄膜炎(uveitis)相關黃斑水腫的療法。Xipere獲得FDA批准，是根據樞紐性臨床三期試驗PEACHTREE的數據。在該研究中，47%接受X...
治療新冠潛在新型療法 誰有希望？
2020-06-30 / 記者 劉端雅
全球科學家正致力開發各種針對新冠肺炎(COVID-19)的潛在新療法，其中包括抗黴菌素azithromycin與肺炎藥atovaquone的藥物組合、血液稀釋劑、雄激素剝奪療法、腦幹迴路療法。但這些是否有望成為對抗新冠肺炎的希望呢？編譯/劉端雅雖然全球新冠疫情擴散速度有趨緩的跡象(確診人數高達1,000萬，死亡人數超過50萬例)，但有關開發針對COVID-19的潛在療法，包括藥物、疫苗和抗體，仍如...
Google智慧型手錶脈搏消失偵測功能獲FDA批准
2025-02-27 / 記者 吳培安
美國時間26日，Google宣布其首創可用於智慧型手錶的脈搏消失偵測功能「LossofPulseDetection」，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，可確認配戴者的脈搏是否漏拍或消失。 去(2024)年8月，Google便在其舉辦的年度發表會MadebyGoogle中曝光此功能。目前這項技術已經在14個國家上線。在獲得FDA批准之後，Google表示預計在3月底時，使用者便可在PixelW...
華安醫學楊光華 曝新藥授權4關鍵—設定戰場、價值估算、試驗設計、專利歸屬
2021-07-21 / 記者 巫芝岳
近(13)日，由科睿唯安(Clarivate)主辦的線上論壇中，邀請到華安醫學轉譯醫學處處長楊光華博士，以「新藥早期開發的關鍵考量」為題，分享從藥物探索(drugdiscovery)到臨床前階段，該如何評估候選藥物是否應持續開發。他直指影響新藥被授權而出的四大關鍵——設定戰場、價值估算、試驗設計，以及專利歸屬。楊光華首先說明，從新藥開發的早期階段起，他們會針對四個面向，評估...
《NEJM》新冠檢測良莠不齊?! 美FDA官員：EUA政策待檢討
2021-02-17 / 記者 巫芝岳
在新冠肺炎(COVID-19)疫情蔓延下，去年三月起，美國市場快速充斥了各種檢測試劑。不過近(13)日，美國食品藥物管理局(FDA)多位主管，在醫學期刊《NEJM》上發表了一篇評論文章(perspective)，指出FDA的緊急使用授權(EUA)政策存在缺陷，計畫將重新予以檢視。該文中指出，FDA在去年3月16日發佈的指南中，所概述的EUA政策有所缺陷，導致市場上出現許多標籤有誤、準確性未經完整驗...
FDA批准Neurotech罕見眼疾首款封裝細胞基因療法
2025-03-10 / 記者 彭梓涵
近(5)日，NeurotechPharmaceuticals宣布，其開發治療成人第2型黃斑部毛細血管擴張症(MacTeltype2)的一次性細胞基因療法Encelto，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為該疾病首款獲批的療法。此次的批准是基於兩項臨床三期試驗的數據，數據顯示，接受Encelto治療的患者，在接受治療24個月時，病情進展減緩達到統計學意義，且也證實植入物的安全且耐受性良好。目前...
日本軟銀攜美Tempus AI 成立合資企業SB TEMPUS；三星生物製劑接美大單！10億美元合約合作至2030年
2024-07-03 / 編輯部
《臺灣》台灣東洋大腸直腸癌「化療+標靶雞尾酒療法」獲食藥署上市許可 今(3)日，台灣東洋(4105)宣布旗下從日商TaihoPharmaceutical引進用於治療轉移性大腸直腸癌的Trifluridine/Tipiracil(FTD/TPI)複方口服化療癌藥，與單株抗體標靶藥物Bevacizumab合併使用的「腸癌雞尾酒療法」，獲得衛福部食藥署上市許可。 《日本、美國》日本軟銀攜美TempusA...
BMS Opdivo、CAR-T療法Q1營收下降！ 裁員2千人、盼省15億美元成本
2024-04-26 / 記者 巫芝岳
近(25)日，必治妥施貴寶(BristolMyersSquibb,BMS)發表其今年第一季財報，透露公司將實施一項全面的「戰略生產力計畫」，並延續其裁員計劃，將在年底前將裁員2,200人，力求至明(2025)年可節省約15億美元成本。BMS今年第一季營收為119億美元，經匯率影響調整後，營收成長幅度為5~6％，以公認會計原則(GAAP)計算，毛利率從77.4%下降至75.3%；其美國營收成長7%，...
深禾醫學首創全球最小AI三度儀 啟動Pre-A輪募資
2023-02-23 / 記者 彭梓涵
近日，由台灣大學技術轉移的新創公司——深禾醫學宣布，開發出全球最迷你、即時、可量測身體9種參數、腦中風風險指標確率高的AI三度儀(RA-T59)，同時宣布將啟動Pre-A輪募資，此輪募資將作為台灣重點區域的商業模式測試。 深禾醫學主要發明人、台大醫學院醫材影像研究所前所長林世明教授表示，「三度儀」(Tricorder)的名稱由來自電影星際大戰太空艙內，一台專門用來掃描太空人...
20年來首突破! Scynesis外陰道念珠菌感染口服藥 獲FDA批准
2021-06-03 / 記者 彭梓涵
美國時間2日，感染藥物研發公司Scynesis宣布，其開發之外陰道念珠菌(VVC)感染口服藥 BREXAFEMME ®(ibrexafungerp)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為該疾病治療20年來，第一個獲得批准的新型抗真菌藥物。 這項批准是基於兩項(VANISH306、VANISH303 )隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心三期臨床研究，實驗組患者，每日口服ibrexafung...
有史來最大阿茲海默新藥intepirdine三期臨床失敗 Axovant股價重挫70% 蒸發18億市值美金
2017-09-27 / 記者 王柏豪
綜合外電，美國時間(26日)Axovant(NYSE:AXON)宣告，該公司阿茲海默症5HT6拮抗劑intepirdine三期臨床實驗仍然宣告失敗，該消息迅速壓低了Axovant的股價，下跌了70％以上，市值瞬間蒸發了18億美元。Intepirdine三期臨床實驗是有史來最大規模阿茲海默症臨床試驗，此三期臨床實驗參與病人超過1300人，是國際腦退化疾病藥界極為矚目的案件。研究人員表示，與安慰劑對照...
生技業人均生產力連5 年下降 「大學醫療照護經濟圈」實現生醫創新
2016-10-14 / 記者 蔡立勳
整理/蔡立勳新政府上任至今，積極推動「五加二」產業政策，即亞洲矽谷、生技醫療、綠能科技、智慧機械及國防航太等五大創新產業，再加上新農業、循環經濟。台北市與台中市亦持續推行「東區門戶計畫」與「大台中經濟生活圈」，前者打造忠孝營區成為生技產業聚落，串聯中央研究院、國家生技研究園區的生醫研發能量；後者則擴大中彰投苗區域治理平台，並於10月初與雲林縣簽署合作備忘錄。因應生技醫藥產業發展的人力需求，經濟部工...
