FDA將攜手OpenAI打造「cderGPT」加速藥物審查

2025-05-09 / 記者李林璦

美國時間8日，美國食品藥物管理局(FDA)宣佈，將全面導入人工智慧(AI)技術。FDA局長MartinMakary已指示所有FDA下轄的單位，需在6月底前全面將生成式AI整合進其工作流程。預計6月FDA還會公布更多AI相關導入計畫。 FDA表示，在6月30日後，所有下轄單位將整合FDA的內部數據平台，共同使用一個安全的生成式AI系統。 AI導入計畫是由上週FDA新任命的AI長JeremyWalsh...

FDA ISTAND 新藥開發蛋白質體

FDA「ISTAND領航計畫」接受首個申請案支持藥物開發新工具

2022-09-12 / 記者吳培安

美國食品藥物管理局(FDA)表示，其自2020年11月30日宣布上路、旨在鼓勵新藥開發技術的「新藥創新科學技術方法領航計畫」(ISTANDPilotProgram)，在近(7)日正式接受第一個申請案。該申請案是由IntegralMolecular公司提出，是一種將膜式蛋白質體分析陣列(membraneproteomearray)，應用於生物療法(biotherapeutics)的專一性篩選，進而...

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寶齡新藥再創佳績拿百磷®獲美國FDA新藥藥證

2014-09-06 / 記者吳靜芳

寶齡富錦生技(1760)宣佈旗下腎臟病新藥「Nephoxil®拿百磷®」美國授權合作夥伴KeryxBiopharmaceuticalsInc.於9月5日順利取得美國FDA新藥上市許可，該新藥預計將在未來12周內正式於美國上市，繼今年初獲日本新藥藥證後，再創佳績！拿百磷®最早係由寶齡富錦獨力完成美國及台灣跨國多中心二期臨床試驗，後成功與美國上市公司KeryxBiopharma...

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李嘉誠攻生技人造皮革將亮相

2014-10-08 / 環球生技

一直熱衷於發展創意科技的香港首富、長江實業董事局主席李嘉誠，旗下基金會繼發表「人造蛋」之後，「人造皮革」也將於周內展示。他表示，將繼續大力投資有價值潛力的初創公司。香港文匯報報導，李嘉誠私人創投基金維港投資（HorizonsVentures）近年轉攻生物科技及高新科技行業，之前所公布的新科技，不論是「人造蛋」公司HamptonCreek，或是LED燈公司Nanoleaf，均對時代產生衝擊。搜狐理財...

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台塑跨生技首例聯生藥將興櫃

2014-09-10 / 環球生技

聯合生物製藥股份有限公司（6471）今天(10日)宣布，將於9月16日舉行興櫃營運發表會，並於9月19日正式登錄興櫃。聯生藥為台塑集團首家轉投資的新藥公司，對該集團投入生技產業有里程碑意義。聯生藥最初是由聯亞生技分割設立之生物製藥公司，承襲母公司完整的抗體藥物開發與生產平台、共事超過十年的技術團隊，以及愛滋病治療單株抗體UB-421等創新產品線。主要股東包含聯亞生技以及策略投資夥伴台塑生醫。原文出...

MaxPlanck MPI 基礎科學研究線蟲捕捉菌真菌演化生態

臺灣年輕科學家薛雁冰獲聘德Max Planck生物研究所主任

2024-09-18 / 記者吳培安

昨(17)日，德國馬克斯‧普朗克學會(MaxPlanckSociety)正式宣布，聘任中央研究院分子生物研究所薛雁冰副研究員，成為馬克斯‧普朗克杜賓根生物學研究所(MPIBiologyTübingen)旗下6位學系主任之一，發揮其在演化生物學及分子機制的科學專長，帶領複雜生物學交互作用學系(DepartmentofComplexBiologicalInteractions)的發展。 MP...

細胞治療 T1D 胰島細胞糖尿病細胞移植低免疫

不須免疫抑制！Sana第一型糖尿病胰島細胞移植治療初證安全性

2025-01-08 / 記者吳培安

美國時間7日，細胞治療新創SanaBiotechnology宣布，在與瑞典烏普薩拉大學醫院(UppsalaUniversityHospital)合作的首次人體實驗研究(first-in-humanstudy)中，Sana利用低免疫平台(HIP)修飾的異體初代胰島細胞療法UP421，移植到第一型糖尿病的患者體內。結果顯示，不僅移植細胞能夠存活、分泌胰島素，甚至不須使用免疫抑制劑。 UP421是一種利...

2021BTC 智慧醫材人物陳家進生醫推手

成大醫工系特聘教授陳家進：生技人才預算和培育絕不能輕易中斷

2021-08-31 / 記者吳培安

攸關臺灣生技產業政策發展方向的年度盛事「生技產業策略諮議委員會(BioTaiwanCommittee,BTC)」，今年會議以「精準創新‧健康永續」為主題，於8月30日至9月1日線上+實體同步舉行，今（31日）進行第二天閉門會議，由BTC召集人暨科技部長吳政忠邀集委員及各部會機關單位，共同檢視及策進本年度各項推動成果。本刊特別邀請到BTC委員、成功大學生物醫學工程學系特聘教授陳家進，分享臺灣醫療新...

新藥開發數位醫療 AI

CDE專家葉嘉新、蘇美芳：善用法規策略加速新藥研發、醫材導入AI/ML趨勢難擋

2024-04-16 / 記者巫芝岳

今(16)日，由國家衛生研究院、國立陽明交通大學、中國醫藥大學共同舉辦「2024生技研發成果媒合會」，會中除了完整呈現共12組學研團隊的研發成果外，也在上半場邀請財團法人醫藥品查驗中心(CDE)的藥品、醫材法規專家，分享最新生醫法規策略和實務。中國醫藥大學副校長王陸海致詞表示，本次發表結合國衛院、中國醫大和陽明交大三單位的量能，主題包括精準預測/預防、新穎藥物開發、創新平台應用等，希望能讓投資人尋...

外泌體胞外囊泡 EV Exosome 中國醫藥大學 ISEV APSEV TSEV 國際外泌體前瞻研究及創新治療論壇

發掘EV轉譯潛力！國際EV專家來臺解析追蹤、基因編輯、生產新技術

2024-11-04 / 記者吳培安

日前(2日)，由中國醫藥大學、中國醫藥大學附設醫院主辦，國科會及台灣胞外體學會(TSEV)共同主辦之「國際外泌體前瞻研究及創新治療論壇」，聚焦於細胞外囊泡(EV)及外泌體(exosome)的研發與創新，於中國醫藥大學水湳校區盛大登場，大會也邀請到來自國際細胞外囊泡相關學會的多名重量級成員，如AndreasMöller、HoujianCai、LeThiNguyetMinh、Johanne...

減重減肥腸泌素 GLP-1

口服GLP-1減重藥競爭激烈！禮來非肽類新藥、諾和諾德semaglutide平均減約15%

2023-06-28 / 記者劉馨香

近年來在糖尿病和肥胖治療領域大放異彩的標靶——升糖素類似胜肽(glucagon-likepeptide1,GLP-1，屬於一種腸泌素)受體，吸引各大藥廠投入開發相應藥物，不過相較於注射劑型，口服藥對於患者是更方便的選擇。近日(6月23日至27日)，第83屆美國糖尿病學會(ADA)大會登場，禮來(EliLilly)和諾和諾德(NovoNordisk)都公布其口服候選藥物的積極...

Reblozyl 血液腫瘤紅血球 ASCO 骨髓造血不良症候群 MDS 輸血 epoetin

ASCO搶先曝！BMS血癌新藥Reblozyl治MDS 有望擊敗傳統紅血球生成刺激劑？

2023-05-30 / 記者吳培安

美國時間26日，必治妥施貴寶(BristolMyersSquibb,BMS)在美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)正式展開前，宣布其開發的血癌藥Reblozyl(luspatercept-aamt)在臨床三期試驗中，作為第一線療法，能夠為非常低至中度風險的骨髓造血不良症候群(MDS)患者，降低輸血需求。主持該試驗的白血病醫師認為，該藥有望顛覆此類患者在輸血上的標準治療。 Reblozyl能夠刺激骨髓製...