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SMA臨床三期試驗失利 Biohaven轉戰減肥領域
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北榮、梅約醫學中心成立聯合研究實驗室 攻重粒子基礎生物研究  

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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場

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IPO Nasdaq 溶瘤病毒

2024首家IPO生技公司！CG Oncology估值破3.8億美元

2024-01-26/記者 彭梓涵
美國時間25日，開發膀胱癌溶瘤病毒療法的CGOncology宣布在納斯達克(Nasdaq)進行3.8億美元的首次公開募股(IPO)，該公司為今年第一家IPO的生技公司，緊接還有6家生技公司，將為今年IPO拉開序幕。 據了解，CGOncology將以每股19美元價格發行2000萬普通股，扣除佣金其他相關費用，CGOncology將獲得3.8億美元，此金額高過上週設定每股17美元，預計募資1.8億美元...
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濕疹 JAK抑制劑 乳膏 頭對頭

Leo Pharma外用JAK抑制劑濕疹乳膏 三期達標勝過口服藥全身治療！

2024-01-25/記者 彭梓涵
昨(24)日，丹麥藥廠LeoPharma宣布，其開發治療嚴重慢性手部濕疹(CHE)且對皮質類固醇無反應的外用JAK抑制劑delgocitinib，在與唯一批准的口服維生素a衍生物alitretinoin頭對頭三期試驗(head-to-headtrial)中，達到主要指標，顯著改善CHE患者症狀。 這項頭對頭三期試驗DELTAFORCE，是針對患有嚴重慢性手部濕疹成年人進行的研究，目的在比較delg...
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懷孕 胎盤 類器官 妊娠毒血症 子癇前症

《Cell Stem Cell》劍橋胎盤類器官 首揭子宮免疫細胞影響胎盤機制

2024-01-25/記者 巫芝岳
近(17)日，英國劍橋大學(UniversityofCambridge)的科學家，運用胎盤類器官(organoid)研究出人類子宮內膜中的免疫細胞——子宮自然殺手細胞(uNKcell)，會如何調節胎盤以幫助胎兒正常發育。該研究結果，也有助於了解如妊娠毒血症等妊娠疾病的發生原因。該研究發表於期刊《CellStemCell》。這項針對人類胎盤發育初期的研究，突破了過去科學家難以...
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氟吡苯醯胺 西達苯胺 健保給付

華上生醫國產乳癌新藥 提交健保給付申請最快2025年核保

2024-01-24/記者 彭梓涵
今(24)日，華上生醫(7427)在睽違一年十個月後舉辦法人說明會，會中董事長陳嘉南帶領團隊公布，去年3月取得衛福部食藥署(TFDA)批准的國產HR+/HER2- 晚期乳癌新成分新藥氟吡苯醯胺(Tucidinostat/Chidamide)，已在1月17日提交健保新藥給付申請，若順利，推估氟吡苯醯胺可在2025年第三季取得健保核價。 陳嘉南表示，目前華上產品線中進展最快，即是去年3月取得TFDA批...
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iPS細胞 何弘能 北醫大

何弘能出任北醫大臺北癌症中心院長  

2024-01-24/環球生技
今(24)日，臺北醫學大學公告，北醫大臺北癌症中心院長將由何弘能總顧問擔任，並自今年2月1日起生效。 何弘能現為北醫大暨附屬機構體系總顧問、北醫大醫學院講座教授、臺北市立萬芳醫院婦產部主治醫師，臺大醫學院婦產科名譽教授、臺大醫院婦產部顧問醫師，也擔任樂迦再生科技(6891)董事長。 何弘能致力於生殖醫學及幹細胞研究，曾建立了全臺首株人類胚胎幹細胞株，其後又成功建構單基因、雙基因到多基因疾病的誘導性...
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默沙東 UNP AI 胜肽 癌症

默沙東2.2億美元攜手UNP AI進攻巨環胜肽癌藥

2024-01-24/記者 李林璦
美國時間23日，默沙東(MSD)宣布，將以里程碑金逾2.2億美元的金額，與專注人工智慧(AI)結合化學開發新一代分子靶向治療技術的公司UnnaturalProducts,Inc.(UNP)合作，將應用UNP的技術設計與開發靶向腫瘤相關靶點的巨環(macrocyclic)類型的候選新藥。 UNP將透過人工智慧和化學專業解決巨環領域藥物的化學複雜性，UNP能取得的預付款金額並未透露，僅指出後續的開發與...
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生物製程 設備廠商 CDMO

默克、永昕簽MOU 共推生物製程技術創新

2024-01-24/記者 巫芝岳
今(24)日，默克宣布與永昕生物醫藥(4726)簽訂合作備忘錄(MOU)，規劃整合默克BioContinuum™連續式生產的技術平台，和永昕生醫在委託開發暨製造服務(CDMO)領域的專業，以共同推動製程技術的創新與進步。默克和永昕表示，此合作有助於將台灣生物科技產業推向國際製程的尖端，同時也為台灣乃至其他國際市場，帶來更多創新和高效能的生物製程解決方案。在該合作中，默克將與永昕探討如何...
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Akouos 聽力障礙 聽損 基因療法

禮來旗下Akouos聽損基因療法 首位受試者30天內恢復聽力！

2024-01-24/記者 巫芝岳
近(23)日，禮來(EliLilly)公佈了其在2022年收購的基因療法新創Akouos，所開發的基因療法AK-OTOF，在臨床1/2期試驗中展現積極成果，第一位接受療法的11歲患者，在治療30內聽力出現顯著恢復，且治療無嚴重副作用。禮來表示，該受試者為美國首位接受針對遺傳性聽力損失基因治療的人，其在治療30天內，在所有頻率測試下的聽力都出現恢復，且在第30天時，某些頻率聽力已回復到正常範圍內。該...
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α1-抗胰蛋白酶相關缺乏症 罕病 AATD 重組蛋白

賽諾菲斥20億美元收購Inhibrx 只為AATD罕病重組蛋白藥！

2024-01-24/記者 彭梓涵
美國時間23日，賽諾菲(Sanofi)宣布，將以總價約20億美元收購生物製藥開發商Inhibrx全部股份，不過值得注意的是，賽諾菲此次收購Inhibrx只為了該公司一款治療α1-抗胰蛋白酶相關缺乏症(AATD)的人類重組蛋白，Inhibrx其餘資產將獨立出另一家新公司，繼續開發其他癌症藥物。根據交易協議，賽諾菲以每股30美元，相當於17億美元的股權價值收購Inhibrx，但該價格低於I...
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骨質疏鬆

技術從NASA來！ Bone Health骨鬆治療振動腰帶獲FDA批准

2024-01-24/記者 巫芝岳
近(22)日，美國骨骼醫材公司BoneHealthTechnologies宣布其可治療低骨密度的「穿戴式振動腰帶」，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准治療停經後女性的骨質疏鬆，成為第一種專門針對骨質疏鬆症的非藥物療法。這款名為Osteoboost的腰帶，先前已獲得了FDA的醫材突破性資格，其可透過低頻率、特定震幅的震動，幫助刺激下腰椎和臀部骨骼，以防止骨質流失問題。在一項由美國國立衛生研究院(N...
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藥華藥 藥證 PV P1101

藥華藥25日轉上市 今年將取中國、星馬藥證 2新藥申請IND

2024-01-23/記者 李林璦
即將在25日轉上市的藥華藥(6446)，今(23)日舉辦法說會，2023年全年營收達51.1億元，年增77.2%，今年新藥Ropeginterferonalfa-2b-njft(簡稱Ropeg，P1101)將取得中國及星馬藥證，並擴展適應症，正進行原發性血小板過多症(ET)臨床三期試驗，2025年送件申請美藥證，也將進行早期PMF臨床三期和低風險PV全球臨床；此外，自行研發的PEG-GCSF以及授...
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生物相似藥 學名藥 抗體藥 眼科 腫瘤學 Cimerli

Coherus 1.7億美元出售Sandoz眼科生物相似藥 更聚焦腫瘤產品  

2024-01-23/記者 吳培安
美國時間22日，CoherusBioSciences宣布將其暢銷生物相似藥Cimerli(ranibizumab-eqrn)，以1.7億美元出售給自諾華(Novartis)拆分的學名藥大廠山德士(Sandoz)，並將開發策略轉而更專注在持續成長的腫瘤學上。 Cimerli的參考對象是羅氏(Roche)的黃斑部病變眼科藥Lucentis，它在2022年8月獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，作為L...

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