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SMA臨床三期試驗失利 Biohaven轉戰減肥領域
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北榮、梅約醫學中心成立聯合研究實驗室 攻重粒子基礎生物研究  

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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場

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新冠肺炎 新冠疫苗

中國國藥集團 新冠疫苗上市 保護率79.34%

2020-12-31/記者 李林璦
編譯/李林璦 今(31)日，中國國務院聯防聯控機制宣布，國藥集團(Sinopharm)中國生物北京公司的新冠減毒疫苗已獲得中國國家藥監局(NMPA)批准有條件上市。先前數據顯示，保護效力達79.34%，中和抗體陽轉率為99.52%，疫苗免疫的持久性和保護效果還需持續觀察。 在國務院聯防聯控機制新聞發佈會上，中國衛健委表示，目前已經啟動高風險族群疫苗接種。 中國生物北京公司於30日宣布，新冠病毒減...
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新冠肺炎 新冠病毒

美NIH研究：新冠病毒影響腦血管、間接傷害腦部

2020-12-31/記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間30日，美國國家衛生研究院(NIH)指出，新冠病毒(SARS-CoV-2)可能不會直接進入大腦感染，而是透過損害腦血管、引起發炎或出血，間接造成神經系統傷害。該研究以讀者來信(correspondence)形式，發表在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)上。 此研究深入檢查了19名在今年3月到7月，感染新冠肺炎之後死亡的患者腦部組織，年齡從5歲到73歲，且都是在回報症狀後，數小時到...
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新冠疫苗 阿斯特捷利康

第3款新冠疫苗出爐！ 英批准牛津/AZ新冠疫苗

2020-12-30/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳今(30)日，英國政府宣布，已授予由牛津大學(OxfordUniversity)與阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)共同開發的新冠疫苗緊急使用授權(EUA)，比原先各界預期的2021年1月4日提早批准，也讓該疫苗成為繼輝瑞(Pfizer)/BioNTech、Moderna後，全球第三款獲得批准的新冠疫苗。據今日指揮中心公告台灣所洽購的疫苗中，也包含1千萬劑此疫苗。此項牛津/A...
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Moderna 新冠疫苗 新冠肺炎

美國加碼19.7億美元 訂購1億劑Moderna新冠疫苗

2020-12-30/記者 吳培安
編譯/吳培安繼美國時間11日，Moderna確認將提供2億劑新冠疫苗給美國政府後，又於29日宣布加碼19.7億美元，追加1億劑訂單，預計在2021年6月底全數出貨。該疫苗已經在本月18日取得FDA核准緊急使用授權(EUA)資格，同時也正在加拿大、歐盟、英國陸續審查中。 根據Moderna於11日透露的供貨時程，預計在今年底提供2000萬劑疫苗給美國政府，2021年第一季達成1億劑交付，第二季完成剩...
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新冠肺炎

11家歐洲醫院數據  常規血液分析可預測新冠肺炎重症風險

2020-12-30/記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間21日，荷蘭拉德堡德大學醫學中心(RadboudUniversityMedicalCenter)傳染病中心研究人員針對11家歐洲醫院的數據分析發現，可利用全套血液檢查(completebloodcount,CBC)裡10個參數發展出一套評分系統，用來預測新冠肺炎(COVID-19)患者發展成重症的風險。該研究發表於《eLife》。 荷蘭拉德堡德大學醫學中心傳染病中心教授And...
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新冠疫苗 高端疫苗

獲TFDA批准 高端疫苗啟動新冠疫苗臨床二期試驗  

2020-12-30/記者 李林璦
報導/李林璦今(30)日，高端疫苗(6547)公告指出，已獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准，進行新冠肺炎疫苗第二期人體臨床試驗。 高端的新冠疫苗開發案技轉自美國國衛院(NIH)，建構以三聚體結構呈現的S-2P全長基因修飾重組棘蛋白作為疫苗抗原，並篩選出候選疫苗免疫組合物。 現已完成臨床前藥毒理試驗、倉鼠攻毒試驗，並完成第一期人體臨床試驗期中分析報告。 高端疫苗於2020年12月15日向TFD...
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杏輝 杏國

杏輝臺灣獲利維持2019水準、杏國胰臟癌新藥三期臨床預計2021年完成

2020-12-29/記者 巫芝岳
報導/巫芝岳今(29)日，杏輝醫藥集團(1734)舉行聯合法說會，董事長李志文表示，集團粗估2020年總體成績接近前一年，其中臺灣杏輝的獲利維持2019年水準；子公司杏國新藥(4192)研發中的胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG®-1)，全球多國多中心三期臨床試驗預計於明(2021)年Q3完成期末結案，分析報告有機會在Q4提出。李志文表示，集團的布局均依計畫推動，對於2021年臺灣部分...
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學名藥 FDA 糖尿病

首款升糖素學名藥獲FDA批准

2020-12-29/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間28日，美國食品藥物監督管理局(FDA)批准了首款升糖素注射劑學名藥(1mg/vial)，其由專注於注射、吸入劑型藥物公司AmphastarPharmaceuticals所研發，可用於治療糖尿病患常發生的極低血糖症狀，該藥物還可應用於降低腸胃蠕動，作為胃、12指腸、小腸和結腸的放射檢查的輔助診斷藥物。 FDA藥物評估與研究中心學名藥辦公室主任SallyChoe表示，升糖素注射劑...
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輝瑞 Myovant 前列腺癌

交易額上看42億美元！ 輝瑞攜手Myovant 共推首款晚期前列腺癌口服藥

2020-12-29/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間24日，輝瑞(Pfizer)和開發內分泌疾病療法的MyovantSciences共同宣布，兩公司將合作開發Myovant日前剛獲美國FDA批准的第一款晚期前列腺癌口服藥ORGOVYX(relugolix)。包含前期付款與後續里程碑金，Myovant最多將獲得42億美元，消息宣布後該公司當日股價最大漲幅達32%。根據協議，兩公司將從明(2021)年初開始，共同合作ORGOVYX在...
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新藥開發 新冠療法

FDA 2020批准53個新藥 新冠療法、疫苗及罕病創新高

2020-12-29/記者 王柏豪
編譯/王柏豪2020新冠疫情年將至，目前為止，美國FDA的藥物評估與研究中心（CDER）總計批准了53款創新藥。數目只落後於創紀錄的2018年（59款），位列歷史第二。其中，擁有孤兒藥資格的新興療法獲批的數目達32個，佔全年獲批新藥的60.4%。 此外，新冠疫情成為全球焦點這年，FDA在批准新冠創新療法、檢測和疫苗的進展也引人關注，並對未來新藥審批流程帶來新視野。 截至12月25日，FDA已經為3...
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新冠肺炎 默沙東 昂科免疫.蛋白質藥物 商業佈局

默沙東收購新冠生物藥 獲美政府3.56億美元支持

2020-12-28/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間23日，默沙東(MSD)宣布獲得美國政府「曲速行動」(OperationWarpSpeed)計畫，將給予MSD3.56億美元進行新冠肺炎(COVID-19)生物製劑MK-7110生產製造，該製劑收購自昂科免疫(OncoImmune)。MSD承諾在MK-7110獲批准或獲緊急使用授權(EUA)後，提供美國政府6萬~10萬劑MK-7110。 根據協議，MSD將獲得約3.56億美元，...
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新冠疫苗 INOVIO

INOVIO常溫保存DNA新冠疫苗 臨床1期：全數產生免疫反應

2020-12-28/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳近(24)日，美國生技公司INOVIO發表了其新冠肺炎候選DNA疫苗INO-4800的臨床1期數據，顯示注射2.0mg劑量組，全數受試者皆產生出免疫反應，研究結果發表於期刊《TheLancet》子刊《EClinicalMedicine》。而該疫苗不需冷凍保存，也是其最大的優勢之一。24日當天，INOVIO股價最大漲幅達8.3%。試驗結果顯示，該疫苗在所有受試者中皆具有免疫原性，可有效產...

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