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台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 惟Sandoz查廠生產缺失待補正
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CMP Signs MOU with Singapore’s Esco Aster — Advancing Automated, GMP-Ready Cell Manufacturing

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12/12《生醫新聞雷達》

生技醫藥
智新生技 澳洲 RNA 新冠肺炎 核酸

智新生技獲澳BRIDGE計劃500萬澳幣 加速RNA新冠藥物開發

2025-02-18/記者 李林璦
今(18)日，智新生技宣布，正式與澳洲BRIDGE計劃(核酸新藥研究開發計劃)的主辦機構KirbyInstitute簽署RNA核酸新藥合作開發合約，將獲500萬澳幣(約新台幣1億元)的同等研究資源，加速新冠肺炎(COVID-19)siRNA核酸新藥IG-001開發，今年將在澳洲啟動臨床一期試驗。此外，智新預計今年上半年公開發行、登錄興櫃。 根據協議，澳洲未來醫學研究基金(MedicalResear...
新聞集錦
新聞集錦 衛采 阿茲海默症 大分大學 小野製藥 國璽幹細胞

國璽幹細胞PIC/S GMP製劑廠拚10月完工；衛采攜手大分大學 發明阿茲海默症AI預測模型；小野製藥罕見癌藥獲批！ 競爭第一三共51億日圓市場

2025-02-18/環球生技
《臺灣》鼎晉生技聘新執行長 朝IPO目標前進 今(18)日，台灣浩鼎(4174)子公司鼎晉生技表示，聘請曾任台灣神隆財務長暨企劃副總經理、逸達生科財務長、與鑽石生技投資副總裁兼財務長周珮芬接任執行長，帶領經營團隊朝進入資本市場目標邁進。 鼎晉生技核心業務是自主研發具專利保護的新菌種肉毒桿菌素，目前產品已推進臨床二期試驗階段。為加速技術創新與產品開發國際化，並取得資本市場支持，將先規畫股票公開發行。...
生技醫藥
屈公病 疫苗 FDA

首款屈公病類病毒顆粒疫苗獲FDA批准！

2025-02-18/記者 李林璦
日前(14日)，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，透過優先審查(PriorityReview)途徑批准首款12歲以上可接種的屈公病(Chikungunya)類病毒顆粒(VLP)疫苗Vimkunya，該疫苗由BavarianNordic開發，預計在2025年上半年上市。 此次批准是基於2項臨床三期試驗數據，其中一項臨床三期招募3,258名12歲至65歲的健康人，試驗結果顯示，疫苗接種後21天，有高達...
再生醫學/細胞治療
國璽 細胞治療 CDMO 專利 PIC/SGMP

國璽幹細胞PIC/S GMP製劑廠拚10月完工

2025-02-18/記者 吳培安
今(18)日，國璽幹細胞(6704)宣布，將力拚在10月底前，為其位於新竹生物醫學科學園區中的PIC/SGMP細胞製劑廠取得PIC/SGMP認證，以因應未來申請藥證與國際化布局。 國璽表示，該PIC/SGMP細胞製劑廠除了生產自行開發的細胞治療產品外，共有18條生產線，提供委託開發暨製造服務(CDMO)，並導入模組化製程，整合產業鏈上、中、下游的服務，包含：細胞庫建立、細胞儲存、細胞培養放大、臨床...
生技醫藥
胰島素 生物相似藥

FDA批准首款賽諾菲速效胰島素生物相似藥Merilog

2025-02-18/記者 彭梓涵
近(14)日，賽諾菲(Sanofi)宣布其開發，原廠為諾和諾德(NovoNordisk)速效胰島素NovoLong的生物相似藥Merilog，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。Merilog成為FDA批准的三個胰島素生物相似藥中，第一個速效劑型的胰島素生物相似藥。 在Merilog獲得批准之際，胰島素市場在過去一年面臨多重挑戰，包括被要求重新制定胰島素藥價，以及面臨GLP-1市場的崛起，使其需...
再生醫學/細胞治療
神經母細胞瘤 CAR-T 實體癌 兒童癌症 GD2

19年未復發！CAR-T治療神經母細胞瘤打破最長無癌紀錄  

2025-02-18/記者 吳培安
美國時間17日，一項刊登在《NatureMedicine》的快訊式論文(briefcommunication)指出，一名曾在4歲時接受嵌合抗體受體T細胞(CAR-T)治療的小女孩，經過19年依然維持著無癌(cancer-free)狀態，且已經成為兩個孩子的媽。這不僅是迄今以CAR-T細胞治療最長的緩解紀錄，更證明CAR-T在實體癌(solidtumor)也能擁有長期的治療成效。 這名病患在2006...
生技醫藥
口溶膜 505b2 李世仁 血栓 新藥開發 劑型

泰合生技抗血栓口溶膜新劑型新藥　樞紐試驗結果達標Q3申請NDA

2025-02-18/記者 李林璦
昨(17)日，泰合生技(6467)宣布，其TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥，在美國的樞紐試驗(PivotalStudy)初步試驗數據分析結果成功達標。TAH3311與美國及歐洲原廠Apixaban錠劑(Eliquis®)相比達生體相等性(BE)，正式臨床試驗報告預計於今(2025)年第二季完成，並於第三季向美國及歐洲提出新藥查驗登記(NDA)申請，同步洽談授權夥伴。 ...
生技醫藥
藥華藥 AOP 仲裁

藥華藥與AOP仲裁案部分駁回  需賠156萬歐元

2025-02-18/記者 李林璦
昨(17)日，藥華藥(6446)召開重大訊息記者會，宣布其以歐洲通路商AOP違約而向國際商會(ICC)提請仲裁賠償一案，接獲部分仲裁判斷(PartialFinalAward)，AOP與藥華藥各自提出之請求均被駁回，保留有關藥華藥遲延歐洲藥證5個月及遲延供貨4.5個月請求的賠償金額。 仲裁庭裁定針對前次仲裁之開支，雙方各自應負擔的部分抵銷後，藥華藥需支付部分開支約135萬歐元；針對過往臨床藥物價格的...
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02/18《生醫焦點雷達》

2025-02-18/財經中心
藥華藥與AOP仲裁案部分駁回需賠156萬歐元環球生技2025/2/18泰合抗血栓口溶膜新藥樞紐試驗結果達標拚第3季申請上市經濟日報2025/2/17逸達兒童中樞性性早熟藥三期臨床三度獲DSMB正面回饋經濟日報2025/2/17漢達血癌藥美企搶授權聯合報2025/2/17台新藥眼科新藥遍地開花，瑞士授權夥伴申請上市查登財訊快報2025/2/17國璽幹細胞PIC／SGMP製劑廠力拼10月完工全面加速布...
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02/17《生技股動態》

2025-02-17/財經中心
市場觀測：✔泰合生技(6467)抗血栓口溶膜新藥TAH3311美國樞紐試驗取得初步試驗數據分析結果，估Q2完成結案報告✔台新藥(6838)授權夥伴Medvisis向瑞士申請眼藥APP13007上市查驗登記✔育世博-KY(6976)子公司細胞新藥ACE2016獲TFDA核准執行第一期臨床，估2026年完成✔朗齊生醫(6876)癌藥LXP1788一期臨床試驗收治首位病患✔諾亞克(7724)協辦輔導推薦...
科學新知
DavidBaker 諾貝爾 AI

諾獎得主、蛋白質設計大師David Baker新發明！ AI量身設計「酶」反應速率提高6萬倍

2025-02-17/記者 李林璦
近(13)日，由2024諾貝爾化學獎得主、華盛頓大學醫學院暨蛋白質設計研究所主任DavidBaker教授發表最新力作，運用RfdiffusionAI模型從頭量身設計出「酶」，可以一次加速4步化學反應，比過往合成的酶反應速率高6萬倍。未來有助於生物和工業上的應用，例如塑膠回收。該研究在《Science》上發表。 要設計出具有複雜活性位點、能一次催化多個步驟的酶十分具有挑戰，過去使用AI設計酶的成果有...
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新聞集錦 GSK CDA

FDA批准青少年接種GSK五合一腦膜炎疫苗；新加坡衛生部新設傳染病管理局

2025-02-17/環球生技
《臺灣》Belite兩度獲大型基金挹注！林雨新登《Fortune》2025年36位值得關注CEO 近期，仁新醫藥(6696)子公司BeliteBio連獲2家國際大型基金注資共6,875萬美元。在納斯達克掛牌、市值達18.32億美元的Belite，創辦人、董事長兼執行長林雨新，在今年JPM大會前夕還獲全球影響力的財經媒體《Fortune》財富雜誌名列「2025年36位值得關注醫療保健CEO」殊榮，並...

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