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Medidata全新臨床試驗趨勢調查：AI應用邁向規模化 成為生技醫藥企業必備競爭力！  
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晟德轉投資加科思與AZ攜手 逾20億美元攻Pan-KRAS抑制劑

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ADC新藥臨床傳致死　默沙東、第一三共三期試驗遭FDA部分暫停

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纖維瘤 罕見疾病 非癌性 纖維類瘤

首個罕見非癌性纖維瘤療法獲FDA批准

2023-11-28/記者 劉馨香
美國時間27日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准輝瑞(Pfizer)分拆公司SpringWorksTherapeutics開發的Ogsiveo(nirogacestat)，成為首個治療非常罕見纖維類瘤(desmoidtumors)的藥物。 SpringWorks是在2017年從輝瑞分離出來，擁有一系列罕見疾病的候選藥物，而本次獲批的Ogsiveo是其第一個商業化的產品，也是第一個專門治療纖維類...
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創投 投資 美國

美國創投大撤退！2023海外投資銳減

2023-11-27/記者 劉馨香
過去一年多來，全球經濟環境面臨高利率、通貨膨脹、區域戰爭等因素影響，據調查顯示，作為全球經濟龍頭的美國，其創投(VC)資金對非本國的全球投資也大幅減少，而英國、加拿大、印度為受美國VC青睞的主要海外投資地。 美國知名私募股權與創投資料服務商PitchBook，在近日發表的新聞顯示，今年截至10月27日，美國投資者在美國之外，共參與3418筆創業投資，總價值502億美元，相較於去(2022)年全年共...
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胰臟癌 CT AI 癌症檢測

《Nature》子刊：胰臟癌早篩AI CT判讀新工具特異性99.9%！

2023-11-27/記者 巫芝岳
近(20)日，上海交通大學醫學院的團隊，發表了一篇關於結合人工智慧(AI)與未注射顯影劑的電腦斷層掃描(CT)，能提升胰臟導管腺癌(PDAC)早期診斷的研究。這項與阿里巴巴達摩院醫療AI團隊合作合作的研究顯示，相較於放射科醫師的平均表現，這項AI工具的靈敏度高出34.1%、特異性高出6.3%。該研究發表於期刊《NatureMedicine》。研究團隊運用一項稱為「PANDA」(pancreatic...
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專利 mRNA mRNA疫苗 COVID-19疫苗

莫德納控BNT/輝瑞侵權戰失利！歐洲判mRNA 1專利無效

2023-11-24/記者 劉馨香
近(22)日，歐洲專利局(EuropeanPatentOffice)宣布莫德納(Moderna)與BioNTech/輝瑞(Pfizer)激烈專利戰的最新進展，裁定莫德納所援引的一項mRNA專利無效。對此，莫德納表示不服，將提出上訴。此事件是源於莫德納在2022年8月對BioNTech與輝瑞提出專利侵權訴訟，主張兩者的COVID-19疫苗Comirnaty侵犯了莫德納在2010年至2016年提交的專...
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CRISPR 基因編輯 細胞治療 鐮刀型貧血症 SCD 輸血依賴型β海洋性貧血 TDT

首款CRISPR療法隱憂多 長期安全、療程複雜成落地挑戰

2023-11-24/記者 劉馨香
上週(16日)，世界首款CRISPR基因編輯療法獲批問世，締下生技醫療的新里程碑。不過，近(21)日，《NatureBiotechnology》刊出一則評論認為，最初可能只有少數人能獲益於此款昂貴又複雜的治療方法。同時，《LifeScienceAlliance》刊出一篇瑞典研究發現，CRISPR基因編輯使癌細胞產生意想不到的基因缺失。 世界首款CRISPR基因編輯療法為VertexPharmace...
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傳染病 mRNA疫苗 原型病原體

莫德納傳染病科學長Andrea Carfi：三策略加速疫苗百日內開發

2023-11-23/記者 彭梓涵
新冠疫情已逐漸朝向流感化，不過，近期全球備災監測委員會(GPMB)公布的「2023世界防備狀況報告」，指出全球對流行病和其他疾病爆發的準備工作仍然不足。本刊日前也專訪莫德納(Moderna)傳染病研究部門科學長AndreaCarfi，分享莫德納在建立預防流行病的mRNA庫的經驗與挑戰。 面對下一次大流行藥物與疫苗仍是解方 AndreaCarfi表示，新冠肺炎對人類來說是很大的威脅，原因是這種感染為...
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臨床試驗 EMA

歐盟臨床試驗新法規上路 廠商一次申請歐盟27國臨床試驗更簡便

2023-11-23/環球生技
資策會科技法律研究所執行經濟部產業技術司「創新生物製造技術開發計畫」，於2023年10月3日至10月5日出席美國醫療法規學會（RegulatoryAffairsProfessionalsSociety,RAPS）在加拿大魁北克省蒙特婁舉辦的年度大會（RAPSConvergence2023）。會議上，歐洲藥品管理局（EuropeanMedicinesAgency,EMA）中負責對美國食品藥物管理局（...
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Vivodyne AI藥物開發 自動化 類器官 藥物測試

Vivodyne AI驅動一站式自動化開發新藥 種子輪募3800萬美元  

2023-11-23/記者 吳培安
美國時間22日，致力於人工智慧藥物探勘(AIdrugdiscovery)及人類組織藥物測試自動化流程開發的Vivodyne，宣布3800萬美元的種子輪募資到位，推進其藥物探勘產品線以及AI協作管理平台。 此次種子輪募資是由KhoslaVentures領投，並獲得CSVentures、KairosVentures、BisonVentures、MBXCapital的支持。 Vivodyne在AI藥物探...
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氣喘 去磷酸酶 免疫 異位性皮膚炎 發炎 T細胞

國衛院揭過量去磷酸酶DUSP8促發炎 助氣喘、異膚新藥研發

2023-11-23/記者 劉馨香
今(23)日，國衛院表示，其免疫醫學研究中心特聘研究員譚澤華和副研究員莊懷佳團隊，研究發現去磷酸酶DUSP8過量表現的T淋巴細胞，會促使細胞大量產生發炎性細胞激素IL-9，因而誘發氣喘或異位性皮膚炎。此項研究已在本月發表於《JournalofClinicalInvestigation》(JCI)。 國衛院表示，研究團隊為了研究DUSP8在T細胞介導免疫反應中的角色，耗時多年創建出T細胞專一性DUS...
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創投 FlagshipPioneering 體細胞基因體學

Flagship創首家英國公司Quotient、投5千萬美元 主攻體細胞基因體學

2023-11-22/記者 劉馨香
美國時間21日，美國知名生技創投FlagshipPioneering宣布創立首個英國生技公司QuotientTherapeutics，並承諾投資該公司5000萬美元，以推進Quotient的體細胞基因體學平台，發現基因與疾病之間的新關聯，進而促進新療法的開發。Quotient執行長GeoffreyvonMaltzahn表示，所有細胞的DNA都會累積隨機的遺傳變化，所以我們體內有百萬兆個獨特的基因體...
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眼科新藥 短胜肽 乾眼症 雙特異性抗體 小反義寡核苷酸 505(b)(2)

眼科新藥開發創新島！盤點台灣8家公司 多款療法二、三期數據亮眼

2023-11-22/記者 彭梓涵
眼科成為近年全球熱門的一大生醫領域，台灣眼科產業鏈漸趨完整，環球生技進一步盤點台灣8家眼科新藥開發公司最新進展，這些公司開發的眼科產品涵蓋乾眼症、斯特格病變、黃斑部地圖狀萎縮、濕性老年性黃斑部病變、眼部手術後發炎及疼痛、近視等適應症，多數的產品已進入臨床二、三期，顯示台灣在眼科新藥領域開發的創新力與潛力。 全福生技(6885)全福生技運用轉譯醫學的經驗，有效整合資源且更快速開發有助於對抗和治癒...
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BeiGene CDK2抑制劑 乳癌 Ensem

百濟神州13.3億美元取Ensem CDK2抑制劑癌藥全球授權  

2023-11-22/記者 吳培安
美國時間21日，跨國藥廠百濟神州(BeiGene)宣布將收購美國EnsemTherapeutics尚在早期開發階段、用於癌症治療的CDK2抑制劑EXT-197，在全球範圍的獨家授權。雖然雙方未揭露交易細節，但若Ensem達成特定的開發、法規監管和商化里程碑，將有機會獲取上看13.3億美元的合作金，以及額外的分級權利金(tieredroyalties)。 EXT-197是Ensem進展最快的候選藥物...

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