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順藥腦中風新藥LT3001 中國臨床二期安全性達標、具療效潛力
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Anavex Life首款阿茲海默症雙標靶口服藥 提交EMA上市申請

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賽諾菲斥5.9億美元 新加坡首座模組化疫苗工廠落成

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聯亞

聯亞王長怡之女胡世一 Vaxxinity納斯達克IPO 市值破1.1億美元

2021-11-12/記者 李林璦
美國時間11日，新興疫苗生物技術公司VaxxinityInc.(VAXX.O)於納斯達克首次公開募股(IPO)，該公司執行長為聯亞集團董事長王長怡的女兒胡世一(MeiMeiHu)。該公司專注於利用胜肽合成技術，開發治療阿茲海默症、帕金森氏症、高膽固醇症疫苗以及新冠疫苗。以每股13美元價格發行690萬股，預計募資9000萬美元，開盤後一度漲至21.31美元，收盤價為16.55美元，漲幅達27%。 V...
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微生物體 創新藥物

羅氏旗下基因泰克投6億美元 攜Novome開發發炎性腸道症口服微生物療法  

2021-11-12/記者 吳培安
美國時間11日，羅氏旗下基因泰克(Genentech)公司宣布與臨床階段公司NovomeBiotechnologies，以逾6.05億美元的交易締結多年合作關係，共同投入一種由海藻成分調控的口服基因工程微生物療法，為發炎性腸道症(Inflammatoryboweldisease,IBD)帶來創新治療曙光。 根據協議，雙方將共同開發多個基於IBD治療的目標項目，Novome將負責臨床前研究、直至足以...
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新冠肺炎 新冠疫苗 專利

mRNA新冠疫苗專利喬不攏！Moderna否認NIH共同發明

2021-11-12/記者 彭梓涵
新冠疫情讓mRNA技術突飛猛進，並首次取得美國食品藥物管理局(FDA)的認可。紐約時報(TheNewYorkTimes)，於9日的新聞指出，Moderna目前除了現有智慧財產權(IP)共享爭議外，還與美國國家衛生研究院(NIH)，存在疫苗關鍵技術發明權的糾紛，而這種分歧可能會使疫苗長期銷售和未來數十億美元利潤出現影響。 在新冠疫苗大流行之前，Moderna與美國NIH就建立了mRNA的研究合作，N...
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生物相似藥 FDA CDER

FDA代理局長Janet Woodcock： 生物相似藥批准有望創新高 發展仍受市場、專利叢林挑戰

2021-11-12/記者 彭梓涵
美國學名藥、生物相似藥(biosimilar)領域首屈一指的科學與政策交流活動GRx+Biosims2021 ，於11月 8日展開。美國食品藥物管局(FDA)代理局長JanetWoodcock與藥物評價和研究中心(CDER) 副主任JacquelineCorrigan-Curay 於會中對談，並點出目前生物相似藥發展挑戰。 截至今年 11月，FDA已批准31種生物相似藥，其數量有機會超越2020年...
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胰臟癌 SB05PC

杏輝重整再出發！ 杏國胰臟癌新藥將對人種再分析、多項臨床試驗持續推進

2021-11-11/記者 巫芝岳
今(11)日，杏輝(1734)與杏國(4192)舉行聯合法說會，集團今年雖受疫情影響就醫量、導致營收略降，但電商、功能性食品類仍成長，淨利略增；而杏國SB05PC(EndoTAG-1)全球三期臨床試驗雖日前公布「解盲結果不如預期」，但杏國將從不同人種與地區再進行數據分析。杏輝董事長李志文表示，集團已調整計劃，訂定各產品佈局，預期明年後穩健成長。由於疫情導致民眾就醫量減少，杏輝集團今年營收略降，Q1...
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新冠肺炎 鼻噴劑

防疫鼻噴劑型趨勢！ 昱厚新冠鼻噴藥三優勢 治療兼防病毒傳播

2021-11-11/記者 巫芝岳
今(11)日，昱厚生技董事長陳璧榮在「台灣生物科技論壇」座談會中表示，昱厚的噴鼻劑型新冠鼻噴新藥AD17002-SC，正持續推進二期人體臨床試驗中；儘管陸續有國際大廠宣布新冠藥物研發成功，但在治療藥物與預防疫苗上，仍將有未被滿足的醫療需求。陳璧榮進一步指出，AD17002-SC透過鼻噴投藥，可直接在人體黏膜誘發先天免疫反應，讓病毒在第一道膜關卡就被擋掉，達到抵禦、治療、甚至預防效果，並有效阻止新冠...
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肺炎鏈球菌 疫苗

蓋茲基金會投9000萬美元 助Inventprise肺炎鏈球菌25價疫苗試驗

2021-11-11/記者 劉馨香
美國時間10日，疫苗生技公司Inventprise獲得比爾和梅琳達·蓋茲基金會(Bill&MelindaGatesFoundation)承諾，以9000萬美元資助其進行肺炎鏈球菌疫苗的人體臨床試驗。Inventprise正在開發的肺炎鏈球菌候選疫苗，可能比現有的輝瑞(Pfizer)和默沙東(MSD)疫苗，提供更廣泛的保護力，預計2022年下半年進入人體試驗。輝瑞的肺炎鏈球菌1...
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新冠肺炎 抗體療法 變種病毒

《Science》子刊：新冠抗體再發現！ 美北卡團隊從SARS檢體挖出「廣效」抗體

2021-11-11/記者 巫芝岳
儘管新冠疫苗接種普及率越來越高、口服藥物逐一問世，但能對抗多種變異體的「廣效」抗體研究仍未停歇。美國時間2日，一組由北卡羅來納大學(UNC)和杜克大學(DukeUniversity)合作的團隊，從過去SARS病人的檢體中，發現對新冠病毒及多種變異體都具中和力的抗體，甚至可望對抗未來從動物傳入的其他冠狀病毒。研究論文發表於期刊《ScienceTranslationalMedicine》。這組由UNC...
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新聞集錦

諾華放棄26億美元Xencor合作項目；AWS為英國數位醫療新創推出加速器

2021-11-10/環球生技
《臺灣》針對腫瘤微環境華上自主研發大腸直腸癌新藥Ib臨床啟動 今(10)日，華上生醫(7427)宣布，自主研發治療大腸直腸癌新藥組合CC-01，啟動臨床Ib試驗，並將於國內醫學中心開始收案，作為晚期大腸直腸癌患者3線治療。 CC-01是一款腫瘤微環境調控劑(MicroenvironmentRegulator)，為兩個口服藥物所組成，其機制主要是調控腫瘤微環境，抑制壓抑型的免疫細胞數量與活性，活化毒...
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精準健康 盛弘醫藥 哈佛健檢

盛弘攜富盈成立「哈佛健康」 名醫江坤俊任院長 推全自動乳房掃描、功能醫學門診

2021-11-10/記者 李林璦
今(10)日，盛弘醫藥(8403)旗下精準健康公司宣佈成立「哈佛健康管理中心」，由敏盛醫院乳房外科權威江坤俊醫師擔任院長，並推出「功能醫學門診」，引進嶄新、無輻射線的「全自動乳房掃描儀」，挾獨家基因檢測資料庫衍伸的端粒檢測服務，搭載專屬健康平台「精準數位健康APP」進行統整及追蹤，利用科技成為全新型態的健檢場域，為打造精準健康產業生態系。盛弘醫藥董事長楊弘指出，明(2022)年第一季有望前進插旗台...
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學名藥 FDA PSG GDUFA

FDA公布近50篇新特定藥品指引 助複雜學名藥研發、ANDA申請

2021-11-10/記者 彭梓涵
美國食品藥物管理局(FDA)每季會更新一次特定藥品指引(PSGs)，供學名藥開發者參考。近(8)日，FDA發布27篇(針對24種活性成分)新的PSGs和21篇(針對20種活性成分)修訂指南，此次公布的PSGs指導文件，13篇為複雜產品，其中8篇為新增、5篇為修訂，另外有28篇則是針對10種尚未獲得學名藥查驗登記(ANDA)的產品。 此次新增的24種活性成分，包括Amivas開發用於瘧疾治療注射用青...
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tRNA RNA療法 Alltrna FlagshipPioneering

RNA治療熱潮！ 波士頓知名創投Flagship推出Alltrna 開發全球首款「tRNA治療平台」

2021-11-10/記者 巫芝岳
繼莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer)等公司，在新冠疫苗中證實mRNA的潛力後，近(9)日，波士頓知名生技創投公司FlagshipPioneering宣布正式揭幕RNA藥物新創公司Alltrna，並已承諾早期投資5千萬美元，支持Alltrna開發的全球第一項商業化「轉運核糖核酸」(transferRNA,tRNA)治療平台。Alltrna在2018年時，於FlagshipPioneeri...

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