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Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請

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竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

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反義寡核苷酸 裘馨氏肌肉失養症 DMD

Sarepta第三款DMD反義寡核苷酸療法 獲FDA加速批准

2021-02-26/記者 彭梓涵
美國時間25日，SareptaTherapeutics公司宣布，其用於治療罕見疾病裘馨氏肌肉失養症(DMD)的反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide)療法--Amondys45(casimersen)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。此為Sarepta近3年來，獲FDA加速批准的第三款DMD外顯子突變的反義寡核苷酸療法。 FDA的批准是基於一項安慰劑對照組的臨床研究，...
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新冠病毒 新冠疫苗

FDA審查EUA在即 嬌生可望成美國第三款新冠疫苗

2021-02-25/記者 吳培安
嬌生(Johnson&Johnson)的單劑注射新冠疫苗Ad26.COV2.S，距離獲批緊急使用授權(EUA)更近一步。據外媒報導，FDA在美國時間24日釋出文件表示，已認可該疫苗的安全及有效性，預計在美國時間26日，就會召開會議做出最終決定，若獲表決通過，將會成為繼輝瑞(Pfizer)/BioNTech、Moderna後，第三家獲得美國FDA批准EUA資格的新冠疫苗。 FDA在該文件中，...
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AI藥物開發 英科智能

僅花18個月研發! 英科智能首款AI生成肺纖維化新藥 年底啟動人體試驗

2021-02-25/記者 彭梓涵
美國時間24日，AI藥物開發公司英科智能(InsilicoMedicine)宣布，透過AI神經網絡發現藥物的方式，僅耗時不到18個月、200萬美元，即完成肺纖維化疾病(IPF)的口服新藥開發。該藥目前已完成臨床前功效研究，預計將於近期提出新藥臨床試驗(IND)申請，最快今年底前啟動人體試驗。 該公司創辦人兼執行長AlexZhavoronkov表示，英科智能打破了目前AI藥物發現障礙，跨過藥物開發「...
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新冠肺炎 新聞集錦

輝瑞傳染性蜱媒腦炎疫苗 獲FDA優先審查資格；加速新冠疫苗研發 三葉草生物製藥完成2.3億美元C輪募資

2021-02-24/記者 彭梓涵
《中國》加速新冠疫苗研發三葉草生物製藥完成2.3億美元C輪募資 美國時間23日，中國疫苗研發公司三葉草生物製藥(CloverBiopharmaceuticals)宣布，完成2.3億美元C輪募資，本輪募資是由GLVentures、淡馬錫、OrbiMed和DelosCapital共同完成。 三葉草生物製藥於去(2020)年投入新冠疫苗的研發，在過去一年中該公司總募資已超過4億美元，而該筆資金也將加速其...
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FDA 新冠肺炎

防範新冠病毒變異！FDA頒布4項疫苗、檢測、藥物開發新指南

2021-02-24/記者 吳培安
有鑑於全球陸續發現新冠病毒變異株(SARS-CoV-2variants)，美國食品藥物管理局(FDA)於22日頒布多項新版指南，建議新冠肺炎的疫苗、檢測診斷與療法產品的醫藥產品開發商，無論已經取得緊急使用授權(EUA)與否，都將變種病毒的影響列入產品的設計與開發考量。 FDA代理局長JanetWoodcock表示，只要全世界還有大量感染案例持續出現，就可能會有更多的病毒變異株產生。FDA承諾，將會...
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新冠疫苗 新冠病毒

以色列施打輝瑞疫苗報告出爐：死亡率驟減98.9%、預防感染95.8%

2021-02-23/記者 吳培安
全球首個大規模施打新冠肺炎疫苗的真實世界數據統計研究出爐！近(20)日，以色列衛生部公布了國內施打輝瑞(Pfizer)/BioNTech新冠疫苗(以下簡稱輝瑞疫苗)的接種報告。該研究指出，接種兩劑輝瑞疫苗後，使接種者新冠肺炎死亡率驟降98.9%、重症率降低95.8%、預防感染率達95.8%、減少住院率達98.9%。 這項研究從今(2021)年2月13日起，開始蒐集至少在兩週前已經接種第二劑的以色列...
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陽明交大 新冠肺炎 AI

陽明交大AI篩出4種新冠潛力藥物 細胞實驗：效果比瑞德西韋強數十倍

2021-02-23/記者 巫芝岳
今(23)日，陽明交通大學宣布，由生物科技學院院長楊進木領導的團隊，已透過人工智慧(AI)及大數據方式，找出4項可老藥新用對抗新冠肺炎的潛力藥物，成果發表於頂尖化學期刊《ACSNano》。其中一種抗發炎舊藥JMY206，細胞實驗結果更顯示，抗病毒效果可比瑞德西韋(redesivir)強數十倍。該跨領域研究團隊，經由智慧動態系統生物及結構生物學技術，預測蛋白質結合結構，並從目前美國食品藥物管理局(F...
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免疫療法 PD-1 PD-L1

賽諾菲/再生元治療PD-L1高表達肺癌一線免疫療法Libtayo 獲FDA批准

2021-02-23/記者 彭梓涵
美國時間22日，賽諾菲(Sanofi)與再生元(Regeneron)宣布，其開發的免疫療法Libtayo，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准第三項適應症，做為PD-L1高表現的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療。 即便Sanofi與Regeneron已解除長期研究夥伴關係，但他們依然繼續在Libtayo進行合作，並在全球範圍內分配利潤。此為Libtayo第三個獲批准適應症，在此之前Libta...
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茲卡病毒 J&J 疫苗

嬌生旗下茲卡疫苗臨床一期成果佳 80%體內抗體反應長達一年

2021-02-21/記者 巫芝岳
近(16)日，一款由嬌生(J&J)旗下楊森疫苗與預防公司(JanssenVaccines&PreventionB.V.)研發的茲卡病毒(Zikavirus)疫苗Ad26.ZIKV.001，在首次人體臨床一期試驗中獲得好成績，至少80%的受試者接種一年後，體內仍有抗體反應，此研究成果發表於內科學頂尖期刊《AnnalsofInternalMedicine》。這試驗由貝斯以色列女執事醫療...
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CAR-T 細胞治療

血癌CAR-T療效最久追蹤報告！賓大研究：5年後仍維持緩解

2021-02-20/記者 吳培安
美國時間18日，賓州大學艾布拉姆森癌症中心(AbramsonCancerCenter)在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)上，發表一份目前為期最久的CAR-T治療後追蹤報告。該報告指出，許多非何杰金氏淋巴瘤(non-Hodgkinlymphoma,NHL)患者在接受Kymriah治療後5年仍維持緩解，為化療無效的淋巴癌患者帶來治療新選擇。 研究團隊表示，在最常見的NHL種類—&mdash...
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新冠肺炎 新聞集錦

食藥署緊急授權阿斯特捷利康新冠疫苗；Pfizer/BioNTech 要求FDA批准 降低低溫保存門檻

2021-02-20/記者 彭梓涵
《臺灣》食藥署緊急授權阿斯特捷利康新冠疫苗 今(20)日，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，今日稍早衛福部會議中，已緊急授權阿斯特捷利康(AZ)與牛津大學共同開發的新冠疫苗。目前已完成德國、韓國、義大利生產廠審查，未來疫苗抵台後，僅需7-14天文件審查、疫苗抽查時間，即可依照WHO建議進行疫苗施打。 《臺灣》泰福乳癌相似藥TX05 臨床三期解盲達標今(20)日，泰福生技(6541)宣布，旗下...
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生物相似藥

泰福乳癌相似藥TX05 臨床三期解盲達標

2021-02-20/記者 彭梓涵
今(20)日，泰福生技(6541)宣布，旗下之生物相似藥產品TX05，其三期臨床試驗於美國時間19日完成主要療效分析，達到主要療效指標，證明TX05與原廠參考藥物Herceptin®具相同安全性、免疫性、有效性。泰福表示將於今年年中向美國FDA申請藥證。 TX05三期臨床試驗，招募受試人數809人，在全球多國多中心進行隨機、雙盲、平行試驗，受試對象為HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）...

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