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Cassava阿茲海默新藥臨床三期失敗 股價猛跌85%

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仁新廣效抗癌新藥LBS-007 再獲FDA急性白血病快速審查資格

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輝瑞 BioNTech

落後莫德納！ 輝瑞/BNT新冠流感二合一mRNA疫苗臨床受挫

2024-08-20/記者 李林璦
美國時間16日，輝瑞(Pfizer)和BioNTech宣布，同時靶向新冠(COVID-19)和A/B型流感三價mRNA疫苗tIRV的臨床三期試驗結果，其中B型流感株未達到非劣效性免疫原性臨床試驗終點，兩家公司將重新調整候選疫苗，並與監管機構討論下一步。該消息有望讓預計2025年推出新冠/流感疫苗的莫德納(Moderna)搶佔先機。此次公布的臨床三期試驗，招募8000名18~64歲健康人，評估新冠/...
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再生醫療 細胞治療 TRACT Treg 腎臟移植 免疫排斥

台寶抗移植排斥細胞新藥啟臺、美布局 提交TFDA臨床二期申請  

2024-08-19/記者 吳培安
今(19)日，台寶生醫(6892)宣布美國子公司PhibioTherapeuticsInc.與合作夥伴TRACT共同開發的調節型T細胞新藥TregCel(TRK-001)，已向衛福部食藥署(TFDA)提交臨床二期試驗申請，適應症為預防活體腎臟移植病患排斥反應。 台寶生醫表示，該試驗採多國、多中心的設計，有鑑於TRK-001先前已獲美國FDA同意進行臨床二期試驗，一旦獲TFDA核准通過，將同步在美國...
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新穎生醫 糖尿病腎病 曾錙翎 瓜地馬拉

新穎生醫DNlite-IVD103獲瓜地馬拉上市許可 首插旗拉美市場

2024-08-19/記者 李林璦
今(19)日，新穎生醫(6810)公告，創新檢測試劑DNlite-IVD103獲瓜地馬拉衛生部(MinistryofPublicHealthandSocialAssistance)核發上市許可，適應症包括預測第二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估，以及腎移植(KT)病患的預後監控。新穎生醫也已提交墨西哥及巴西的上市許可申請，將逐步佈局拉美市場。 新穎生醫董事長曾錙翎表示，DNlite-IVD10...
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IraMellman TIGIT藥物

時代眼淚！基因泰克關閉癌症免疫學部門

2024-08-19/記者 彭梓涵
近(16)日，羅氏(Roche)子公司基因泰克(Genentech)宣布組織重大重組，將關閉其癌症免疫學部門，不過有關癌症免疫學方面的研究，將與分子腫瘤學研究合併，在基因泰克研究和早期開發(gRED)部門內形成一個專門癌症研究單位。 除了腫瘤學重組，基因泰克也將把人類病理學部門和OMNI反轉譯小組，轉移到生物學的免疫學和神經科學部門。 基因泰克是美國歷史最悠久的生物技術公司之一，率先生產生長激素、...
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M痘 猴痘 疫苗 BavarianNordic SIGATechnologies

M痘疫情升溫！ 歐盟訂17萬劑疫苗捐非洲、SIGA抗病毒藥變異株效力堪憂

2024-08-19/記者 巫芝岳
近(14)日，世界衛生組織(WHO)將M痘(Mpox，舊稱：猴痘)疫情升級為國際關注公共衛生緊急事件後，全球主要的M痘疫苗公司BavarianNordic和藥物公司SIGATechnologies，產品動向也受到矚目：BavarianNordic已接獲歐盟的17萬劑疫苗訂單；SIGA抗病毒藥則在一項針對當今流行病毒株的試驗中失利。由丹麥疫苗廠BavarianNordic開發的減毒活疫苗Jynneo...
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新聞集錦 HistoSonics 猴痘 M痘 WHO

HistoSonics完募1.02億美元D輪 非侵入式肝癌超音波療法吸睛；Ｍ痘疫情再拉警報！WHO列國際公衛緊急事件、瑞典出現首例變種病毒

2024-08-16/環球生技
《美國》HistoSonics完募1.02億美元D輪非侵入式肝癌超音波療法吸睛 近(15)日，美國創新醫材公司HistoSonics宣布完成了1.02億美元的D輪募資，該公司的非侵入式的肝癌超音波療法，在去年10月獲美國食品藥物管理局(FDA)醫材批准，其運用超音波震動在腫瘤內產生氣泡，進而精準地破壞腫瘤。本次募資領由AlphaWaveVentures領投，包括：嬌生(Johnson&Jo...
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南韓 藥價 保險

南韓於2023年起試行「上市許可–納保評估–藥價協商」三軌並行

2024-08-16/資策會科法所
一、背景 南韓政府認為鑑於全球人口老齡化趨勢和全球對良好健康照護需求的成長，生物健康（biohealth）產業的需求快速成長，為一個有前途的新興產業。此外，生物健康之重要性還涉及公共衛生安全的考量，包括保護人們生命、健康和安全所需的疫苗和其他治療方法。南韓的生物健康產業多年來取得了顯著成就，包括發展了世界第二大生物醫藥生產能力，但全球生物健康市場廣泛，南韓認為該國國內仍有巨大的成長空間生物健康產業...
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藥價 IRA 拜登

美IRA藥價談判：10藥物定價遭大砍 估聯邦保險可省60億美元

2024-08-16/記者 巫芝岳
美國時間15日，拜登政府首次公佈宣佈了實施《通貨膨脹削減法案》(IRA)下，根據目前聯邦醫療保險(Medicare)D部分處方藥10大藥物的談判價格，2026年1月1日實施後，將為Medicare省下至少60億美元，醫療保險受益人的自付額，也可削減約15億美元；不過仍有藥商團體調查指出，患者自付額恐不減反增。該10種療法主要為慢性疾病用藥，包括默沙東(MSD)、諾和諾德(NovoNordisk)、...
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藥華藥 PV MPN

藥華藥獲利季增24倍  Ropeg攻中韓健保、新產線進確效

2024-08-15/記者 李林璦
今(15)日，藥華藥(6446)法說會中指出，藥華藥第二季營收23.0億元，季增39.50%，年增82.35%，本業獲利則達4.4億元，季增2,417%，每股盈餘(EPS)達2.09元。其開發的真性紅血球增多症(PV)新藥Ropeginterferonalfa-2b(Ropeg,P1101)最快今年可取中國醫保藥價、9月新加坡上市、明年取韓國健保；而Ropeg新適應症原發性血小板過多症(ET)，最...
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CVM-111 癌症治療 肝癌 神經內分泌腫瘤

台睿腫瘤藥CVM-1118登歐、美、日重點學術年會 拚尋得國際授權合作

2024-08-15/記者 巫芝岳
今(15)日，台睿生技(6580)表示，其正在進行肝癌和神經內分泌瘤臨床二期試驗的新藥CVM-1118，近期臨床初步結果陸續於日本、歐洲的腫瘤學年會中發表，並將於9月底在舉辦記者會，正式公開發表試驗詳細數據，力拚在未來半年至一年內，吸引國際廠商技轉或臨床合作，以充實後續臨床開發所需資金。台睿表示，其上週剛在日本舉行的「美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)突破高峰會」中，發表CVM-1118合併免疫治療P...
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GvHD Jakafi Niktimvo 移植物對抗宿主疾病

下一潛力暢銷藥！FDA批准Incyte慢性GvHD療法  

2024-08-15/記者 吳培安
美國時間14日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准Incyte與SyndaxPharmaceuticals共同開發的CSF-1R抑制劑——Niktimvo(axatilimab-csfr)，用於治療體重至少40公斤、成人或兒童慢性移植物對抗宿主疾病(cGvHD)患者的第三線治療，預計在明年第一季上市。此藥也被外界視為是Incyte繼暢銷藥物Jakafi後，新推出的另一潛力...
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CarlyleGroup Baxter 透析 洗腎 腎臟病

不敵營運壓力！ Carlyle 38億美元接手Baxter腎臟病部門

2024-08-14/記者 巫芝岳
近(13)日，美國私募股權公司CarlyleGroup宣布，以38億美元收購醫材商百特(Baxter)的腎臟護理部門Vantive，其產品包括已發展數十年的血液透析、腎臟器官支持和急性腎臟病治療產品組合，2023年為Baxter帶來了超過44.5億美元的收入。該交易中，Baxter預計，其稅後可獲得30億美元的現金，該部門的23,000名員工，也預計將進入今年年底前會成立的獨立公司。去(2023)...

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