再生醫學/細胞治療
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股價跌八成仍獲收購！羅氏15億美元併Poseida大舉進攻異體CAR-T療法  
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11/27《生醫焦點雷達》

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川普提名馬凱利 FDA新局長挑戰過度治療問題；AZ揭臨床三期部分結果 有望改善轉移性前列腺癌亞型治療

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全球新聞 抗體 臨床 新藥 聯生藥 氣喘 張子文

聯生藥三代抗氣喘新藥 拚明年Q4申請一期臨床

2016-10-20/記者 蔡立勳
聯生藥（6471）繼愛滋新藥UB-421力拚2019年申請台灣藥證，正規劃向美國FDA申請突破性療法資格後，旗下抗體藥物UB-221也預計於2017年第四季申請臨床一期試驗，該藥物被核准用於治療中重度氣喘及蕁麻疹的Xolair，2015年全球銷售額已超過20億美元。UB-221是由Xolair發明人張子文與其博士生陳君柏、熊御宇共同發明，屬第三代抗IgE單株抗體，其作用機制優於Xolair與第二代...
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全球新聞 胰腺癌 新藥 智擎 葉常菁 上市

胰腺癌新藥獲歐上市許可 智擎2,500萬美元授權金入袋

2016-10-20/記者 蔡立勳
智擎生技（4162）於10月18日宣布，其美國授權夥伴Merrimack的再授權夥伴Shireplc接獲歐盟執行委員會（EuropeanCommission）通知，旗下ONIVYDE（安能得）合併療法取得上市銷售許可，使用於胰腺癌患者在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。智擎表示，歐盟核准的ONIVYDE併用5-FU/LV之使用劑量及週期與衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）所核可之...
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全球新聞 高階醫材 台生材 矽谷

台生材結盟矽谷Incept 串聯高階醫材研發動能

2016-10-20/記者 蔡立勳
甫獲今年「台灣生醫暨新農業產業選秀大賽」生醫組金獎的台灣生醫材料（下稱台生材）於10月19日宣布，將與美國矽谷Incept公司進行策略合作，聚焦腦神經外科與心血管導管手術應用領域，結合雙方在高階植入式醫療器材的研發能量與專利技術進行實質合作。Incept除協助台生材預計年底送件美國FDA申請上市許可的泡沫式人工腦膜後續臨床驗證及授權，也將建立美國銷售團隊，擴大彼此產業經濟效應及全球研發布局。台生材...
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全球新聞 臨床 新藥 台微體 審查

台微體TLC599進軍澳洲 台澳同步二期臨床

2016-10-19/記者 蔡立勳
台灣微脂體(4152)於10月18日宣布，自行研發之長效緩釋關節炎用藥TLC599，已向澳洲科學研究與倫理審查委員會(IRB)申請，進入二期人體臨床試驗審查程序。若順利通過，TLC599將於澳洲與台灣兩地同步進行臨床二期的收案。台微體甫於本月初發佈其臨床一／二期初步藥效結果，顯示TLC599在12週的觀察期滿時，仍有顯著的疼痛抑制效果。台微體在臨床試驗執行上，一直秉持「台灣+1」的策略方針，即台灣...
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全球新聞 疫苗 國光生技 生物製劑 四價季節流感疫苗

國光生技專業分工獲美國FDA查廠通過

2016-10-19/環球生技
過去數年以來，國光生技(4142)除持續開發生產新的疫苗產品外，另一方面亦努力推廣專業分工業務，以充分發揮其高品質生物製劑生產製造技術的價值及提高其先進生產設備的產能利用率，並開創另一項重要的業務及營收來源。國光與美國ProteinSciencesCorporation(“PSC”)合作生產四價季節流感疫苗供應美洲市場，將PSC以最先進的基因重組技術產製的四價流感疫苗，以專...
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全球新聞 醫材 中國醫 震旦 3D列印 牙科 外科

震旦集團攜手中國醫 催生長陽生醫國際

2016-10-17/記者 蔡立勳
目前，台灣3D列印客製醫療市場服務品質良莠不齊，為能有效因應患者的客製化需求、提升整體醫療水平，震旦集團於今（17）日宣布，結合旗下通業技研的3D列印軟硬體解決方案，以及中國醫藥大學附設醫院的臨床技術與成功應用案例，成立長陽生醫國際，提供在地化，且具備醫院專業認證的「3D數位醫療服務」。震旦集團常務董事林樂萍指出，此次合作，讓震旦在3D列印市場的佈局，自商用正式跨入生技醫療領域。2014年，中國附...
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全球新聞 環球生技月刊 抗體藥物 晟德 東曜 蘇州 東曜藥業 黃純瑩

東矅藥業單抗與抗體交聯藥物(ADC)生產基地於蘇州奠基

2016-10-17/環球生技
東曜藥業（現屬台灣晟德集團）今(17日)在蘇州工業園區舉行單抗生產基地奠基典禮。中國醫藥大學現任董事長、亞洲大學創辦人及現任董事蔡長海、元大金控執行長郭明正專程從台灣前來祝賀，蘇州台辦主任楊軍、蘇州工業園區副主任孫燕燕、以及台灣神隆醫藥常熟廠總經理鄭國喜都出席奠基典禮。東曜藥業總經理黃純瑩表示，單抗生產基地正式啟動，代表東曜生物藥的發展又推進一大步。未來除了將主要生產自行開發的生物製藥外，更將面向...
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全球新聞 吳政忠 生技新藥條例 產業 修法 鬆綁 亞太生技醫藥研發產業中心 五大創新產業

生技新藥條例 擴大適用與獎勵範圍

2016-10-17/記者 蔡立勳
「生技醫藥」為小英政府推動的五大創新產業政策之一，行政院亦積極著手鬆綁相關法規，經濟部已提出攸關產業發展的「生技新藥產業發展條例」修正案，行政院將於本周五（21日）進行審查。 行政院高層昨（16）日表示，此次修法有兩大重點，首先，新增「新興生技產品」為條例適用對象。由於生技新藥條例對生技新藥公司提供多項租稅優惠，第3條也定義研發製造新藥及「高風險醫療器材」的公司為「生技新藥公司」；在增訂「新興生技...
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全球新聞 基因 新農業 基因庫 種原 農業

中國國家基因庫 搭建全球植物育種及種原保存平台

2016-10-14/記者 蔡立勳
座落深圳、籌建5年的中國國家基因庫在9月22日正式展開營運，是全球繼美國國家生物技術資訊中心（NCBI）、歐洲生物資訊研究所（EBI）、日本DNA資料庫（DDBJ）之外的第四大基因庫。聯合國糧農組織（FoodandAgricultureOrganization,FAO）助理總幹事王韌、國際農業研究諮商組織（ConsultativeGrouponInternationalAgriculturalRe...
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全球新聞 逸達 前列腺癌 新藥 新劑型 逸達生技

逸達前列腺癌新劑型新藥 三期臨床末位患者完成療程

2016-10-13/記者 蔡立勳
專精緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發的逸達生技（6576）於今（13）日宣布，已於10月完成前列腺癌新劑型新藥「FP-001」50毫克三期臨床實驗最後一位患者的療程，預計於2017年第一季末之前公布試驗結果，後續將同步向美國FDA、歐洲EMA及台灣TFDA申請新劑型新藥藥證。逸達指出，此開放標籤、無對照組的實驗包含137位病人，分佈在美國、歐洲6國及台灣等國，共30個據點，並耗時2年進行、經過6...
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全球新聞 育成 創新創業

2016 Taiwan B.I.G. Demo

2016-10-12/環球生技
2016TaiwanB.I.G.Demo17生技新星吸引投資目光由科技部指導、國家實驗研究院科政中心執行之創業培育專案計畫，於今（12）日舉辦秋季大型發表會【2016TaiwanB.I.G.Demo】，共有32家新創團隊發表作品，其中17家主題與生技醫療相關，其中包含醫材、新藥、檢測、保健品等，吸引創投、天使投資人與團隊交流，可望使新創團隊加速進入市場。TaiwanB.I.G.Demo名稱分別來自...
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全球新聞 抗體 免疫治療 Immunome

MIT技轉公司 首輪募資超過1200萬美元

2016-10-12/環球生技
Immunome的技術源自於麻省理工學院Whitehead研究所，是基於對早期癌症患者的B細胞進行分析，特別是對檢查點抑製劑有強烈反應的那些患者。利用這項技術來製作單株抗體，進而篩選出最重要的目標，然後再進一步設計抗體。這家位於賓州費城的創業公司成立於2008年，並於今年4月籌集了500萬美元的A輪融資，現在將達到1,220萬美元。去年，Immunome還與一家未披露的「大型多國生物技術公司」簽訂...

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