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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

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Alumis 乾癬 募資 TYK2

挑戰BMS、武田！ Alumis募2.59億美元TYK2抑制劑攻乾癬

2024-03-07/記者 李林璦
美國時間6日，Alumis宣布獲得2.59億美元C輪募資，該資金將在今年下半年啟動以口服異位酪胺酸激酶2(TYK2)抑制劑療法ESK-001，治療中重度斑塊性乾癬(plaquepsoriasis)的臨床三期試驗。這也是2024年至今未上市公司中最高額的募資。 此次募資金額甚至超過Alumis在2022年獲得的2億美元B輪募資，而該公司先前在2021年獲7000萬美元A輪募資，當時公司名為Esker...
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Alnylam 高血壓 心血管疾病 核酸藥物 RNAi

羅氏30億美元押注！ Alnylam高血壓RNAi療法臨床二期達標

2024-03-07/記者 巫芝岳
美國時間5日，Alnylam宣布其與羅氏(Roche)合作開發的高血壓RNA干擾(RNAi)療法zilebesiran，已在臨床二期試驗中達到終點，該藥物搭配常規高血壓藥物治療下，相較於安慰劑組，可顯著、長時間降低患者血壓。該項隨機、雙盲、具安慰劑對照的全球多中心臨床二期研究名為KARDIA-2，共招募672名患有高血壓的成年人，患者以1:1的比例隨機分配zilebesiran或安慰劑治療組，並同...
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雙特異性抗體 BiTE 多特異性抗體

Gilead逾15億美元攜荷蘭Merus開發三特異性抗體癌症療法  

2024-03-07/記者 吳培安
美國時間6日，吉立亞醫藥(GileadSciences)宣布斥資超過15億美元，與荷蘭抗體癌藥開發公司Merus達成合作協議，利用Merus的三特異性抗體平台，聚焦靶向雙重腫瘤相關抗原的新型三標靶T細胞銜接體(triple-targetT-cellengager)，預計開發數個臨床前腫瘤學項目。 目前在三特異性抗體新藥領域，投入開發的臺灣新藥公司有聖安生醫(6926)，已進入實體癌臨床二期試驗；台...
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諾和諾德 GLP-1 糖尿病 減重

諾和諾德糖尿病/減重GLP-1明星藥 臨床三期保護腎臟、降24%心血管風險

2024-03-06/記者 李林璦
美國時間5日，諾和諾德(NovoNordisk)發布其最暢銷糖尿病藥物Ozempic(semaglutide)的臨床三期試驗數據達到主要臨床終點，可以顯著保護第二型糖尿病和慢性腎臟病患者的腎臟與心臟代謝健康，可延緩腎臟疾病的病程，並降低24%主要不良心血管事件(MACE，定義包括心血管事件死亡、非致命性心肌梗塞或非致命性中風)。 該臨床試驗名為FLOW，是一項隨機、雙盲臨床三期試驗，於2019年啟...
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藥物傳輸系統 視網膜疾病 色素性視網膜炎 罕見疾病

《Nature》子刊：南韓創新「眼內注射凝膠」 緩釋抗發炎藥物治視網膜疾病

2024-03-06/記者 巫芝岳
近日(2月14日)，南韓首爾大學和慶熙大學的科學家，開發出一項能將抗發炎藥物直接輸送至視網膜的水凝膠材料，且其緩釋效果可望有效減少患者注射給藥的頻率。小鼠實驗顯示，該藥物載體能成功傳遞抗發炎的EZH2抑制劑，減緩色素性視網膜炎(RP)，且可有效保護視網膜上的感光細胞。該論文發表於《Nature》子刊《npjRegenerativeMedicine》。該團隊開發出的「發炎反應水凝膠」(inflamm...
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DDS 505(b)(2)

瑩碩營收9.4億元創新高 2024資產活化、海外合作、銷售三箭齊發

2024-03-06/記者 彭梓涵
今(6)日，瑩碩生技(6677)董事會公布2023年合併營收9.4億元，改寫歷史新高，年增8.5%；歸屬母公司業主淨利2,186萬元，較前一年度虧轉盈，每股稅後盈餘(EPS)為0.43元，董事會也通過每股配發現金股利0.4元。 瑩碩表示，受惠母子公司營運同步走高，帶動去年營收、獲利，而除營收突破9億元大關、創歷年新高外，獲利方面，去年毛利率42%，較前一年度增加近4個百分點，營業利益0.53億元，...
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黃斑部病變 糖尿病黃斑部病變 DMO DME CI-DMO

英國眼藥公司SRPK1眼藥水1b/2a達標 降血管滲漏、黃斑部厚度

2024-03-06/記者 彭梓涵
昨(5)日，英國諾丁漢大學衍生的眼科藥物開發公司ExonateLtd.宣布，其開發治療視網膜血管疾病的小分子SRPK1抑制劑眼藥水EXN407完成1b/2a期試驗，數據顯示EXN407不只具有生物活性，其安全性和耐受性都有良好表現，Exonate也正計畫將EXN407的2b期試驗，用於減輕糖尿病黃斑部視網膜病變(CI-DMO)。 EXN407是一款每日使用兩次，由小分子SRPK1抑制劑組成的眼藥水...
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Dexcom 連續血糖偵測儀 Stelo CGM

首款非處方連續血糖偵測儀！ Dexcom Stelo系統獲FDA批准

2024-03-06/記者 巫芝岳
近(5)日，美國食品藥物管理局(FDA)批准了首款非處方(over-the-counter)連續血糖偵測儀(CGM)——Dexcom的Stelo設備，提供18歲以上非低血糖、不需注射胰島素治療的患者(如：口服藥物治療的第二型糖尿病者)使用，幫助其更好地監控血糖。Stelo是一款配戴於手臂後側的拋棄式系統，一個裝置可連續使用15天，透過連結智慧型手機上的應用程式，能24小時紀...
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拜耳 BridgeBio ATTR

拜耳3.1億美元預付BridgeBio 取心臟罕病ATTR療法歐洲權利

2024-03-05/記者 李林璦
美國時間4日，德國拜耳(Bayer)宣布，將向BridgeBio預付3.1億美元，以取得治療轉甲狀腺素蛋白類澱粉樣心肌病變(ATTR-CM)新藥acoramidis在歐洲的商業化獨家權利。 根據協議，除了3.1億美元的預付款外，BridgeBio還將獲得該藥物在歐洲銷售額的30%以上，作為銷售里程碑和授權費。 拜耳此舉其來有自，雖然BridgeBio的小分子藥acoramidis臨床三期試驗曾歷經...
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生物晶片、數位醫療、再生醫療、眼藥

百靈佳新創獨角獸計畫 台灣再生、眼藥、神經退化、生物晶片、數位醫療6團隊獲選

2024-03-05/記者 彭梓涵
今(5)日，由台灣百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim,BI)主辦，財團法人生物技術開發中心與台灣生物產業發展協會協辦的「獨角獸2.0生醫新創加乘行動計畫」，經2023年底計畫開展後，共收到89件新創計畫，今年由BI德國總部創投、跨界研究團隊與商業發展團隊遴選出6家獲選團隊，將與BI國際商務授權團隊、全球研發、臨床醫學主管、專利與法規、國際投資部門進行技術商品化一對一線上輔導。 國...
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癌症治療 標靶藥物 合併免疫治療 微生物 腸道菌

《Nature》子刊：腸道菌「菌株」層級研究 為預測癌症免疫治療成效指路！  

2024-03-05/記者 吳培安
近(1)日，由英國惠康桑格研究所(WellcomeSangerInstitute)、澳洲奧莉薇亞紐頓強癌症研究所(OliviaNewton-JohnCancerResearchInstitute)及其合作團隊，以「菌株」(strain)層級找出可能與癌症免疫合併治療積極成效相關的腸道菌特徵，有助於預測患者對合併免疫治療的成效，其規模也是這類研究中迄今為止最大的。這項研究發表在《NatureMedi...
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長庚 質子

長庚研究證實：質子治療大型肝癌 存活期延長兩倍、副作用低

2024-03-05/記者 李林璦
今(5)日，長庚醫院是台灣首先引進質子治療的醫院之一，其宣布針對159位在長庚接受質子或傳統X光放射治療的大型肝癌病患進行長達四年的追蹤研究，結果發現質子治療不管在腫瘤的控制或是病人的存活期，都優於傳統X光放射治療超過兩倍以上，而且副作用也更少。 這項研究成果發表於2023年亞太粒子放射治療合作聯盟國際高峰會議，並獲刊於2024年3月1日放射腫瘤學界頂尖國際期刊「國際放射醫學、生物、物理期刊(In...

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