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生德奈更名Leadgene Biosolutions 併入偉喬、擴全球生物製程版圖
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近30年無新療法！FDA核准首款急性心悸發作鼻噴劑

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FHIR跨院資料中台上線！中山醫、林口長庚、馬偕三大醫學中心年底前病歷互通

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中裕新藥 愛滋病 臨床

中裕新藥愛滋新藥肌肉注射劑型 臨床三期試驗數據出爐

2023-10-13/記者 李林璦
今(13)日，中裕新藥(4147)宣布，其愛滋病新藥Trogarzo肌肉注射(IM)劑型臨床三期試驗數據，研究顯示IM與靜脈推注(IVPush)在HIV患者體內平均最低濃度相似，且患者在IM試驗期間的病毒量抑制均維持。中裕表示，目前已經與加拿大Theratechnologies簽訂為期12年的愛滋病新藥Trogarzo北美獨家銷售行銷契約，將正式向美國食品藥物管理局(FDA)申請TrogarzoI...
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癌症 健保 免疫治療

癌症新藥難等健保！ 臨床腫瘤醫學會、癌症基金會籲設「多元基金」支付

2023-10-13/記者 劉馨香
今(13)日，台灣臨床腫瘤醫學會及台灣癌症基金會呼籲，成立「癌症新藥多元基金」，來解決健保難以給付癌症新藥的問題，促進縮短我國與國際標準治療的落差。 晚期肺鱗癌、頭頸癌患者皆因較少腫瘤基因突變，治療選擇很受限，肺鱗癌甚至沒有適合的標靶藥物可用。迄今，健保給付一線治療仍以傳統化療為主，與國際標準治療有落差。 台灣臨床腫瘤醫學會理事長賴俊良強調，台灣僅少數癌友有能力負擔自費免疫藥物治療，多數癌友仍以...
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ADC HER3 BNT 標靶藥物 乳癌

BioNTech斥7000萬美元取蘇州宜聯生物ADC藥物

2023-10-13/編輯 熊佳駒
美國時間12日，德國生技大廠BioNTech宣佈，將支付蘇州宜聯生物(MediLinkTherapeutics)7000萬美元的前期款項，取得人類表皮增生因子受體3(humanepidermalgrowthfactorreceptor3,HER3)的抗體藥物複合體(antibody-drugconjugates,ADCs)的權利。 根據雙方協議，MediLink將賦予BioNTech涵蓋全球除中國...
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BioJapan BioJapan2023 再生醫療

日本細胞產業「自動化製造」成顯學！RICOH、NIKON、HITACHI有哪些新亮點？

2023-10-13/記者 吳培安
昨(12)日，於橫濱太平洋會展中心舉辦的日本年度生技盛會「BioJapan2023」來到第二天。本刊睽違四年回到BioJapan現場，不難發現在日本細胞治療/再生醫學產業發展中，「自動化」已經成為高度熱門的關鍵字。特別是日本以光學精密儀器研發著稱，許多跨入細胞產業的跨國龍頭設備商，也在會期中展出搭載了人工智慧(AI)和自動化科技的製程解決方案。 日本Cyto-Facto執行長、神戶生醫研究創新基...
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mRNA 細胞療法 基因療法 抗體 單株抗體 ADC

18種新型態藥物趨勢分析！mRNA預期營收成長最快

2023-10-13/記者 劉馨香
近期，波士頓顧問公司(BostonConsultingGroup,BCG)發布2023年新型態(modalities)藥物趨勢報告，分析包含抗體類、細胞/基因治療、核酸藥物等18種新型態藥物的估計營收連年成長，並且以mRNA成長最快。根據BCG研究，生醫製藥營收中，新型態藥物相比於傳統藥物的比例不斷成長。在2021年，新型態藥物在未來五年估計營收(projectedrevenue)中，首次佔比超越...
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RSV Beyfortus Abyrsvo 疫苗 Pfizer

輝瑞首款RSV孕婦疫苗上市後數據將出爐！估1年省逾7億美元

2023-10-12/編輯 熊佳駒
近(5)日，輝瑞(Pfizer)宣布將在10月11日至15日舉行的感染性疾病研討會IDWeek(InfectiousDiseasesWeek)上，公佈首款獲批准的呼吸道合胞病毒(respiratorysyncytialvirus,RSV)孕婦疫苗Abyrsvo上市後的數據，數據顯示，懷孕32~36週的孕婦施打，可有效保護嬰兒免於RSV感染。若Abyrsvo得到廣泛採用，將顯著降低嬰兒住院率，並節省...
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數位健康 臨床試驗 資安

FDA明年組「數位健康諮詢委員會」 跨部門探分散式臨床試驗、醫材資安等議題

2023-10-12/記者 巫芝岳
美國時間11日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布明年將成立「數位健康技術諮詢委員會」，以協助包括：人工智慧/機器學習(AI/ML)、擴增實境(AR)、虛擬實境(VR)、數位療法、穿戴式裝置、遠距患者監測和應用軟體等項目發展。該委員會將不限於僅探討監管業務，也能針對：分散式臨床試驗(DCT)、健康數據應用、資安等問題進一步研討。另外，這組新的委員會，也將與如：癌症藥物、細胞與基因療法等顧問小組一起設...
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BioJapan BioJapan2023 再生醫療 日本

第25屆BioJapan盛大展開！逾10臺廠赴日尋商機 再生醫療最熱門

2023-10-12/記者 吳培安
昨(11)日，一連舉辦三天的日本年度生技盛會「BioJapan2023」，於橫濱太平洋會展中心盛大開幕！今年臺灣方也有十餘家產學機構赴日共襄盛舉，尋覓授權、投資、臨床、銷售甚至是CDMO市場商機，特別是傾國之力投入再生醫療的日本，臺灣參展業者更表示日本近年尋找外部合作機會相當積極。在亞洲生技產業生態系中，BioJapan日本生技大展歷史悠久，並在今(2023)年迎來第25週年。今年的大會展場，除了...
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505(b)(2) 長效針劑 鴉片類成癮

昱展長效鴉片類成癮505(b)(2)新藥 授權國際藥廠Indivior 再進帳1000萬美元

2023-10-12/記者 李林璦
今(12)日，昱展新藥(6785)宣布，收到國際大藥廠IndiviorUKLimited履行旗下鴉片類成癮症長效緩釋針劑ALA-1000及相關丁基原啡因(Buprenorphine)產品授權合約之選擇權(Option)。除先前已收的500萬美元簽約金外，依授權協議期程再收取1000萬美元。 昱展新藥與Indivior是於美國時間2023年03月03日簽署ALA-1000及相關產品的授權協議，授予該...
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Keytruda MSD PD-1 肺癌 NSCLC

FDA即將批准？默沙東NSCLC三期數據公佈 Keytruda有效改善整體存活率

2023-10-11/編輯 熊佳駒
美國時間10日，默沙東(MSD)公佈的KEYNOTE-671三期臨床結果顯示，其PD-1標靶治療藥物Keytruda是首個比非小細胞肺癌(non-smallcelllungcancer,NSCLC)患者的手術前化療，更能改善整體存活率的輔助治療藥物。詳細分析結果將於本月在歐洲腫瘤學學會(EuropeanSocietyforMedicalOncology,ESMO)上公布。該療法的補充生物製劑許可申...
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NASH 肝纖維化 肝硬化 脂肪肝

Akero NASH新藥2b試驗治肝硬化者未達標 股價大跌63%

2023-10-11/記者 劉馨香
美國時間10日，AkeroTherapeutics宣布其非酒精性脂肪肝炎(NASH)候選藥物efruxifermin(EFX)，在臨床2b期試驗SYMMETRY未能顯著改善肝纖維化。儘管Akero表示其關鍵次要終點仍展現正向訊號，但此項消息導致Akero的股價大跌63%。SYMMETRY試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，共招募了182名伴有代償性肝硬化(compensatedcirrhosis...
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AI 人工智慧 新藥開發

賽諾菲投AI生物製劑開發 與中國百圖生科達10億美元協議

2023-10-11/記者 劉馨香
美國時間10日，賽諾菲(Sanofi)與中國百度公司創辦人李彥宏所創立的AI創新藥物開發公司百圖生科(BioMap)，達成總價值超過10億美元的協議，透過百圖生科以AI對於蛋白質的深入理解，來加速生物製劑的開發。根據協議，賽諾菲將提供百圖生科1000萬美元的預付款，以及為模組開發、臨床前開發、臨床開發、監管和商業里程碑金等，總金額最高超過10億美元。百圖生科表示，其AI藥物開發平台將基礎大語言模型...

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