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Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請
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竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

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基米10月營收年增17% 結盟雷文虎克、拓印尼海外市場布局  

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小分子藥 新藥 創業 台杉青年創業學院

小分子藥新機遇！黃文英：善用創新結構、AI篩藥、給藥系統、產品生命週期管理

2022-05-15/記者 李林璦
昨(14)日，由台杉投資(TaiwaniaCapital)與財團法人生物技術開發中心(DCB)舉辦的「台杉青年創業學院—生醫新藥產業投資實務課程」，特別邀請到安基生技總經理黃文英以其從國際藥廠到國內新藥公司開發多款熱銷藥品的深厚經驗，與學員分享小分子藥的新商機與挑戰。 大分子新藥侵蝕市場2021年十大暢銷藥物僅3個小分子 黃文英表示，小分子藥的分子量約在1000或500以下，大多採合成...
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募資 創投 創業 台杉青年創業學院

臺生醫資金活水從何來？顧靜玉：獲國際資本青睞五大原則！

2022-05-15/記者 李林璦
昨(14)日，由台杉投資(TaiwaniaCapital)與財團法人生物技術開發中心(DCB)舉辦的「台杉青年創業學院—生醫新藥產業投資實務課程」，特別邀請到美邁斯律師事務所合夥人顧靜玉與林繼耀律師，為生醫新藥公司分析如何在國際資本市場中，進行募資、首次公開募股(IPO)和募資，並進一步尋找定位以及策略布局。 顧靜玉：臺生醫獲國際資本青睞五大原則！ 生醫公司只有好的技術或團隊是不夠的，...
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分割受讓

友華5.585億台幣 分割處方醫學營業二部受讓友霖

2022-05-13/記者 彭梓涵
今(13)日，友華生技(4120)與子公司友霖生技(4166)暫停交易，並宣布經董事會同意，將友華生技處方醫學營業二部，以5.585億元分割受讓給友霖生技，並由友霖生技發行新股予友華做為對價。友華表示，本次分割及受讓案價值是由評價機構及獨立專家出具價格合理性複核意見書，依公允價值評估合理區間，雙方議定為新台幣5.585億元。而友霖也將以每股新台幣15.50元為發行價格，發行普通股3603萬2258...
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BMS 癌症 SHP2 BridgeBio

BMS搶進創新癌症靶點SHP2 逾9億美元攜手BridgeBio

2022-05-13/記者 李林璦
美國時間12日，必治妥施貴寶(Bristol-MyersSquibb,BMS)與BridgeBioPharma達成高達9.05億美元的協議，將進行SHP2抑制劑BBP-398與PD-L1抑制劑Opdivo(nivolumab)聯合療法的研發與商業化，以治療具有KRAS突變的晚期實體瘤患者。 此次BridgeBio與BMS的協議中，BMS將支付9000萬美元的預付款，以及8.15億美元的開發、商業化...
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病理切片AI 數位醫療

Paige前列腺癌4種生物標記組織AI判讀 獲歐、英批准

2022-05-13/記者 彭梓涵
美國時間13日，AI病理公司Paige繼2021年9月取得美國食品藥物管理局(FDA)首個前列腺癌病理切片AI判讀批准，再宣布其開發的前列腺癌生物標記判讀軟體(PaigeProstateBiomarkerSuite)，獲得歐盟CE標誌和英國UKCA認證，該產品未來可在歐盟和英國上市。 Paige前列腺生物標誌物判讀軟體，目的是協助檢測H&E組織染色上與前列腺癌發展相關的四個生物標記：雄激素...
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新聞集錦

Inovio中止新冠疫苗臨床三期、執行長換人；羅氏攜荷數位新創改善癌友照護

2022-05-12/環球生技
《臺灣》新穎生醫攜手中國附醫登歐洲腎臟病年會推世界首創門診腎損傷風險評估系統 今(12)日，新穎生醫(6810)表示，將參與本月19-22日在法國巴黎舉辦的歐洲腎臟病年會(ERA-EDTA)，會中除展示DNlite-IVD103的應用、全力拓展行銷通路外，還將攜手中國醫藥大學附設醫院聯名發表於門診中歷經4年、總計超過4,500位病患的急性腎損傷診斷的臨床研究成果。這是世界首創以大數據分析結合創新生...
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RSV 呼吸道融合病毒 預防性抗體 單株抗體

僅需一針! AZ/賽諾菲長效RSV抗體 保護嬰兒效力近八成

2022-05-12/記者 劉馨香
11日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)和賽諾菲(Sanofi)公布，兩者共同開發的單劑式RSV長效抗體nirsevimab，預防RSV下呼吸道感染(LRTI)的效力更新為79.5%，有望成為首個所有嬰兒都適用，且只要施打一次，就能在整個RSV流行季節預防感染的療法。先前(3月3日)，AZ和賽諾菲公布臨床三期試驗MELODY結果顯示，在嬰兒出生後的第一個RSV季節，nirsevimab...
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新穎生醫 糖尿病腎病 腎損傷

新穎生醫攜手中國附醫登歐洲腎臟病年會 推世界首創門診腎損傷風險評估系統

2022-05-12/記者 李林璦
今(12)日，新穎生醫(6810)表示，將參與本月19-22日在法國巴黎舉辦的歐洲腎臟病年會(ERA-EDTA)，會中除展示DNlite-IVD103的應用、全力拓展行銷通路外，還將攜手中國醫藥大學附設醫院聯名發表於門診中歷經4年、總計超過4,500位病患的急性腎損傷診斷的臨床研究成果。這是世界首創以大數據分析結合創新生物標記DNlite-IVD103的腎病照護模式，在一般門診即能以非侵入性尿液檢...
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新冠肺炎 新冠疫苗 Moderna

Moderna揭6-11歲兒童新冠疫苗數據 效力達88%

2022-05-12/記者 李林璦
美國時間11日，莫德納(Moderna)發表6歲至11歲兒童接種莫德納新冠疫苗mRNA-1273的數據，結果顯示，99%受試者均可引發強烈免疫反應，體內抗體效價符合非劣性標準，對抗Delta變異株的效力高達88%，但對抗Omicron變異株的效力仍在評估中，該研究已發表於《NEJM》。同時，莫德納也向美國食品藥物管理局(FDA)提出兒童與青少年的緊急使用授權(EUA)申請。 該臨床2/3期研究分為...
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罕見疾病 心臟代謝

美旗艦級創投Flagship新創舉！首次攜手諾和諾德搶攻心臟、罕病藥

2022-05-12/記者 彭梓涵
美國旗艦級創投 FlagshipPioneering以透過內部孵育方式，培育100多家科學企業聞名。美國時間11日，諾和諾德(NovoNordisk)宣布， 與 Flagship建立全新的合作夥伴關係，目的將利用諾和諾德在疾病的專業知識與Flagship創新生物平台，創建一系列針對心臟代謝和罕見疾病的突破性藥物。 根據協議，雙方將在合作的前三年，啟動三到五個研究計畫，而諾和諾德可擁有每個項目的獨家...
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新冠肺炎 新冠口服藥 JAK抑制劑

首款新冠JAK抑制劑獲批！ FDA正式批准禮來口服藥用於重症者

2022-05-12/記者 巫芝岳
昨(11)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，正式批准禮來(EliLilly)和Incyte合作開發的新冠口服藥物Olumiant(baricitinib)。該藥先前已透過緊急使用授權(EUA)方式使用，也是目前首款獲批用於重症新冠患者的Janus激酶(JAK)抑制劑。該批准是基於兩項三期臨床試驗ACTT-2和COV-Barrier的結果，兩試驗充分支持了以Olumiant治療的安全性和有效性，...
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衛采 百健 阿茲海默 綠谷製藥

阿茲海默療法新進展！衛采、百健第二款新藥FDA提上市申請、中國首款新藥全球3期臨床暫停

2022-05-11/記者 李林璦
美國時間10日，繼Aduhelm後，衛采(Eisai)與百健(Biogen)共同研發的另一款阿茲海默藥物lecanemab，已向美國食品藥物管理局(FDA)提出生物製劑查驗登記申請(BLA)。而在上個月，開發出中國首款阿茲海默症藥GV-971(中國品名為九期一)的上海綠谷製藥被外媒爆料，由於疫情導致資金短缺及供應鏈的問題，5個地點的臨床3期試驗全數暫停。 衛采與百健的lecanemab為一種&be...

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