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台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 惟Sandoz查廠生產缺失待補正
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羅氏口服SERD輔助治療早期乳癌 臨床三期降30%復發或死亡風險

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東生華憑老花眼藥水搶攻視覺照護藍海　700萬潛在族群如何再下一城？

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新冠肺炎 新冠疫苗

高端澄清：媒體指「疫苗對變異株效力極差」貼文為不實言論 高端擬提告

2021-07-13/記者 巫芝岳
今(13)日，高端疫苗(6547)發布重大訊息，澄清有媒體(Facebook粉絲專頁)聲稱自吹哨者取得資訊，指出高端新冠疫苗「對變異株的中和抗體相當低」、「小鼠攻毒試驗結果不佳」，為斷章取義、惡意誤導視聽，高端對此作出詳細澄清，並表示將對該粉絲專頁提告。該粉專提及，高端的疫苗「對Beta變異株的中和抗體平均值僅有對武漢原始株的1/10(下降10倍)」。高端對此表示，其已於3月發表在《MedRxiv...
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心肌炎 ATTR

諾和諾德進軍心血管疾病 斥12億美元收購Prothena罕見心肌炎藥物

2021-07-13/記者 彭梓涵
美國時間12日，全球醫療保健公司諾和諾德(NovoNordisk)宣布將以12億美元價格，收購ProthenaCorporation 公司的臨床階段抗體藥物與甲狀腺素轉運蛋白類澱粉(ATTR)變性療法的產品線。 根據購買協議，NovoNordisk將接管Prothena的全資子公司，並獲得ATTR變性療法業務與產品專利，Prothena則會獲得12億美元的開發和銷售里程碑金，包括1億美元的前期和近...
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老化 AI

第10項衰老指標！？《Nature》子刊：AI免疫衰老時鐘 提早7年預測衰弱症

2021-07-13/記者 李林璦
美國時間12日，美國巴克衰老研究所(BuckInstituteforResearchonAging)與史丹福大學研究團隊，利用人工智慧深度學習，創建了一個免疫衰老時鐘(inflammatoryclockofaging,iAge)，不僅與壽命息息相關，還可以透過測量發炎負荷，來預測多種疾病、虛弱、免疫系統的健康與心血管老化，甚至結合其他評估，可提早7年預測到衰老所造成的虛弱症(frailty)。該研...
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新冠疫苗 新冠肺炎

FDA：罕見神經發炎與嬌生新冠疫苗接種相關 每12.8萬人有1名

2021-07-13/記者 吳培安
美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，嬌生(Johnson&Johnson)所開發的單劑注射新冠疫苗，和罕見的神經發炎症狀「格林-巴利症候群」(Guillain-Barrésyndrome,GBS)可能存在關聯性，比例約有12.8萬人中有1人。 FDA表示，美國已經施打了1280萬劑嬌生疫苗，目前收到100起接種者回報出現GBS，大多是年長男性，時間點大多出現在注...
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流感 上呼吸道感染

聖昕營養科技LBP新藥ST01 FDA 1/2期試驗申請中

2021-07-13/環球生技雜誌
在畜產保健及醫藥研發耕耘多年有成的聖昕營養科技，以自有專利的病原辨識蛋白（PRP），開發出用於治療人類流感及急性上呼吸道病毒性感染症的候選藥物ST01，已於今年6月正式向美國FDA提交一項1/2期臨床試驗（一期劑量探索合併二期療效與安全性評估）用於人類治療流感及急性上呼吸道病毒性感染的試驗，可望於今年第四季在台灣啟動。 經研究驗證，ST01對多種外來的感染原皆具有黏合（Binding）的特性，或許...
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慢性腎臟病 糖尿病

德國Bayer新機制慢性腎臟病藥物 獲美國FDA批准

2021-07-12/實習記者 蕭宇軒
近(9)日，美國食品藥物管理局(FDA)批准德國拜耳(Bayer)腎臟病藥物finerenone(商品名Kerendia®)。該藥物旨在用於治療慢性腎臟病或第二型糖尿病患者的腎功能障礙，也包含降低相關心血管問題風險。 目前慢性腎臟病的癒傷組織(scartissue)和發炎特徵被認為與鹽皮質激素受體(mineralocorticoidreceptor)的過度活化有關，而Kerendia的目的...
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新冠肺炎 新冠檢測

無創、快速！新冠呼吸檢測儀夯 荷蘭、新加坡、美國紛投入

2021-07-12/記者 李林璦
美國時間11日，新冠肺炎(COVID-19)呼吸檢測儀，可採檢使用者呼吸氣體中的揮發性有機化合物(VolatileOrganicCompounds,VOCs)，在數十秒至數分鐘便可獲得結果，多家公司、研究單位均投入該領域，包含荷蘭公司Breathomix製造的SpiroNose、新加坡Breathonix與SilverFactoryTechnology、俄亥俄州立大學(OhioStateUnive...
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前列腺癌 放射療法 諾華

諾華前列腺癌「精準」放療 三期試驗告捷 存活期延長4個月

2021-07-12/記者 巫芝岳
近(10)日，在2021歐洲泌尿外科學會年會(EAU21)中，諾華(Novartis)發表了其前列腺癌創新「精準」放射療法「Lu-PSMA-617」的最新臨床三期試驗結果，比起標準治療，併用這種精準靶向腫瘤特定抗原的放射治療，可顯著延長患者平均存活期4個月。該項名為VISION的研究，在2018年6月至2019年10月間，招募了831名轉移性去勢抗性前列腺癌(castration-resistan...
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鐮刀型貧血 基因療法 Bluebird

鐮刀型貧血根治有望！ 全球7公司開發基因療法 Bluebird領先 可望2年獲批

2021-07-09/記者 巫芝岳
近(8)日，外媒《BioPharmaDive》統整了共7組正針對鐮刀型紅血球疾病(sicklecellanemia，又名鐮刀型貧血)，開發基因療法的公司/團隊，其中進度最快、已在3期臨床試驗的Bluebirdbio，今年曾因受試者罹患白血病而暫停試驗，確認罹癌與治療無關後，也已於上個月恢復試驗，最快2-3年內有望獲批；而CRISPRTherapeutics/VertexPharmaceutical...
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基因泰克 生物相似藥 營業秘密

竊密基因泰克？喜康生技創辦人遭起訴！

2021-07-09/記者 劉馨香
近(7)日，美國聯邦大陪審團正式起訴了臺灣喜康生技(後改名為伊甸生醫)兩名前高層——創辦人兼執行長喬石瑞(RachoJordanov)和創辦人兼總經理林穗虹，他們被指控共謀盜取基因泰克(Genentech)的營業秘密(tradesecret)，以及犯下電信詐騙(wirefraud)、國際洗錢和妨礙司法公正罪(obstructionofjustice)。根據起訴書，喬石瑞和林...
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新冠肺炎 新冠疫苗 鼻噴疫苗

《Science》子刊：犬舍咳病毒載體新冠鼻噴疫苗 動物試驗有效抗病毒 只需1劑、冷藏保存

2021-07-09/記者 李林璦
美國時間2日，愛荷華大學(TheUniversityofIowa)和喬治亞大學(TheUniversityofGeorgia)的研究團隊研發一款鼻噴疫苗，其可保護小鼠免受致命新冠肺炎(COVID-19)感染，並可阻止病毒在動物之間的傳播，有望阻止新冠病毒的傳播並控制新冠疫情。該研究發表於《ScienceAdvances》。該鼻噴疫苗有別於傳統疫苗，只需接種1劑，並可在冷藏溫度下儲存3個月以上。其是...
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類器官 人工智慧 癌症治療

Xilis AI精準篩藥+免疫性腫瘤類器官 A輪募7千萬美元推向臨床

2021-07-09/記者 吳培安
美國時間8日，由杜克大學華裔科學家沈西凌、DavidHsu和荷蘭烏得勒支大學(UtrechtUniversity)類器官專家HansClevers共同創辦的精準醫療新創Xilis宣布，在A輪募資中籌得7,000萬美元。 該公司致力於開發特有類器官技術「MicroOrganoSpheres」，其特色為能夠保有患者腫瘤組織及免疫特性，結合AI分析藥物反應，在2週內為癌症患者篩選出最適合的癌症療法，而這...

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