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台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 惟Sandoz查廠生產缺失待補正
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羅氏口服SERD輔助治療早期乳癌 臨床三期降30%復發或死亡風險

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東生華憑老花眼藥水搶攻視覺照護藍海　700萬潛在族群如何再下一城？

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2024BTC BTC BTC會議 楊泮池 石崇良 健康臺灣 精準預防 大健康 法規政策

楊泮池倡善用初老人、新老人不長照；石崇良盤點最新生醫政策進展

2024-08-26/記者 吳培安
今(26)日，第19屆行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)展開，在議題三的健康臺灣中，邀請到BTC委員楊泮池、衛福部健保署署長石崇良演講。楊泮池強調了預防保健、全齡精準健康、高齡科技(AgeTech)的重要性；石崇良則盤點多項最新生醫立法及政策進度，特別是次世代數位精準醫療、資料標準化、建構NGS資料庫等工作。 楊泮池喊「減少被長照」！縮短不健康餘命，比增加壽命更重要 楊泮池於其演講中指出，醫...
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訊聯細胞智藥 外泌體 乾眼症 婦產科

訊聯續攻外泌體臨床研究、子公司細胞智藥估Q4申請興櫃  

2024-08-26/記者 吳培安
今(26)日，訊聯生技(1784)舉辦業績發表會，2024年上半年營收創歷年同期新高，外泌體業績較去年同期成長182%；訊聯生技總經理康清原也透露，子公司訊聯細胞智藥，擬今年第四季申請登錄興櫃。 康清原表示，上半年透過外泌體全球研發代工(ExosomeFoundry)新商模，已跨領域到醫療保健、妝品製造、中醫、藥廠、芳療產業等11個業態、超過上百家客戶，半年內交易客戶數成長8倍。 下半年將與訊聯生...
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2024BTC BTC BTC會議 張幼翔 陳佩利 經濟部 連錦漳 罕病 CGT CDMO

張幼翔：臺灣應攻「罕病細胞/基因療法」 CDMO需再完善！

2024-08-26/記者 巫芝岳
今(26)日，第19屆行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)展開，議題二「生醫永續」中，由BTC委員，也是臺灣生物醫藥製造(TBMC)執行長的張幼翔，首先強調「罕病細胞與基因療法」是臺灣可發展的重要藍海市場；經濟部產業發展署陳佩利副署長，則發表了經濟部推動跨域創新與市場拓展的「四大策略與四大措施」；綜合討論中的專家們，再次強調了由臨床端盤點真正需求的重要。張幼翔：政策、製造技術可望助攻罕病CGT...
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2024BTC BTC 周慧泉 BTC2024 BTC會議 晶創臺灣

2024BTC 周慧泉：新藥「CIT」 打造台灣為世界「轉譯研究中心」！

2024-08-26/記者 李林璦
今(26)日，第19屆行政院生技產業策略諮議委員(BTC)展開，在議題一的「智慧創新」，邀請到BTC委員、全心醫藥生技總裁兼執行長周慧泉演講，她提出新藥開發「臺灣創造(CreatedInTaiwan,CIT)」、以轉譯研究為重心、利用AI加速新藥開發三大建議。另外，國科會科技辦公室副執行秘書呂佩融報告，國科會將推動晶創臺灣、次世代數位醫療平台、高齡科技產業行動計畫三大策略。在綜合討論中，教育部政務...
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衛采 百健 阿茲海默症 英國 藥證 lecanemab

歐洲首批！衛采/百健阿茲海默抗體藥獲英國批准

2024-08-23/記者 李林璦
22日，英國藥物及保健產品管理局(MHR)宣布批准衛采(Eisai)與百健(Biogen)共同開發的抗體藥物Leqembi(lecanemab)，用於治療輕度認知障礙(MCI)、攜帶或非攜帶APOEε4異型合子(heterozygous)的輕度阿茲海默症患者。英國也是歐洲第一個批准lecanemab的國家。 雖然lecanemab獲得批准，但英國國家健康與照顧卓越研究院(NICE)...
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粒線體 細胞生物學 溶酶體

《Nature》首揭粒線體自帶「排除受損」機制 盼助粒線體相關疾病研究

2024-08-23/記者 巫芝岳
近(21)日，加拿大多倫多病童醫院(TheHospitalforSickChildren)的研究人員，首次清楚揭示粒線體內膜褶皺(mitochondrial cristae)上，快速且短暫的重塑(remodelling)機制，這些褶皺若有部分受損，粒線體具有一套自我修復的機轉，能避免其損傷擴大，該研究發表於頂尖期刊《Nature》。有如「細胞發電廠」的粒線體，擁有外膜和內膜的雙層膜構造，其中內膜褶...
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新冠病毒 KP.2 變異株 SARSCoV2 COVID

FDA批准新版輝瑞、莫德納新冠疫苗 聚焦KP.2病毒變異株  

2024-08-23/記者 吳培安
美國時間22日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准輝瑞(Pfizer)和莫德納(Moderna)開發的新版新冠肺炎(COVID-19)疫苗，並鎖定美國當地流行的KP.2變異株。此次批准後，多數12歲及以上的人群將能從兩種新版疫苗中選擇接種一劑。 此外，FDA也以緊急使用授權(EUA)途徑，批准了這兩種疫苗接種於6個月到11歲大的孩童，劑量則依照孩童的年齡和先前接種過新冠疫苗的劑量而定。 此次的...
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ADC 抗體藥物複合體 鍵結技術 酵素 專利

浩鼎ADC專利酵素 登ADC Linker & Conjugation高峰會

2024-08-22/記者 彭梓涵
今(22)日，台灣浩鼎(4174)表示，在8月20日~22日於美國波士頓召開的第二屆WorldADCLinker&Conjugation高峰會上，發表其獨家開發ADC平台GlycOBI所運用的專利酵素EndoSz，目前浩鼎已取得EndoSz-D234M的專利，此次在高峰會的發表也獲得全球各地與ADC發展相關的FDA官方、科學家、學者與製藥業人士的矚目。 浩鼎於高峰會上發表EndoSz的醣修...
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5-Fu 乳癌 複方口服膠囊癌藥

台灣東洋5-Fu類、複方口服膠囊癌藥 獲TFDA乳癌第6適應症

2024-08-22/記者 彭梓涵
今(22)日，台灣東洋(4105)宣布，旗下5-Fu類、複方口服膠囊癌藥，獲衛福部食藥署(TFDA)核可，用於「具有高復發風險的荷爾蒙受體(HR)陽性和第二型人類上皮生長因子接受體(HER2)陰性乳癌的術後輔助化療」的早期乳癌治療新適應症。這是該複方膠囊繼胃癌、胰臟癌、大腸癌、晚期非小細胞肺癌、膽道癌後取得的第6張藥證。 台灣東洋表示，此次獲新藥證的5-Fu類、複方口服膠囊癌藥，是台灣東洋自201...
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罕病 罕見疾病 BridgeBioPharma GondolaBio 羅聞全

BridgeBio衍伸新創再一家！ 3億美元推出GondolaBio 專注早期階段罕病藥

2024-08-22/記者 巫芝岳
美國時間21日，由生物金融學家、中研院院士羅聞全(AndrewLo)共同創辦的加州罕病新藥公司BridgeBioPharma宣布，將於德拉瓦州衍生一家新公司GondolaBio，接手BridgeBio的多項臨床前或臨床早期階段的藥物。BridgeBio將持有GondolaBio45%股份，且GondolaBio將從多家生命科學創投取得約3億美元的投資。GondolaBio自BridgeBio獲得的...
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心血管疾病 心衰竭 V-Wave 微創醫材

嬌生心血管併購案再一樁！ 注17億美元收購心衰竭醫材廠V-Wave

2024-08-21/記者 巫芝岳
美國時間20日，嬌生(J&J)宣布將斥資6億美元的預付款，收購開發心衰竭微創醫材的V-Wave，該交易後續監管和商業里程碑金還可高達11億美元。這也是嬌生繼2022年以166億美元收購Abiomed、去年11月以4億美元收購Laminar、今年4月斥資131億美元收購ShockwaveMedical後，再一次透過併購加強其心血管醫材產品線。該交易預計在今年底前完成，隨後V-Wave將成為嬌...
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雙特異性抗體療法 化療 TKI

首款免化療！ 嬌生雙特異性抗體聯合TKI肺癌療法獲FDA批准

2024-08-21/記者 彭梓涵
美國時間20日，嬌生製藥(J&J)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准其雙特異性抗體Rybrevant(amivantamab)聯合第三代酪胺酸酶抑制劑(TKI)Lazcluze(lazertinib)，作為第一線EGFR突變的非小細胞肺癌（NSCLC)患者。該療法是第一個多靶點、免化療的聯合療法，與Tagrisso(Osimertinib)相比，Rybrevant+Lazcluze的療...

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